Gare per la fornitura di vaccini e principio di precauzione: è legittimo porre in concorrenza al criterio del prezzo più basso due vaccini con coperture differenti

a cura dell’avvocato Leonardo De Vecchi.

Il Consiglio di Stato (Sez. III, n. 6655 del 3 ottobre 22019), confermando la sentenza di primo grado del TAR Piemonte (Sez. I, n. 1257/2018), ha ribadito la legittimità di una procedura di gara indetta per la fornitura di vaccini da aggiudicarsi con il criterio del prezzo più basso che consente di porre in concorrenza tra loro il vaccino deca-valente (che contrasta 10 sierotipi del batterio pneumococco) e quello tredici-valente (che ne contrasta 13).

Preliminarmente si precisa che in primo grado il TAR Piemonte aveva respinto anche due motivi di impugnazione poi non riproposti in sede di appello e su cui, dunque, il Consiglio di Stato non si è pronunciato. Si trattava di censure relative, rispettivamente, ad una asserita non appropriatezza del metodo di aggiudicazione del massimo ribasso e al mancato accertamento da parte dell’AIFA dell’equivalenza terapeutica tra i due vaccini. Il TAR aveva giudicato legittimo l’uso del criterio del minor prezzo, in quanto i vaccini rientrano tra i prodotti con caratteristiche standardizzate – da intendersi come quelli che “non sono modificabili su richiesta della stazione appaltante” – per i quali tale criterio è espressamente applicabile ai sensi dell’art. 95, comma 4, lett. “b”, D.Lgs. 50/2016. Inoltre il TAR aveva rilevato la sostanziale inapplicabilità ai vaccini – caratterizzati dall’avere una funzione profilattica e preventiva e non, invece, terapeutica – dell’art. 15, commi 11 ter e 11 quater, D.L. 95/2012, laddove attribuiscono ad AIFA la competenza esclusiva a pronunciarsi sull’equivalenza terapeutica di due farmaci con principi attivi diversi e laddove, solo per i farmaci biosimilari, vietano di porre in concorrenza principi attivi diversi.

Il Consiglio di Stato è stato invece chiamato a pronunciarsi in merito alle restanti censure, sollevate in primo grado e ugualmente respinte dal TAR, relative ad una presunta illegittimità della gara derivante dall’aver irragionevolmente consentito la concorrenza tra due vaccini con differenti caratteristiche, in quanto uno offre protezione nei confronti di un maggior numero di sierotipi di pneumococco, e dall’aver disatteso il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (“PNPV”), il quale conterrebbe un’indicazione di preferenza per il vaccino tredici-valente per raggiungere l’obiettivo della massima protezione possibile.

Il Consiglio di Stato ha respinto le censure dopo aver raccolto, in via istruttoria, dettagliati chiarimenti da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, il quale si è espresso a favore della possibilità di impiego del vaccino deca-valente osservando che l’uso dello stesso non è stato espressamente precluso dal PNPV e che, in sintesi, il grado di protezione offerto da un vaccino non è necessariamente rapportato al solo numero di sierotipi, dovendosi piuttosto considerare altre variabili che incidono sulla “capacità immunologica” di un vaccino e valorizzare il contesto delle condizioni epidemiologiche locali (e, nel caso di specie, si era evidenziata una sostanziale assenza e/o ridotta circolazione dei sierotipi presenti nell’uno e non nell’altro vaccino).

Inoltre il Consiglio di Stato si è soffermato sull’ambito di operatività del principio di precauzione, invocato dall’appellante per sostenere che la scelta del vaccino tredici-valente sarebbe sostanzialmente obbligata per ragioni cautelative.

Tale principio, dettato in primis dall’art. 191 del TFUE, fa infatti obbligo alle Autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati al fine di scongiurare i rischi potenziali per la sanità pubblica, per la sicurezza e per l’ambiente, senza dover attendere che siano pienamente dimostrate l’effettiva esistenza e la gravità di tali rischi e prima che subentrino più avanzate e risolutive tecniche di contrasto.

Più in particolare, il principio di precauzione prevede che, ogni qual volta non siano conosciuti con certezza i rischi indotti da un’attività potenzialmente pericolosa, l’azione dei pubblici poteri debba tradursi in una prevenzione anticipata rispetto al consolidamento delle conoscenze scientifiche (cfr. Consiglio di Stato n. 5525/2014 e n. 2495/2015).

Sulla scorta di indicazioni di origine comunitaria e giurisprudenziale, il Consiglio di Stato ha però affermato che il principio di precauzione non può avere valenza assoluta, in maniera tale da perseguire il “rischio zero”, ma deve essere applicato nel rispetto del criterio di proporzionalità, il quale richiede l’implementazione di misure “congrue rispetto al livello prescelto di protezione” (cfr. Comunicazione della Commissione Europea del 2 febbraio 2000) secondo un giudizio di “stretta necessità” (cfr., ex multis, Consiglio di Stato n. 1240/2018 e n. 6250/2013, CGARS n. 581/2015) e in un’ottica di bilanciamento dei vantaggi e degli oneri.

In ragione di tali principi, il Consiglio di Stato ha ritenuto legittima la scelta dell’Amministrazione di mettere in concorrenza i due vaccini, seppur l’uno comprenda un maggior numero di sierotipi rispetto all’altro, in quanto, nel caso di specie, “non è stata verificata, infatti, una condizione di rischio indeterminato e non controllabile tale da suggerire l’impiego alla massima intensità di tutti gli strumenti di contenimento del rischio” e potendo eventualmente intervenire, in caso di evoluzione della situazione epidemiologica, con l’impiego di adeguati dispositivi di cura e modificando la strategia di profilassi in modo tempestivo.

Il velato declassamento del principio di precauzione operato dal Consiglio di Stato, seppur applicato in un settore farmaceutico del tutto particolare – ancorché molto discusso – quale quello dei vaccini, è inevitabilmente destinato a ripercuotersi in altri ambiti e apre la strada alla possibilità, per il SSN, di coltivare nuovi risparmi di spesa mediante un incremento, anche forzoso, della concorrenza. Non è infatti superfluo rilevare che, nel caso di specie, la fornitura del vaccino deca-valente ha consentito alla Regione Piemonte un risparmio prossimo alla metà, rispetto al prezzo del vaccino tredici-valente.

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