Medicinali accessibili, sicuri e a prezzi contenuti: la strategia farmaceutica per l’Europa

La Commissione europea ha presentato una strategia che prevede un programma di interventi legislativi e non che sarà avviato nei prossimi anni. Tali interventi riguarderanno l’intero ecosistema farmaceutico, ma anche alcuni aspetti del settore dei dispositivi medici.

La Commissione ha adottato ieri una strategia farmaceutica per l’Europa che mira a garantire ai pazienti l’accesso a medicinali innovativi e dal prezzo contenuto e a sostenere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità dell’industria farmaceutica dell’Ue. “La strategia – afferma la Commissione europea – consentirà all’Europa di soddisfare il suo fabbisogno di farmaci anche in tempi di crisi, grazie a catene di approvvigionamento solide. Sarà un elemento chiave nella costruzione di un’Unione europea della salute più forte, richiesta dalla Presidente von der Leyen nel suo discorso sullo stato dell’Unione, e contribuirà a creare un sistema farmaceutico adeguato alle esigenze future e in grado di risollevarsi dalle crisi”. La strategia farmaceutica europea ha quattro obiettivi principali: -garantire ai pazienti l’accesso a medicinali a buon mercato e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte (per esempio per quanto riguarda la resistenza antimicrobica, il cancro e le malattie rare); -promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico dell’UE e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci e più ecologici; -potenziare i meccanismi di preparazione e risposta alle emergenze e affrontare la questione della sicurezza dell’approvvigionamento; -assicurare una posizione solida dell’UE sulla scena mondiale, promuovendo standard elevati in termini di qualità, efficacia e sicurezza.
Benché la strategia non sia solo uno strumento per affrontare le emergenze – spiega la Commissione – tiene conto degli insegnamenti tratti dalla prima risposta alla pandemia di COVID-19 per accrescere la preparazione e la resilienza del settore farmaceutico europeo. La strategia propone azioni concrete per garantire l’accessibilità, la disponibilità e il prezzo contenuto dei medicinali. Sostiene il ricorso a catene di approvvigionamento diversificate e sicure, che garantirebbero all’Europa un’autonomia strategica aperta nel mondo, e promuove l’utilizzo di farmaci ecosostenibili. Inoltre, la strategia farà sì che la politica farmaceutica dell’UE resti al servizio della salute pubblica anche in un mutevole contesto di trasformazioni scientifiche e commerciali, sosterrà le innovazioni incentrate sui pazienti e favorirà i cambiamenti digitali e tecnologici”. «La pandemia di coronavirus – ha detto la Presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen – ha messo in evidenza quanto sia necessario sostenere i nostri sistemi sanitari. Ciò significa anche garantire l’accesso a medicinali sicuri, efficaci e di alta qualità a prezzi contenuti. Nel difficile contesto economico e sociale in cui si trova l’UE, la strategia adottata oggi farà sì che l’Europa e gli europei continuino a beneficiarne. Invito gli Stati membri e il Parlamento a sostenere questo approccio, che sarà attuato nei prossimi tre anni e oltre». Margaritis Schinas, Vicepresidente per la Promozione dello stile di vita europeo, ha affermato: «Già in passato le terapie, i medicinali e i vaccini efficaci e sicuri ci hanno aiutato a combattere alcune delle principali cause di malattia, anche nel caso di patologie potenzialmente letali. Questi prodotti saranno fondamentali per proteggere la salute e il benessere dei cittadini europei in questo periodo di crisi. La strategia aiuterà l’industria farmaceutica dell’UE a rimanere competitiva e innovativa, e a occuparsi delle esigenze dei pazienti e dei sistemi sanitari». «Oggi avviamo  – ha sottolineato Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare – i lavori che garantiranno ai pazienti di tutta l’UE l’accesso costante a medicinali sicuri ed efficaci a prezzi contenuti. Con la strategia farmaceutica per l’Europa rispettiamo l’impegno a creare un sistema farmaceutico adeguato alle esigenze future e incentrato sui pazienti, nel quale l’industria dell’UE possa progredire, prosperare e continuare ad avere un ruolo di primo piano a livello mondiale. La strategia rappresenta la nostra visione a lungo termine per un’autonomia strategica aperta e il nostro modo di reagire alle sfide attuali e alle fragilità rivelate dall’emergenza COVID-19. Un altro pilastro dell’Unione europea della salute inizia a concretizzarsi». La strategia verrà discussa a livello politico durante la sessione del Consiglio EPSCO del 2 dicembre 2020.

Le principali iniziative della strategia comprendono:

la revisione della legislazione farmaceutica di base  per adeguarla alle esigenze future e favorire l’innovazione (data prevista per la proposta: 2022)

la creazione di un’autorità dell’UE per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (proposta prevista per il secondo semestre del 2021)

la revisione dei regolamenti sui medicinali per uso pediatrico e sulle malattie rare

l’avvio di un dialogo aperto e costruttivo con e tra tutti i soggetti coinvolti nella produzione farmaceutica e le autorità pubbliche, per individuare le fragilità della catena di approvvigionamento mondiale di farmaci essenziali e definire opzioni strategiche per rafforzare la continuità e la sicurezza dell’approvvigionamento nell’UE

la collaborazione tra le autorità nazionali riguardo alle politiche in materia di prezzi, pagamenti e appalti, per rendere i medicinali più economici ed efficaci in termini di costi e accrescere la sostenibilità dei sistemi sanitari

la creazione di una solida infrastruttura digitale, compresa una proposta per uno spazio europeo dei dati sanitari (data prevista per la proposta: 2021)
il sostegno alla ricerca e all’innovazione, in particolare attraverso i programmi Orizzonte 2020 e EU4Health

azioni per promuovere approcci innovativi nei settori europei della ricerca e sviluppo e degli appalti per quanto riguarda gli antimicrobici e le loro alternative e misure per limitarne e ottimizzarne l’uso.

Strategia farmaceutica europea, Häusermann (Egualia): Strada giusta per coniugare gli interessi di pazienti e imprese

Il presidente di Egualia (già Assogenerici) commenta il documento varato dalla Commissione Ue. «Tutti i Paesi si adoperino per la rimozione degli ostacoli burocratici, per lo sviluppo di politiche di mercato competitive e sostenibili e per la tutela degli investimenti europei».

«L’Europa sembra aver finalmente imboccato con decisione la strada capace di coniugare fino in fondo l’interesse del paziente e la competitività globale del settore farmaceutico. I quattro pilastri su cui poggia la nuova strategia farmaceutica varata dalla Commissione UE sono il punto di partenza per la realizzazione di una unione sanitaria europea forte e basata sull’accesso equo alle cure per tutti i cittadini». Enrique Häusermann, presidente Egualia (già Assogenerici) commenta così il documento con cui l’Europa punta a realizzare quattro fondamentali obiettivi: garantire ai pazienti l’accesso a medicinali a costi sostenibili e rispondere ai bisogni medici insoddisfatti; promuovere la competitività, la capacità di innovazione e la sostenibilità del comparto farmaceutico Ue e la produzione di medicinali di alta qualità, sicuri, efficaci, ecologici; potenziare la capacità di risposta alle emergenze e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento; consolidare la posizione dell’Ue sulla scena mondiale.

“Strategia e obiettivi – sottolinea Egualia – che la Commissione declina comunque nell’ottica della concorrenza, ipotizzando ad esempio «una maggiore “condizionalità” degli incentivi» per correggere le diversità d’acceso ai farmaci innovativi da parte dei pazienti nei diversi Paesi ma indicando anche in modo esplicito tutti i farmaci a brevetto scaduto come ingredienti fondamentali proprio per garantire l’accesso al farmaco giusto per ogni paziente. 

La Commissione promette infatti «politiche mirate che sostengano una maggiore concorrenza attraverso i generici ed i biosimilari», «l’eliminazione degli ostacoli che ritardano il loro tempestivo ingresso nel mercato», «un ulteriore chiarimento delle disposizioni per lo svolgimento di sperimentazioni su prodotti brevettati a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di generici e biosimilari» e «un maggiore controllo sulla concorrenza» per contrastare «le strategie talvolta attuate dalle aziende originator per ostacolare l’ingresso o l’espansione dei farmaci più convenienti».

Il focus è anche sul settore degli appalti pubblici. Secondo la Commissione Ue gli acquirenti pubblici «dovrebbero progettare procedure di appalto intelligenti e innovative, approfondire gli aspetti critici e non delle gare al massimo ribasso con un unico aggiudicatario e migliorando gli aspetti organizzativi correlati (come la condizionalità dei prezzi, la consegna tempestiva, la “produzione verde” e la sicurezza e continuità della fornitura) anche tramite l’iniziativa Big Buyers lanciata nell’ambito della strategia per le Pmi».

Nel mirino, infine, i diritti di proprietà intellettuale, oggetto di un piano d’azione ad hoc adottato sempre ieri e orientato ad aiutare soprattutto le Pmi: «Per brevetti e certificati di protezione complementare, esistono differenze nella loro applicazione negli Stati membri che portano a duplicazioni e inefficienze, ostacolando così la competitività dell’industria, si legge nel documento. Il piano d’azione della CE sulla proprietà intellettuale comprende misure per semplificare e razionalizzare il sistema di proprietà intellettuale farmaceutica dell’Ue, in particolare per quanto riguarda i certificati protettivi supplementari»”.

«L’Italia resta l’ultimo Paese in Europa a disporre di norme sulla copertura brevettuale che ritardano l’ingresso sul mercato dei farmaci equivalenti, con l’effetto di mettere a rischio le risorse che si libererebbero grazie alla competizione immediata dopo la scadenza brevettuale, in molti casi artificiosamente ritardata dalla norma nazionale sul patent linkage (Art. 11, c.1 L. 189/2012) – commenta Häusermann – Abbiamo sempre sostenuto il sistema brevettuale e la tutela della proprietà intellettuale, ma continueremo a chiedere che cessi ogni utilizzo distorto a danno della concorrenza, dei cittadini e del Ssn».

«L’Europa punta a consolidare la propria capacità e la propria autonomia in campo farmaceutico riducendo la dipendenza da altri Paesi, diversificando la produzione e le catene di approvvigionamento, garantendo procedure di stoccaggio per medicinali essenziali e promuovendo la produzione e gli investimenti in Europa.

Le nostre imprese ci saranno e sono pronte a presentare progetti di investimento per 300 milioni di euro – conclude Häusermann -Le aziende del nostro comparto sono elementi indispensabili alla realizzazione di questo obiettivo, a patto che tutti i Paesi si adoperino per la rimozione degli ostacoli burocratici, per lo sviluppo di politiche di mercato competitive e sostenibili e per la tutela degli investimenti europei».