Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market
Procedure innovative per la qualità e l’ottimizzazione della spesa.
Mutuando da modalità valutative in uso per i farmaci, è possibile, con la metodologia “Net Monitory Benefit” (NMB), valutare in gara non solo le qualità tecniche intrinseche proprie di un dispositivo medico, ma anche la sua efficacia clinica. Il NMB è un parametro dell’analisi costo-efficacia, in un approccio value-based, e come tale valuta sia il costo che l’efficacia di un determinato intervento terapeutico. L’obiettivo di andare oltre gli usuali indicatori di “qualità” è ambizioso, considerando, per i medical devices, complessità valutative e scarsità relativa della letteratura scientifica sugli esiti clinici, che è invece diffusa per il farmaco. Realizzate esperienze pilota in Toscana.
Il NMB è un parametro dell’analisi costo-efficacia e come tale valuta sia il costo che l’efficacia di un determinato intervento terapeutico (University of York. Net Monetary Benefit [online], 2016). Il NMB per ogni dispositivo medico è definito come segue: NMB = [beneficio clinico del dispositivo convertito in un equivalente monetario] – [costo del dispositivo] – [costi correlati ad altri trattamenti]
Per ciascun dispositivo medico (DM) appartenente ad un determinato lotto di gara, il NMB viene calcolato utilizzando la seguente espressione: NMB per paziente = (valore della soglia WTP**) x (QALYs *per paziente) – (costo del trattamento per paziente).
*QALY (quality-adjusted life year): corrisponde ad un “anno di vita guadagnato aggiustato per la qualità della vita” (Testa & Simonson 1996; 334:835-40), è l’indicatore che quantifica il beneficio nelle analisi costo/utilità. Ad un QALY viene riconosciuto un controvalore economico massimo di 60.000 € (vedi sotto WTP). A puro titolo esemplificativo il QALY viene determinato sulla base degli anni di vita guadagnati moltiplicati per un coefficiente, che esprime la qualità della vita (o utilità) e che è compreso tra 0 ed 1. Una utilità pari ad 1 corrisponde ad uno stato clinico di “completo benessere”, mentre una utilità pari a 0 corrisponde alla morte (o a situazioni di vita con totale compromissione clinica e per questo assimilabili alla morte). A seconda di quale sia il suo stato clinico del momento, un paziente può oscillare, nel corso della sua vita, tra valori anche molto diversi di utilità.
** WTP – Willingness to pay = il valore della soglia WTP corrisponde a quanto viene riconosciuto a tale parametro a livello internazionale e/o nazionale.
Nella operatività di gara si calcolano, separatamente, tanti valori di NMB quanti sono i dispositivi medici inclusi nello specifico lotto (ad esempio, se i dispositivi medici da confrontare sono 4, saranno 4 anche i valori di NMB che vengono calcolati). Il concetto di risparmio, utilizzato molto frequentemente nella valutazioni sulla spesa, non fa parte del calcolo dei singoli valori di NMB, ma emerge solo dopo aver completato tali calcoli.
Il risparmio emerge quando si eseguono i confronti ex-post, rilevando ad esempio che il “Dispositivo 1” determina un costo complessivo maggiore rispetto al costo complessivo del “Dispositivo 2”; solo in questa fase, essendovi un costo maggiore per il Dispositivo 1 rispetto al Dispositivo 2, si potrà affermare che il Dispositivo 2 consente un risparmio rispetto al Dispositivo 1 (pari alla differenza dei due costi). Sommando algebricamente, per ciascun dispositivo medico, le tre componenti (Beneficio clinico, Altri costi correlati ad altri trattamenti e Costo del DM) si ottiene il risultato finale (“overall result”). La gara viene aggiudicata al DM che produce il più alto valore di “overall result”, fermo restando che, nei calcoli dell’aggiudicazione, viene applicata una riparametrizzazione per rendere questi dati coerenti alla normativa in essere per la valutazione delle offerte economicamente più vantaggiose.
Riassumendo: in una gara qualità/prezzo 70/30 l’overall result incorpora sia le informazioni sulla qualità (con punteggio 0 – 70 generato con la “riparametrizzazione”) sia quelle sul prezzo (con punteggio 0 – 30 anch’esso generato con la “riparametrizzazione”) e, pertanto, determina il risultato della gara con aggiudicazione della gara stessa al dispositivo medico che ha raggiunto il punteggio più alto.
L’ESTAR (Ente di supporto tecnico-amministrativo regionale) ha utilizzato il NMB in alcune procedure pilota. Una gara ha riguardato l’acquisizione di matrici biologiche.
L’offerta tecnica deve riportare, tra l’altro, le informazioni utili per la valutazione degli indicatori di beneficio clinico da parte della Commissione Giudicatrice, con la compilazione di un elenco relativo al numero delle infezioni a 30 giorni dall’intervento e delle recidive (reintervento) a 24 mesi dall’intervento di tutti gli studi clinici pubblicati su riviste recensite su Medline.
Al fine di evitare un artificioso orientamento dei risultati dovuto alla mancata indicazione di alcuni risultati, l’Operatore Economico deve inserire tutti gli studi pubblicati su riviste recensite su Medline, sia con risultati positivi che negativi.
Per consentire il calcolo del beneficio clinico l’Operatore Economico deve compilare una tabella evidenziando in tutti gli studi, i dati di esito con le caratteristiche sopra descritte e la bibliografia (referenza). Sono valutati solo studi pubblicati su riviste recensite da Medline.
Si prende in considerazione un orizzonte temporale (pubblicazione) degli ultimi 10 anni, in modo particolare 2008-2017.
Criteri e metodo di valutazione dell’offerta tecnica – Dati presi in considerazione
– Valore DRG = Extra-costo della complicanza infezione: differenza tra media pesata del DRG con CC 159 e 150 – (fonte ARS 2017 – Toscana) e la media pesata del DRG senza CC 160 e 151 (fonte ARS 2017- Toscana)= € 5.962,25 – € 2.340,01 = 3.662,24 €
– Valore DRGR = Costo recidiva: media pesata del DRG 150/151/159 e 160 (fonte ARS 2017 – Toscana)= € 3.003,12
– Tabella presentata dall’Operatore Economico nella busta Tecnica con elencazione delle incidenze di infezioni e di recidive rilevate in studi pubblicati su riviste recensite su Medline. Orizzonte temporale: 10 anni.
Con le stesse modalità è stata indetta una gara per la fornitura di stent carotidei.
Relativamente al punteggio per beneficio clinico, sono presi in considerazione i seguenti dati :
Costo annuale per paziente conseguente all’esito mRS0-2 = costo annuale per paziente- conseguente all’evento Minor Stroke, mRS0-2, comprensivo del costo in acuto diviso 3 (Fattore et al. 2012) = € 2.313
Costo annuale per paziente conseguente all’esito mRS3-5 = costo annuale per paziente- conseguente all’evento Major Stroke, mRS3-5, comprensivo del costo in acuto diviso 3 (Fattore et al. 2012) = € 12.462
Costo annuale per paziente conseguente all’esito decesso = € 0- Tabella presentata dall’Operatore Economico nella busta Tecnica con elencazione delle- incidenze periprocedurali rilevate in studi pubblicati su riviste recensite su Medline così come indicato nell’articolo relativo alla documentazione tecnica
Orizzonte temporale = (365 giorni) 12 mesi
Considerazioni sulla valutazione NMB
Il NMB presuppone alcune condizioni: la presenza di significativa letteratura scientifica validata, con esiti di impiego clinico confrontabili, ovvero registri ufficiali sugli esiti clinici. Inoltre, la valutazione di esiti pregressi, anche pluriennale, deve riguardare i medesimi dispositivi oggetto di offerta. Il che può risultare problematico, data la rapida evoluzione tecnologica e quindi commerciale dei devices (a differenza del farmaco).
A fronte delle criticità evidenziate, va considerato, in termini di scenario, che il criterio del value-based pricing, quale modello decisionale per stabilire la rimborsabilità dei farmaci e dei dispositivi, si va affermando a livello internazionale. L’approccio costo-efficacia, poi, è propugnato anche dalla normativa sugli appalti pubblici. Infine, la nuova regolamentazione europea dei medical devices può risultare favorente, in quanto orientata, per talune categorie di dispositivi, anche alla rilevazione degli output clinici, nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione.
