Farmaci. In vigore i nuovi criteri di negoziazione del prezzo per la fascia e per alcuni medicinali di fascia C.

Dopo poco meno di un anno il cosiddetto decreto Prezzi, che rivede i criteri per la negoziazione dei farmaci, è arrivato in Gazzetta Ufficiale il 24 luglio 2020. Si tratta del provvedimento firmato il 2 agosto 2019 da Giulia Grillo e Giovanni Tria – all’epoca rispettivamente ministro della Salute e dell’Economia e delle Finanze del governo gialloverde -, che introduce nuovi “Criteri e modalità con cui l’Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale”. Il procedimento di approvazione del testo, che aveva ottenuto il via libera dalla Conferenza Stato-Regioni, era stato poi frenato dalla crisi politica apertasi durante il mese di agosto dello scorso anno.

Il decreto abroga la delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica (Cipe) del primo febbraio 2001, che fissava i criteri e le modalità per la negoziazione dei prezzi dei medicinali, e va a disciplinare la negoziazione tra l’Aifa e le aziende farmaceutiche per la rimborsabilità e il prezzo dei medicinali a carico dello Stato.

All’articolo 2 del decreto si prevede che, per accedere alla procedura per la negoziazione della rimborsabilità e del prezzo del medicinale, le aziende farmaceutiche debbano inoltrare all’Aifa l’istanza, supportata con:

a) la documentazione scientifica attraverso la quale si evinca l’eventuale valore terapeutico aggiunto del medicinale valutato in rapporto ai principali trattamenti con cui il farmaco viene confrontato. Il paragone deve tenere in considerazione le alternative terapeutiche usate nella pratica clinica nazionale, fornendo elementi valutativi e conoscitivi che indichino i principali trattamenti con i quali il medicinale può essere confrontato;
b) la documentazione che fornisca la valutazione economica;
c) elementi informativi autocertificati sul medicinale oggetto della negoziazione per quanto riguarda le modalità la commercializzazione, la rimborsabilità e il consumo in altri Paesi, e le condizioni incluse in ogni accordo negoziale;
d) le quote annue di mercato che si prevede di acquisire nei trentasei mesi successivi nello specifico segmento di mercato del farmaco oggetto della negoziazione;
e) un’autocertificazione dell’azienda che attesti la propria capacità produttiva e di gestione di possibili imprevisti che possano mettere a rischio gli standard produttivi, unitamente alle attività che verranno poste in essere al fine di garantire l’adeguata fornitura del farmaco al Servizio sanitario nazionale in funzione dei bisogni della popolazione;
f) la previsione e le variazioni di spesa per il Servizio sanitario nazionale derivante dai prezzi proposti;
g) una quantificazione autocertificata di eventuali contributi e incentivi di natura pubblica finalizzati a programmi di ricerca e sviluppo del farmaco;
h) le quantificazioni dell’impatto economico-finanziario a carico del Servizio sanitario nazionale e relativi consumi conseguenti all’eventuale inclusione in programmi di accesso precoce;
i) le quantificazioni dell’impatto economico-finanziario e i relativi consumi conseguenti alla commercializzazione.

La documentazione dovrà essere conforme alle indicazioni che saranno rese con determinazione del direttore generale dell’Aifa entro 30 giorni dall’adozione del presente decreto. Inoltre, qualora per il medicinale in esame non sia dimostrato alcun vantaggio terapeutico aggiuntivo rispetto a prodotti già disponibili, ovvero che sia efficace e sicuro nella stessa misura, l’azienda dovrà fornire ulteriori elementi di interesse in termini di vantaggio economico per il Servizio sanitario nazionale come elementi costitutivi dell’accordo negoziale.

In particolare, il decreto introduce tre novità sulla definizione dell’accordo. Si prevede che sarà possibile procedere a un aumento di prezzo, per casi eccezionali e comunque per farmaci a basso costo, per i quali si presentino oggettive difficoltà di reperire materie prime, o in cui sia adeguatamente dimostrata l’impossibilità, opportunamente documentata, a rimanere sul mercato alle condizioni stabilite. Inoltre, Aifa potrà disciplinare, con l’obiettivo di razionalizzare e snellire le procedure negoziali, meccanismi di automatismo a favore di medicinali generici e biosimilari per farmaci per i quali sono già presenti medicinali analoghi rimborsati dal Servizio sanitario nazionale e indicare le condizioni per procedere al rinnovo automatico alla scadenza del contratto, prevedendo i casi in cui poter riconoscere sconti progressivi. Infine, l’agenzia e le aziende potranno concordare modelli negoziali innovativi, in aggiunta a schemi convenzionali quali, per esempio, prezzo-volume, tetti di fatturato e payback.

L’orientamento del decreto sembra essere comunque abbastanza chiaro e diretto al contenimento della spesa, nonostante rispetto alla delibera Cipe del 2001 si ponga l’accento sul valore terapeutico aggiunto piuttosto che sul rapporto costo-efficacia favorevole. In questa direzione va la possibilità di utilizzare come comparatori anche farmaci in Lista 648 (farmaci erogati a carico del Ssn previo parere della commissione tecnico scientifica quando non esiste un’alternativa terapeutica valida o in assenza di un’alternativa per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata), come anche la necessità di procedere a negoziazione del prezzo, anche se semplificata, per l’inserimento dei farmaci in 648, con il coinvolgimento del CPR (comitato prezzi e rimborsi). Il comma 10 dell’articolo 3 prevede che l’inserimento dei medicinali nell’elenco contenuto nel decreto legge del 21 ottobre 1996, numero 536, convertito con la legge del 23 dicembre 1996, numero 648, sia comunque subordinato alla negoziazione del prezzo, seppur con procedura semplificata e accelerata. Inoltre, per i medicinali già presenti in tale lista, il prezzo massimo di cessione a carico del Servizio sanitario nazionale sarà quello già applicato e non potrà comunque superare il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale per le altre indicazioni terapeutiche già rimborsate relative allo stesso medicinale. Altro elemento che sembra andare in questa direzione è la stima degli effetti economico-finanziari sul Servizio sanitario nazionale (nel decreto “previsione e variazioni di spesa per il SSN”) che poco si concilia con l’attuale. Peraltro gli effetti da considerare sono solo quelli relativi al costo-terapia e non quelli relativi ai costi per altre presentazioni.

Il timore resta quello già paventato in corso di presentazione della bozza del decreto nell’anno passato. In questo caso, il vantaggio terapeutico aggiunto è riferito a un confronto con i prodotti già disponibili e, se questo non fosse possibile, l’azienda dovrà fornire ulteriori elementi che esplicitino i benefici per il Servizio sanitario nazionale in termini economici. Si ripresenta dunque un criterio di valutazione di tipo “budget impact” in un contesto dove il confronto con prodotti disponibili sta diventando sempre più difficile. Si pensi ai farmaci biologici per malattie rare, oppure a luoghi dove non esistono medicinali da comparare o a un panorama di terapie non tradizionali come quelle geniche. Per avere un quadro completo servirà aspettare la Determinazione del direttore generale, ma ancora manca una chiara identificazione di come il valore terapeutico aggiunto si traduca in un premio a livello di negoziazione del prezzo. La tanto attesa Determinazione dovrebbe definire il beneficio incrementale minimo del farmaco oggetto di negoziazione e come debbano essere modulati i diversi livelli di beneficio incrementale ai fini della definizione di un premio di prezzo. Un sistema che introduca una valutazione del valore terapeutico aggiunto non potrà essere automatico né collegare ciascuna singola entità di valore aggiunto a un premio di prezzo, ma ci si attende che le indicazioni fornite rendano il processo negoziale prevedibile e in grado di premiare davvero il valore aggiunto al Sistema sanitario nazionale.