Dispositivi medici. Solo oltre 6400 le segnalazioni di incidente nel 2019

Evidenziate dal rapporto Ministero della Salute. Le problematiche prevalenti riguardano i dispositivi cardiocircolatori.

Nell’Anno 2019 il sistema di vigilanza del Ministero della Salute ha registrato 6.421 incidenti con i dispositivi medici, numero caratterizzato da un incremento rispetto all’anno 2018 in cui le segnalazioni di incidente registrate erano 6.068.   Si evidenzia quindi un trend in leggera crescita rispetto agli anni precedenti (anno 2017 con circa 6.000 segnalazioni e anno 2016 con circa 5.000 segnalazioni).

Analisi delle segnalazioni di incidente per Classi di Rischio in relazione alle Classi di Rischio in cui i Dispositivi medici sono raggruppati.

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del loro potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso del dispositivo medico, indicata dal fabbricante ed è attribuita secondo le regole di classificazione riportate nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo.

Analizzando le segnalazioni di incidente relativamente all’anno 2019 secondo le classi di rischio di appartenenza dei dispositivi medici coinvolti, si evince che su 6.421 segnalazioni, 1.899 hanno riguardato dispositivi medici di Classe III, 1.854 dispositivi medici di Classe IIb, 1.415 dispositivi medici impiantabili attivi e 990 dispositivi medici di Classe IIa.

Analizzando le segnalazioni di incidente per classe di rischio ed esito che l’incidente ha generato, si evidenzia che su 75 segnalazioni che hanno portato al decesso, 50 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III; su 284 segnalazioni di incidente che hanno portato a inaspettato peggioramento dello stato di salute e/o serio pericolo per la salute pubblica, 73 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III. Questo evidenzia come i dispositivi medici considerati più invasivi e inseriti nelle classi di rischio più elevate, debbano essere sempre oggetto di maggiore di attenzione sia nelle fasi di sorveglianza che di vigilanza.

L’80% delle segnalazioni di incidente dell’Anno 2019 ha riguardato dispositivi medici di classe III, IIb e impiantabili attivi mentre solo il 3,9% ha riguardato dispositivi medici di classe I

Il maggior numero di segnalazioni di incidente riguarda dispositivi medici appartenenti alle CND P – dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, CND J – dispositivi impiantabili attivi, CND Z – apparecchiature sanitarie e relativi componenti, accessori e materiali, CND A – dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta e CND C – dispositivi per apparato cardiocircolatorio, con rispettivamente 1.690 (26,3%), 1.401 (21,8%), 1.310 (20,4%), 568 (8,8%) e 510 (7,9%) segnalazioni di incidenti.

Dal confronto con le segnalazioni di incidente analizzate per CND relativamente all’anno 2018, si evince che in generale le categorie più rappresentate permangono sempre le stesse (P, J, Z, A, e C) seppur con percentuali leggermente diverse. Inoltre, rispetto all’anno precedente, in cui il numero di segnalazioni con CND ND corrispondeva al 13,15%, nell’anno 2019 solo per 52 segnalazioni di incidente, pari allo 0,8%, del totale non è stato possibile individuare la CND, in quanto quest’ultima non era definita né definibile (ND).