Preoccupazione AIIC (ingegneri clinici) per la possibile carenza di medical devices

Un sondaggio Med Tech Europe evidenzia criticità nell’entrata in vigore del Regolamento europeo 2017.745. Umberto Nocco: potrebbe registrarsi una riduzione dei dispositivi messi a disposizione dai sistemi sanitari

“Siamo preoccupati per il sondaggio i cui dati ci sono stati sottoposti da MedTech Europe, l’associazione che riunisce tutti i produttori europei di medical devices. Non è evidentemente compito dei professionisti delle tecnologie per la salute quello di entrare nel merito dei Regolamenti europei o del loro percorso di applicazione, ma non possiamo che provare una certa perplessità sulle conseguenze che il Nuovo Regolamento Europeo 2017/745 sta generando in Italia e in tutta Europa”: lo dichiara Umberto Nocco, presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici, a fronte dei dati della survey che MedTech Europe ha pubblicato analizzando la disponibilità di devices in rapporto con l’implementazione del Nuovo Regolamento.

Alla survey di MedTech Europe hanno partecipato 475 aziende, tra cui 102 multinazionali e 373 piccole e medie imprese: nel complesso il panel dei partecipanti al sondaggio rappresenta il 60-70% del mercato europeo. La survey ha indicato alcune sintetiche conclusioni: non sono ancora stati emessi certificati autorizzativi per circa l’85% degli oltre 500.000 dispositivi precedentemente certificati ai sensi delle precedenti Direttive sui dispositivi medici. Il 54% degli intervistati da MedTech Europe ha affermato di non avere intenzione di trasferire parte del proprio portafoglio all’interno delle disposizioni del Mdr 2017.745: tutte le categorie di prodotti sono quindi ad oggi interessate (poco o tanto) da potenziali interruzioni del dispositivo.

“Quello che preoccupa gli ingegneri clinici e gli altri professionisti di settore”, sottolinea Nocco, “è che l’implementazione del Nuovo Regolamento sui medical devices invece che creare equilibrio, sicurezza e regolamentazione, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari europei, con la conseguente mancanza di risposte ai bisogni dei pazienti. Ovviamente non è mai stata intenzione del legislatore europeo quella di creare periodi di indisponibilità, ma di certo oggi il numero limitato di organismi notificati e la complessità dei percorsi autorizzativi possono andare ad abbattersi sui cittadini, che possono vedere una riduzione dei devices sicuri ed autorizzati messi a loro disposizione”.

Gli altri dati della Survey di MedTech Europe apparentemente interessano più ilmondo produttivo, che quello dei cittadini e pazienti. Le piccole e medie imprese del settore (e qui le aziende italiane sono particolarmente rappresentate) devono affrontare sfide più ostiche nell’implementazione del 2017.745 rispetto alle grandi aziende: una quota di imprese valutabile tra il 15 % ed il 30 % di marchi piccoli e medi, non hanno ancora accesso a un organismo notificato designato (quei soggetti preposti alle autorizzazioni per l’entrata in commercio). Per finire, in una lettura di “scenario produttivo internazionale”, il Nuovo Regolamento 2017.745 appare attualmente come un disincentivo – invece che un supporto – al lancio dell’innovazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea: circa il 50% degli intervistati sta “deprioritizzando” il mercato dell’Ue come ambito geografico prescelto per la prima approvazione normativa dei loro nuovi dispositivi.

“Nel complesso”, è la conclusione del presidente Aiic, “riteniamo che questi dati debbano essere presi in seria considerazione da istituzioni e agenzie. Il mondo della produzione sta esprimendo una criticità che – pur non essendo l’unico punto di vista da tenere in considerazione – non può essere ignorata se si desidera condurre il settore delle tecnologie per la salute in una fase di maggior trasparenza, sicurezza e regolamentazione. In conclusione crediamo che anche il mondo dei cittadini e dei professionisti debba essere coinvolto nel dialogo complessivo, in modo tale da giungere unitariamente a tempi e modi più certi di implementazione del Nuovo Regolamento Europeo che non penalizzino i sistemi sanitari e quelli produttivi garantendo regole e sicurezza”.