Un programma nazionale per valutare i dispositivi medici in Italia

di Rosanna Tarricone – SDA BOCCONI

Attraverso il Ministero della Salute, il Sistema Sanitario Nazionale italiano ha cercato di armonizzare e centralizzare a livello nazionale la valutazione delle tecnologie sanitarie, di modo da ridurre le inefficienze a livello locale.

Il contesto

L’importanza di valutare l’impatto clinico, economico, etico e sociale delle tecnologie sanitarie è un assunto centrale in tutti i Paesi dell’Unione Europea. Secondo il Ministero della Salute italiano, lo scopo della valutazione delle tecnologie sanitarie (l’Health Technology Assessment-HTA) è quello di «contribuire all’individuazione di politiche sanitarie sicure, efficaci, incentrate sui pazienti e mirate a ottenere il massimo valore. Le tecnologie oggetto di valutazione possono essere farmaci, dispositivi medici, vaccini, procedure e, più in generale, qualsiasi programma sanitario di tutela e/o miglioramento della salute dei cittadini».
Tale processo di assessment, diffusosi a partire dagli anni Settanta, ha subito notevoli evoluzioni nel corso degli ultimi decenni a causa della rapida innovazione delle tecnologie, della crescita della spesa sanitaria e dell’aumento delle evidenze scientifiche sull’efficacia delle tecnologie. Inoltre, mentre alcuni Paesi dell’Unione Europea hanno adottato l’HTA secondo processi centralizzati, in altri il processo si è evoluto in modo frammentato. Questa difformità di approccio è stata parzialmente mitigata dallo sforzo della Commissione Europea e dall’impegno dei vari Paesi che, insieme, hanno sviluppato network internazionali di HTA (per esempio, l’European Network for Health Technology Assessment) finalizzati all’armonizzazione dei metodi e delle procedure, al fine di rendere l’accesso alle tecnologie sanitarie un processo equo ed efficiente in tutti gli Stati membri. Allo stesso modo, su scala minore, il Sistema Sanitario Nazionale italiano (SSN), attraverso il suo Ministero della Salute ha cercato di raggiungere obiettivi simili per l’armonizzazione e la centralizzazione dell’HTA a livello nazionale, di modo da ridurre la frammentazione e le inefficienze a livello locale.

La ricerca

Una recente ricerca ha descritto il processo intrapreso in Italia per creare un programma nazionale di HTA per i dispositivi medici.
Caratterizzato da un sistema sanitario decentralizzato e dalle prime applicazioni dell’HTA in aree geografiche limitate o in specifici ambiti di intervento, l’Italia ha attuato i primi sforzi per coordinare l’HTA a livello centrale a partire dal Piano Sanitario Nazionale 2006-2008. Un tale impegno ha poi subito una forte accelerazione nel 2015 quando la legge di stabilità ha istituito il Programma nazionale di HTA per i dispositivi medici.
Attraverso la creazione della Cabina di Regia composto dai rappresentanti delle istituzioni pubbliche (Ministero della Salute, Regioni, Agenas, AIFA) è stato lanciato il Programma Nazionale HTA per i Dispositivi Medici (PNHTADM) per promuovere l’uso di strumenti di HTA nella selezione e adozione dei dispositivi medici. Grazie alla partecipazione di molti stakeholder, tra cui rappresentanti del mondo accademico, dei pazienti, delle aziende sanitarie pubbliche e private, delle associazioni professionali e industriali, sono state definite raccomandazioni e metodi per la definizione di un programma nazionale.
Completato nel 2019, il PNHTADM si sviuppa su cinque fasi: definizione delle priorità, assessment, appraisal, decisione e applicazione.
Qualsiasi dispositivo medico può essere proposto per il processo valutativo, dalle emergenti (cioè non ancora marcate CE) alle obsolete. La selezione dei dispositivi da valutare si basa su sette criteri: impatti economici, sociali, organizzativi, etici e sulla salute del paziente, nonché rilevanza epidemiologica ed eventuale incertezza dell’evidenza clinica. Una volta selezionati, la Cabina di Regia assegna la valutazione a uno dei centri collaborativi (per esempio, agenzie governative centrali, come AGENAS o l’Istituto Superiore di Sanità, o agenzie regionali). Il processo si conclude con una valutazione per ognuno dei criteri stabiliti: necessità, valore clinico aggiunto, sostenibilità, capacità di accettazione, implementabilità e fattibilità. È poi sulla base della valutazione (assessment) condotta dal centro collaborativo che la Cabina di Regia procede alla raccomandazione finale (appraisal).
Il PNHTADM si distingue dagli altri programmi internazionali perché lega l’esito del processo di valutazione dell’HTA alla formulazione delle politiche sanitarie più importanti per il SSN: copertura (inserimento del dispositivo e della procedura collegato a esso nei Livelli Essenziali di Assistenza-LEA), acquisto (per esempio, formulazione delle gare di acquisto basate sul valore generato dal dispositivo) e rimborso (per esempio, remunerazione della procedura collegata al dispositivo attraverso modifica della tariffa ospedaliera).

Conclusioni e implicazioni

Gli sforzi compiuti finora dalle istituzioni pubbliche e dagli stakeholder dimostrano che i tempi sono maturi per avallare un processo più trasparente, oggettivo e razionale per governare l’accesso equo alle innovazioni tecnologiche in sanità. Questa è anche l’unica strada percorribile per tenere il SSN al passo con le tecnologie più promettenti, e per rendere sostenibile anche in futuro il principio dell’universalismo e gratuità delle cure che ha ispirato la nascita del sistema sanitario nazionale.

Nonostante i recenti rallentamenti al processo di implementazione del PNHTADM, in parte dovuto anche alla pandemia da Covid-19, la ripetuta enfasi sull’HTA nel Patto per la Salute 2020-2021, ne attesta la rilevanza nell’agenda del governo, a dimostrazione del continuo impegno per garantire un sistema di assistenza universale.

All’interno del panorama internazionale, l’Italia rappresenta un esempio convincente di HTA che potrebbe essere assunto a modello anche da altri Paesi – soprattutto quelli in cui i sistemi sanitari sono altamente decentralizzati – che cercano di consolidare le iniziative di HTA, in particolare alla luce della nuova regolamentazione UE in materia.

* Gli altri autori dell’articolo sono Fabio Amatucci, Patrizio Armeni, Helen Banks, Ludovica Borsoi, Giuditta Callea, Oriana Ciani, Francesco Costa, Carlo Federici, Aleksandra Torbica, Marcella Marletta.