Correttivo al codice dei contratti.  “accordo quadro” snaturato?

L’obbligo di definire quote di spettanza nell’accordo quadro multioperatore senza rilancio competitivo – previsto dall’art. 22 del D.lgs. n. 20972024 – introduce (relative) garanzie di fornitura per gli operatori economici aggiudicatari, ma può pregiudicare, per le amministrazioni che stipulano i contratti attuativi, l’ottenimento del prodotto/servizio più adeguato al proprio fabbisogno o più economico. Specifiche criticità riguardano l’acquisizione dei prodotti sanitari.  

Il Codice dei contratti, come modificato dal D.Lgs. n. 209/2024 prevede, relativamente agli accordi quadro multioperatore senza rilancio competitivo, quanto segue:

Art. 59 – Accordi quadro

“1. Le stazioni appaltanti possono concludere accordi quadro di durata non superiore a quattro anni, salvo casi eccezionali debitamente motivati, in particolare con riferimento all’oggetto dell’accordo quadro. Nei casi di cui al presente comma, la decisione a contrarre di cui all’articolo 17, comma 1, indica le esigenze di programmazione sulla base di una ricognizione dei fabbisogni di ricorso al mercato per l’affidamento di lavori, servizi e forniture. Nei casi di cui al comma 4, lettera a), la decisione a contrarre indica altresì le percentuali di affidamento ai diversi operatori economici al fine di assicurare condizioni di effettiva remuneratività dei singoli contratti attuativi.  L’accordo quadro indica il valore stimato dell’intera operazione contrattuale. (…)

4. L’accordo quadro concluso con più operatori economici è eseguito secondo una delle seguenti modalità: a) secondo i termini e le condizioni dell’accordo quadro, senza riaprire il confronto competitivo, quando l’accordo quadro contenga tutti i termini che disciplinano la prestazione dei lavori, dei servizi e delle forniture, nonché le condizioni oggettive, stabilite nei documenti di gara dell’accordo quadro, per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo effettuerà la prestazione; l’individuazione dell’operatore economico che effettuerà la prestazione avviene con decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione; (…)”

La Relazione illustrativa al D.lgs. n. 209/2024 prevede, sul punto, quanto segue:

(Modifiche all’articolo 59 del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36)

(….)  Nell’ottica di tutelare le esigenze di investimento degli operatori economici aggiudicatari

dell’accordo quadro e le loro legittime aspettative in ordine alla stipula dei contratti attuativi,

consentendo il rispetto del principio dell’equilibrio contrattuale, la novella in esame, al comma 1,

lettera a), introduce un nuovo periodo al comma 1 dell’articolo 59 del Codice al fine di precisare

che la decisione a contrarre deve indicare le esigenze di programmazione degli effettivi fabbisogni di affidamento e, nei casi in cui l’accordo quadro sia concluso con più operatori economici (e nel caso in cui l’accordo contenga tutti i termini di esecuzione), le percentuali di affidamento da determinarsi, in ragione dell’esigenza di assicurarne l’equilibrio contrattuale, nonché le tempistiche di stipula dei conseguenti contratti applicativi.(…)

Nel prescritto parere allo schema di Decreto correttivo il Consiglio di Stato si era espresso come segue:

“(….)La ratio delle modifiche introdotte è duplice.

a) sotto un primo profilo, come rimarcato dalla relazione illustrativa, si è inteso valorizzare, unitamente all’interesse programmatorio che fa capo alle stazioni appaltanti, anche le “esigenze di investimento” degli operatori economici (prospetticamente) aggiudicatari, relativamente alle “legittime aspettative” in ordine alla stipula degli appalti consequenziali;

b) sotto un secondo profilo – come espressamente precisato con la nuova formulazione dell’articolo 59, comma 1 secondo periodo – si è voluto conferire positivo rilievo al “fine di assicurare l’equilibrio di ciascun contratto”.

La prima esigenza (che integra la ratio legis) appare senz’altro apprezzabile, nella misura in cui – anche nella prospettiva di garantire che il ricorso alla contrattazione programmatica, in luogo di quella finale, non eluda l’applicazione del Codice (cfr. articolo 59, comma 1, primo periodo) – è coerente con il principio di accesso al mercato (articolo 3), avuto riguardo alla opportunità di orientare la scelta consapevole degli operatori economici interessati di partecipare o meno alla procedura evidenziale.(….)

Per contro, nel comma in esame il prefigurato equilibrio allude, in diversa accezione, ad una distribuzione programmaticamente misurata tra i diversi concorrenti aggiudicatari dell’accordo quadro multioperatore, i quali possono, con ciò, fare affidamento, ai fini di una loro complessiva valutazione di convenienza, su una percentuale predefinita ex ante di prestazioni ripartite. Il riferimento è semmai – sia pure in guisa mediata – a quella “parità trattamento tra gli operatori parti dell’accordo” di cui fa parola, relativamente agli accordi quadro previsti per i settori speciali, l’articolo 154 del Codice, peraltro non interessato dalla novella.(….)”

L’ANAC, in audizione parlamentare, non aveva formulato osservazioni. Viceversa, in sede di parere, l’8° Commissione del Senato e la Conferenza unificata avevano proposto emendamenti, non recepiti, di cui si dirà nel proseguo.

Relativamente al testo normativo, la novella introdotta, che cristallizza quote di fornitura prima dell’individuazione degli aggiudicatari (e quindi dei prodotti/servizi oggetto di acquisto), pare confliggere innanzi tutto con la disposizione, confermata, che prevede che “l’individuazione dell’operatore economico che effettuerà la prestazione avviene con decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione”.

Evoluzione dell’accordo quadro multioperatore senza rilancio competitivo

Sul piano sostanziale, è opportuna una sintetica ricostruzione delle modalità attuative sino ad ora adottate per l’accordo quadro multioperatore, partendo dalla considerazione che l’accordo quadro  è un contratto “normativo”, cioè non destinato a produrre effetti diretti, ma regolatorio di successivi contratti attuativi.

L’accordo quadro multioperatore consente di far fronte a fabbisogni che, in determinate situazioni di mercato, non possono essere soddisfatti da un unico operatore; oppure nei casi in cui un bisogno ricorrente non può essere soddisfatto con un unico prodotto o servizio, ma occorre avere a disposizione prodotti o servizi con caratteristiche differenziate, nell’ambito di una funzionalità di base comune.

In sostanza si può conferire con un’unica procedura “madre” a fabbisogni tipicamente complessi e articolati – pur nell’ambito di una medesima merceologia o tipologia di servizio – quella flessibilità di fornitura che più difficilmente può essere conseguita attraverso forme di acquisto che richiederebbero successive ripetute negoziazioni, in funzione della differenziazione e non prevedibilità di determinati fabbisogni.

Questa seconda opzione ha decretato il successo dell’accordo quadro multifornitore in importanti ambiti di acquisto, quale quello sanitario.  Tanto da innescare una norma specifica che riguarda l’acquisto dei farmaci biosimilari (art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 e s.m.i)

Le difficoltà previsionali in sanità, connesse alla variabilità delle casistiche cliniche, all’evoluzione terapeutica e tecnologica, alla differenziazione degli indirizzi clinici, trovano nell’accordo quadro una modalità contrattuale che consente una acquisizione di volta in volta “mirata”, in quanto impegna il committente solo al momento in cui si determina un effettivo fabbisogno, attraverso il  c.d. contratto applicativo.

La concentrazione della domanda in capo a soggetti aggregatori, poi, comporta la “spersonalizzazione” della medesima, anche per effetto di una necessaria standardizzazione. In sanità questa connotazione della domanda può determinare criticità relativamente all’aderenza al bisogno clinico di quanto acquistato. L’accordo quadro con più operatori economici può consentire la ri-personalizzazione degli acquisti in fase applicativa dell’accordo quadro. Per tale ragione questa procedura viene massicciamente utilizzata dai soggetti aggregatori quando contrattualizzano fabbisogni di beni sanitari.

Aggiudicazione per quote e alterazione della fisiologia dell’istituto dell’accordo quadro. Il “principio di indifferenza”.

L’aggiudicazione per quote introduce un possibile criterio di graduatoria nell’ambito delle offerte idonee. La graduatoria non è prevista ma nemmeno vietata dalla norma e si può collocare tra le “condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione” fissate preliminarmente nel bando.

 L’aggiudicazione per quote preventive si presta tuttavia ad una obiezione di fondo. Infatti le quote di contratto assegnate agli aggiudicatari sono attribuite dal bando preliminarmente alla formazione della graduatoria di gara e quindi indipendentemente dalle caratteristiche dei prodotti aggiudicati. Non si rinviene pertanto una relazione biunivoca tra specifiche esigenze merceologiche  e quantitativi di contratto assegnati ai vincitori. Si sostanzia quindi un ”principio di indifferenza” in base al quale tutti i prodotti aggiudicati possono soddisfare tutte le esigenze che si manifesteranno. Il che, tra l’altro, fa mancare il presupposto logico per un’aggiudicazione plurima.

L’aggiudicazione per quote pone anche problemi di ripartizione delle quote medesime, nei casi di una pluralità di amministrazioni o unità operative beneficiari della fornitura, come nel caso degli acquisti effettuati dai soggetti aggregatori.

Per garantire il rispetto delle quote, a fronte di fatturati solo stimati e in divenire, l’avanzamento dell’accordo quadro tramite i contratti applicativi dovrebbe avvenire progressivamente proporzionalmente alle quote degli aggiudicatari. 

Con l’ulteriore problematica di una equa ripartizione delle diseconomie di acquisto connesse all’utilizzo di quote di fornitura di aggiudicatari oltre il primo tra le amministrazioni che accedono all’accordo quadro nel periodo di validità dello stesso.

La giurisprudenza sull’aggiudicazione per quote

Sulla aggiudicazione per quote può essere richiamata la sentenza del TAR Lombardia n. 833 del 18 maggio 2020, riguardantela fornitura di dispositivi medici.

La lex specialis prevedeva per ogni lotto che, nel caso di due soli aggiudicatari, fossero definite quote fisse percentuali di fornitura: al primo classificato era attribuito il 70% della fornitura, mentre al secondo classificato era attribuita la restante quota del 30%.

Secondo il ricorrente – tesi accolta dal Tar – un simile sistema viola i fondamentali principi di appropriatezza terapeutica e di libertà prescrittiva del medico poiché spetta esclusivamente al medico individuare il dispositivo più adatto al singolo paziente e alle sue esigenze terapeutiche. L’assunto del ricorrente, pertanto, è che, nell’ambito degli operatori risultati idonei, non è possibile ripartire le forniture fra gli stessi attraverso quote fisse e predeterminate, dovendosi invece fare riferimento soltanto alle richieste dei singoli dispositivi provenienti dai medici.

I Giudici hanno puntualizzato che “la procedura di gara finalizzata alla stipulazione di un accordo quadro dovrebbe essere tesa a pervenire ad una graduatoria di soggetti idonei alla fornitura dei prodotti – così da valorizzare i principi di concorrenza e di massima partecipazione – sicché ogni medico curante possa, nel rispetto della propria libertà di scelta terapeutica, individuare i prodotti maggiormente adatti offerti dai vari operatori”. Secondo il TAR, “un simile risultato non può però essere raggiunto laddove siano prefissate quote massime di fornitura, che finiscono di fatto per limitare e condizionare tale libertà di scelta”.

Superamento dell’aggiudicazione per quote di fornitura

Le criticità evidenziate hanno portato all’abbandono tendenziale dell’aggiudicazione per quote, soprattutto in relazione ai prodotti sanitari, per le ragioni addotte.

Relativamente ai criteri di utilizzo dell’accordo quadro multioperatore, una recente gara Consip ha previsto quanto segue:

“ Procedura aperta per l’affidamento di un accordo quadro per ogni lotto avente ad oggetto la fornitura di valvole aortiche impiantabili per via trans-catetere (tavi) per le pubbliche amministrazioni  (id 2247)”

“(….) Il numero degli aggiudicatari dell’accordo quadro, per ciascun lotto, sarà pari al numero di offerte valide.

(….) Appalti specifici

Per ciascun Lotto L’affidamento dei servizi oggetto dell’Accordo Quadro avviane all’esito dello svolgimento di due fasi procedimentali:

– la prima fase che si conclude con l’aggiudicazione dell’Accordo Quadro e la sua stipula;

– la seconda fase: che si caratterizza per l’affidamento di ciascun singolo Appalto Specifico.

Successivamente alla stipula dell’Accordo Quadro, per ogni Lotto, e per tutta la durata dello stesso, le Amministrazioni legittimate potranno affidare, uno o più Appalti Specifici alle medesime condizioni (economiche e tecnico-prestazionali) stabilite nell’Accordo Quadro, senza un nuovo confronto competitivo, ad uno degli operatori economici parti dell’Accordo Quadro, individuato sulla base di decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze ai sensi dell’art. 54, comma 4, lett. a), del Codice.

Le condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’Accordo Quadro eseguirà le prestazioni sono le seguenti:

• Anatomia del paziente: a titolo esemplificativo e non esaustivo, la valutazione medica terrà conto dell’età del paziente, della dimensione e forma geometrica dell’anello valvolare, del posizionamento delle coronarie e della percorribilità dell’asse arterioso periferico (dimensioni, tortuosità, calcificazioni).
• Storia clinica del paziente: a titolo esemplificativo e non esaustivo, la valutazione medica terrà conto delle comorbidità cardiache ed extra-cardiache e del fattore di rischio chirurgico.

Si precisa, altresì, che le Amministrazioni potranno ordinare da uno, da più o da tutti gli Aggiudicatari dell’Accordo Quadro. Al momento dell’ordine l’Amministrazione dovrà esplicitare la motivazione clinica ad eccezione del caso in cui affidi l’Appalto Specifico al primo fornitore nella graduatoria dell’accordo quadro.”

Il correttivo del Codice e la normativa sui farmaci biosimilari

L’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 e s.m.i prevede, tra l’altro, quanto segue

11-quater. 

(….) Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:

a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione;

b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti; (…)”

Relativamente all’utilizzo dei primi tre farmaci in graduatoria, si confrontano due orientamenti: il primo considera discrezionale e non condizionabile la scelta del farmaco da parte del medico, prescrizione che non necessiterebbe quindi di motivazione; il secondo orientamento considera legittima la richiesta al medico di motivazioni quando prescriva un farmaco non primo in graduatoria. Anche La giurisprudenza sul punto non è omogenea e costante, tuttavia l’esercizio della libertà prescrittiva condizionata dalla motivazione – contenuta in direttive regionali – è stata legittimata.

Ciò determina un massiccio affidamento dei contratti applicativi dell’accordo quadro al primo concorrente in graduatoria e affidamenti residuali agli altri aggiudicatari. Il primo aggiudicatario (con il prezzo offerto più basso) raggiunge mediamente una quota di mercato tra il 70% e 80%  (fonte: Rapporto Egualia 2023)

La richiesta del mercato di prevedere quote di fornitura per tutti gli aggiudicatari avrebbe anche la funzione di evitare lo spopolamento del mercato stesso e il rischio della carenza di farmaci.

Il correttivo al Codice avrebbe dovuto opportunamente coordinare le disposizioni relative all’accordo quadro con quelle dell’art. 15, comma 11 quater, d.l. n. 95/12 e s.m.i, ma così non è stato.  Data la successione delle norme, si dovrebbe ritenere implicitamente introdotto dal correttivo l’obbligo di previsione di quote di fornitura, fatta salva la libertà prescrittiva del medico nei casi previsti. 

I rilievi in sede consultiva

Con riferimento ai beni sanitari, le criticità prospettate in ordine all’obbligo di previsione di quote di fornitura tra gli aggiudicatari dell’accordo quadro multioperatore hanno determinato in sede consultiva osservazioni e proposte di emendamenti, proposte comunque non recepite.

In particolare, l’8° Commissione del Senato ha raccomandato quanto segue:

Parere del Senato -8°Commissione

“(….) 25) valuti il Governo che l’articolo 15 dello schema in esame modifica l’articolo 59 del Codice disponendo che nel caso di un accordo quadro concluso con più operatori economici, senza riaprire il confronto competitivo, « la decisione di contrarre deve indicare anche le percentuali di affidamento ai diversi operatori economici ». L’obiettivo sarebbe tutelare le esigenze di investimento degli operatori economici aggiudicatari dell’accordo quadro, garantire le legittime aspettative riguardo alla stipula dei contratti attuativi e rispettare il principio dell’equilibrio contrattuale. Sebbene la norma dia maggiore certezza agli operatori economici nell’ambito dei contratti quadro, consentendo loro di formulare offerte più consapevoli, l’applicazione nell’ambito dei dispositivi medici e in particolare per quelli delle classi IIB e III (es. dispositivi impiantabili) potrebbe limitare la possibilità da parte del medico di utilizzare il dispositivo più appropriato per il singolo paziente. La libertà prescrittiva e la libertà di scelta terapeutica, infatti, sono princìpi che in ultima analisi sono posti a tutela del paziente e del suo diritto a disporre di cure adeguate alla propria patologia. L’applicazione della norma potrebbe anche creare iniquità tra i pazienti a seconda della disponibilità dei diversi dispositivi aggiudicati nei diversi momenti di durata della fornitura. Sebbene la regola prevista dallo schema in esame sia ispirata da logiche di tutela degli investimenti e dell’equilibrio contrattuale, il sistema per quote introdotto potrebbe limitare la libertà prescrittiva del medico, ponendo così un potenziale conflitto tra il Correttivo e il principio di carattere generale da ultimo espresso dalla sentenza del TAR Lombardia 833/2020. In assenza di interventi chiarificatori, le amministrazioni potrebbero adeguarsi alla regola del Correttivo e/o essere obbligate a reintrodurre un sistema per quote anche nel caso di forniture di dispositivi medici. Valuti pertanto il Governo l’opportunità di prevedere un’eccezione alla regola introdotta dallo schema in esame dando facoltà alle stazioni appaltanti di non applicarla per gli acquisti di dispositivi medici, in particolare di classe IIb e III (es. impiantabili salvavita);”

Sulla stessa linea le osservazioni della Conferenza unificata: “Gli accordi quadro sono gli strumenti ai quali ricorrono i soggetti aggregatori in relazione alle categorie merceologiche oggetto del DPCM attuativo dell’art. 9 del Dl 66/2014 e relativamente a categorie di spesa sanitaria nell’utilizzazione dei quali occorre tener conto delle caratteristiche dei pazienti e quindi non è sempre possibile definire quote di utilizzazione ed occorre tener conto dell’appropriatezza terapeutica. Si richiamano ad es. le gare con le quali si acquistano beni che devono soddisfare le esigenze cliniche dei pazienti e dei piani terapeutici  (dispositivi per diabetici, stent, protesi, defibrillatori, biosimilari….per i quali a seconda delle condizioni del paziente occorre utilizzare tipologie diverse che potrebbero essere fornite da fornitori diversi che fanno parte dell’AQ)”.

Pertanto, la Conferenza unificata aveva proposto di modificare l’articolato come segue: “(…..) Nei casi di cui al comma 4, lettera a), la decisione a contrarre tenuto conto delle prestazioni del contratto, indica altresì ove possibile le percentuali di affidamento (…)”

A sua volta il Ministero delle Infrastrutture, rispetto alle esigenze rappresentate dalla Conferenza unificata, proponeva la riformulazione della norma con l’inserimento di un periodo aggiuntivo:  “La stazione appaltante fornisce congrua motivazione in ordine alle ragioni che non consentono di indicare le percentuali di affidamento ai sensi del presente comma.”