Al via il progetto per l’aggiornamento della nomenclatura europea dei dispositivi medici

Il progetto definisce le attività necessarie per il supporto e il mantenimento della nomenclatura europea dei dispositivi medici, basata sulla classificazione italiana

Ha preso avvio il progetto Smemdn, Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature, nell’ambito del programma dell’Unione Europea (Ue) EU4Health 2022. Il progetto definisce le attività necessarie per il supporto e il mantenimento della nomenclatura europea dei dispositivi medici prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (art. 26) e dal Regolamento (Ue) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (art. 23) e che risulta di fondamentale importanza nell’applicazione degli stessi Regolamenti.

Dalla classificazione italiana alla nomenclatura europea
La Commissione europea nel 2019 ha annunciato l’adozione del sistema di classificazione italiano, la Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – Cnd, come base per la futura nomenclatura europea dei dispositivi medici, European Medical Device Nomenclature – Emdn. Il Ministero della Salute italiano con il supporto della Regione Friuli Venezia Giulia ha condotto una consultazione sulla Cnd con tutti gli attori interessati e ha curato un aggiornamento straordinario della Classificazione nazionale italiana. I risultati di questo aggiornamento straordinario hanno dato origine alla prima versione della Emdn.

Dall’ottobre 2021 la nomenclatura Emdn è utilizzata per la registrazione dei dispositivi medici nella banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).

Gli obiettivi del progetto Smemdn
“Il progetto Smemdn – spiega il ministero della Salute – avrà una durata di 36 mesi in cui il Ministero della Salute italiano (beneficiario), con la collaborazione della Regione Friuli Venezia Giulia (ente affiliato), farà tesoro dell’esperienza maturata nel corso degli ultimi tre anni di implementazione dell’Emdn a livello europeo e potenzierà le attività svolte per l’Emdn.

In particolare l’obiettivo è di supportare la Commissione Europea:

• nell’aggiornamento periodico della Emdn
• nella comunicazione con le autorità degli Stati membri e i soggetti interessati relativamente alle esigenze di informazioni e chiarimenti sulla nomenclatura
  nel rendere disponibili strumenti di supporto all’uso della Emdn,
• nella attività di collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità.

In linea con la politica partecipativa già realizzata in Italia da più di due decenni nelle attività di realizzazione dell’aggiornamento della CND, Smemdn prevede il coinvolgimento dei diversi stakeholder internazionali per il mantenimento e il miglioramento della Emdn anche per quanto concerne il recepimento dell’evoluzione tecnologica dei dispositivi medici presenti sul mercato. Il giorno 19 aprile 2023 si è tenuto il Kick off meeting tra le parti, nel corso del quale sono stati discussi gli obiettivi ed ulteriormente definiti i ruoli, i compiti e le responsabilità per la realizzazione del progetto Smemdn”.