AIFA: presentato il rapporto 2018 “L’uso dei farmaci in Italia”

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.

Esborso complessivo stabile.  La prima voce di spesa sono gli antitumorali a fronte di consumi massimi per il cardiovascolare.  Permangono però storture da correggere. Consumi e spesa più alti nelle Regioni del Sud, anche per il difforme ricorso ai più convenienti medicinali a brevetto scaduto e a farmaci equivalenti. Il cui consumo, insieme quello dei biosimilari, comunque aumenta.  Garattini (Istituto Mario Negri), Li Bassi (DG AIFA), Trotta (Ufficio monitoraggio AIFA): esistono ampi spazi di miglioramento, attuando la prevista nuova governance del farmaco.

La spesa farmaceutica totale nel 2018 è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal Ssn. In media, per ogni cittadino, la spesa è stata di circa 482 euro. Consumate 1.572 dosi al giorno ogni 1.000 abitanti, con una riduzione del -8% rispetto all’anno precedente. I farmaci cardiovascolari si confermano la categoria a maggior consumo. In aumento l’utilizzo dei farmaci equivalenti e dei biosimilari.

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno rappresentato l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata e il 65,9% della spesa convenzionata. Questa voce di spesa riguarda soprattutto la categoria dei farmaci cardiovascolari e antimicrobici, con un’incidenza rispettivamente dell’84,5% e dell’84% sulla spesa convenzionata della categoria.

Le Regioni con la più elevata incidenza del consumo di farmaci a brevetto scaduto sono l’Umbria (84,3%), l’Emilia-Romagna (84,2%) e la Provincia autonoma di Trento (54%), mentre la Toscana (81,1%), l’Abruzzo (81,6%), la Valle D’Aosta e la Basilicata (81,8%) sono quelle nelle quali è stato registrato il consumo più basso.

La spesa per i vaccini è andata progressivamente aumentando negli ultimi 6 anni. La maggior variazione di consumo e di spesa pro capite rispetto all’anno precedente è stata osservata per il vaccino contro il Papillomavirus e per il vaccino anti-rotavirus (>100%); nel 2018 si rileva una marcata variabilità nella spesa pro capite nelle regioni italiane, con un valore che va da un minimo di 5,75 euro della Valle d’Aosta a un massimo di 13,10 euro della Provincia autonoma di Trento, che fa registrare anche la maggiore variazione percentuale di spesa pro capite rispetto all’anno recedente (+33,2%).

Caratteristiche generali dell’uso dei farmaci in Italia

Nel corso del 2018 sono stati introdotti nel mercato i farmaci equivalenti di molecole ad alto impatto sulla spesa convenzionata (ad esempio la rosuvastatina), oltre ai biosimilari di farmaci biologici ad alto costo (ad esempio adalimumab e trastuzumab), che potranno determinare degli importanti risparmi di spesa. Tuttavia, anche quest’anno si conferma la variabilità nel ricorso dei farmaci equivalenti e dei biosimilari sul territorio nazionale, tale da suggerire la possibilità di ampi spazi di miglioramento. Il differente ricorso ai farmaci equivalenti ha anche un impatto sulla distribuzione della compartecipazione del cittadino tra le varie Regioni; è stata anche osservata una correlazione tra la spesa per compartecipazione e il reddito pro capite regionale, secondo la quale le Regioni a più basso reddito sono quelle che presentano una maggiore compartecipazione. Tali dati ci suggeriscono la necessità di porre in atto iniziative informative e formative sia a livello nazionale che loco-regionale a favore dei pazienti e degli operatori.

Nel 2018 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 29,1 miliardi di euro, di cui il 77% rimborsato dal SSN. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa ammonta a circa 482 euro.

Nel 2018 la spesa farmaceutica territoriale complessiva, pubblica e privata, è stata pari a 20.781 milioni di euro ed è diminuita rispetto all’anno precedente del -1,0%.

La spesa territoriale pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di 12.402 milioni di euro, ossia il 60% della spesa farmaceutica territoriale. Tale spesa ha registrato, rispetto all’anno precedente, una riduzione del -4,0%, determinata dalla diminuzione della spesa farmaceutica convenzionata netta (-4,2%) e della spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (-3,6%), seppur in misura minore rispetto al 2017.

La spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella dei farmaci di classe C ha registrato un aumento del +3,8% rispetto al 2017. Tutte le componenti hanno registrato un incremento della spesa, con le maggiori variazioni nella spesa per i medicinali di automedicazione (+7,6%), per la compartecipazione (+3,8%) e per l’acquisto privato di medicinali di fascia A (+3,2%), mentre una variazione più contenuta è stata registrata per la spesa dei farmaci di classe C con ricetta (+2,2%).

La spesa per compartecipazione è stata pari a 1.608 milioni di euro, corrispondente a circa 26,60 euro pro capite.

In regime di assistenza convenzionata, nel corso del 2018 ogni giorno sono state consumate in media 978,8 dosi ogni mille abitanti (DDD/1000 ab die), pressoché stabili rispetto all’anno precedente (+0,9%), mentre in termini di confezioni è stato registrato un decremento del -0,7% (oltre 1 miliardo di confezioni nel 2018, corrispondente a 18,2 confezioni pro capite).

Per quanto riguarda l’assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, le confezioni dispensate sono state quasi 2 miliardi, in riduzione del -2,5%, rispetto all’anno precedente. Diminuiscono sensibilmente le confezioni dei farmaci di classe A acquistati privatamente dal cittadino (-24,9%), mentre aumentano le confezioni dei farmaci di automedicazione (+4,1%), dei farmaci di classe C con ricetta (+3,0%) e rimangono stabili le confezioni dei farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto.

Le principali componenti (effetto quantità, effetto prezzi ed effetto mix) della variazione della spesa farmaceutica convenzionata lorda 2018 rispetto all’anno precedente (-3,4%) evidenziano una stabilità dei consumi di farmaci prescritti (+0,8% in termini di DDD), una riduzione dei prezzi medi (-4,6%) e, infine, un lieve spostamento della prescrizione verso specialità più costose (effetto mix: +0,3%)

La spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è stata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite) e ha registrato un andamento pressoché stabile (+0,9%) rispetto al 2017.

Consumi e spesa per classe terapeutica

I farmaci antineoplastici e immunomodulatori rappresentano la prima categoria in termini di spesa farmaceutica pubblica (5.659 milioni di euro), seguiti dai farmaci dell’apparato cardiovascolare (3.240 milioni di euro). In termini di consumo, i farmaci dell’apparato cardiovascolare si confermano al primo posto con 487,4 DDD/1000 ab die. Seguono i farmaci dell’apparato gastrointestinale e metabolismo (181,8 DDD/1000 ab die) e i farmaci del sangue ed organi emopoietici (129,9 DDD/1000 ab die). Le statine, tra i farmaci per il sistema cardiovascolare, gli inibitori di pompa, tra quelli dell’apparato gastrointestinale e metabolismo, e gli altri antiepilettici, tra quelli del sistema nervoso centrale, sono le categorie a maggior impatto sulla spesa convenzionata. Sul lato degli acquisti da parte delle strutture sanitarie pubbliche, le categorie a maggior spesa sono gli anticorpi monoclonali, tra gli antineoplastici, gli antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV in associazione, tra gli antimicrobici generali per uso sistemico, e i fattori della coagulazione del sangue, tra i farmaci del sangue ed organi emopoietici.

In regime di assistenza convenzionata, tra i primi 30 principi attivi per spesa, troviamo ai primi posti il colecalciferolo, il pantoprazolo e l’atorvastatina, mentre per consumo il ramipril, l’atorvastatina e l’acido acetilsalicilico. I principi attivi che hanno fatto registrare la maggior variazione di spesa rispetto al 2017 sono stati le associazioni calcipotriolo/betametasone, fluticasone/vilanterolo e budesonide/formoterolo.

Coerentemente con la prevalenza d’uso, la spesa e i consumi sono strettamente dipendenti dalla fascia di età; nella popolazione con età superiore ai 64 anni si registra una spesa pro capite a carico del SSN fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e oltre 6 volte rispetto alle fasce di età inferiori. I consumi passano da circa 500 dosi nella fascia compresa tra i 40 e i 50 anni a oltre 3.000 nella popolazione ultrasettantacinquenne.

Tra i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, il fattore VIII, l’adalimumab e il nivolumab sono quelli che hanno fatto registrare la maggior spesa.

Analisi di dettaglio della spesa e del consumo dei farmaci

Dall’analisi della variabilità regionale, si osserva che i livelli più bassi di spesa territoriale, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, sono stati registrati nella Provincia Autonoma di Bolzano (175,2 euro pro capite), mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Calabria e Campania (287 euro pro capite), rispetto ad una media nazionale di 242,9 euro pro capite.

Per quanto concerne i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, a fronte di una media nazionale di 197,45 euro pro capite, il range regionale oscilla tra il valore più basso di spesa della Valle d’Aosta (-27,7% dalla media nazionale) e quello più alto della Puglia (+20%).

Nel 2018 i farmaci a brevetto scaduto hanno costituito il 65,9% della spesa e l’82,7% dei consumi in regime di assistenza convenzionata. I farmaci equivalenti hanno rappresentato il 19,0% della spesa e il 29,4% dei consumi.

Si conferma il trend in crescita sia della spesa che dei consumi dei farmaci a brevetto scaduto. Crescono anche i consumi e la spesa dei farmaci equivalenti.

Pantoprazolo, colecalciferolo, atorvastatina e amoxicillina in associazione con acido clavulanico rappresentano i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa convenzionata.

Rispetto all’anno precedente, i dati del 2018 hanno confermato l’incremento nell’impiego di tutti i farmaci biosimilari disponibili in commercio già da diversi anni, come, ad esempio, della follitropina, delle epoetine (+24,4%), della somatropina (+22,3%) e dei fattori della crescita (+12,7%).

Le categorie di farmaci di classe C con ricetta maggiormente acquistati dai cittadini si confermano essere le benzodiazepine, i contraccettivi orali e i farmaci utilizzati nella disfunzione erettile. Tra i farmaci di automedicazione, diclofenac rappresenta il primo principio attivo per spesa dei farmaci di automedicazione, seguito da un altro antiinfiammatorio non steroideo, l’ibuprofene. Tra i farmaci di fascia A acquistati privatamente dal cittadino, il ketoprofene e l’amoxicillina in associazione all’acido clavulanico risultano quelli a maggior spesa.

Farmaci innovativi

Il requisito di farmaco innovativo (innovatività e innovatività condizionata) è stato riconosciuto, nel corso del 2017, a venti farmaci, appartenenti, principalmente, alla categoria degli antineoplastici. Nell’anno 2018, la spesa per i farmaci innovativi è stata pari a 1,6 miliardi di euro con un andamento pressoché stabile rispetto al 2017. Le specialità a base di nivolumab e dell’associazione glecaprevir/pibrentasvir sono quelle che incidono maggiormente sulla spesa dei farmaci innovativi (rispettivamente 13,3% e 16,4%).

Composizione della spesa farmaceutica: confronto 2018-2017

Spesa

^ Comprensiva della spesa per vaccini (988.043 euro) e per l’ossigeno (52,8 milioni) e dei farmaci di classe C rimborsata ai sensi della legge n.203 del 19 luglio 2000 (20 milioni)

* Comprensivo della spesa per i vaccini (528,1 milioni di euro) e dell’ossigeno (278,2 milioni). Non comprende la spesa per i farmaci di classe A erogati in distribuzione diretta e per conto

Acquisto dei farmaci da parte delle strutture sanitarie pubbliche

La spesa per l’acquisto di medicinali da parte delle strutture sanitarie pubbliche (ospedali, ASL, IRCCS, ecc.) è risultata pari a circa 11,9 miliardi di euro (197,45 euro pro capite;) e ha registrato un andamento pressochè stabile (+0,9%) rispetto al 2017. Anche i consumi, con una media di 157,35 DDD ogni 1.000 abitanti sono rimasti stabili rispetto al 2017 (-0,8%)

Rispetto ai dati singoli, nella maggior parte delle Regioni si evidenziano incrementi nella spesa, con le maggiori variazioni rispetto al 2017 in Abruzzo (+9,9%), in Umbria (+7,2%) e nella P.A. di Trento (+6,9%).

Andamento temporale del prezzo dei farmaci

I dati mostrano l’andamento del prezzo medio ponderato per confezione e del prezzo medio ponderato per DDD per i farmaci di classe A-SSN nel periodo che va da gennaio 2004 a dicembre 2018. La serie storica mostra un andamento decrescente di entrambi i prezzi, soprattutto a partire dal 2006 e nel periodo 2011-2012. Tale riduzione è stata determinata essenzialmente dalle manovre di riduzione dei prezzi messe in atto a livello nazionale a partire dal 2006 e dagli effetti economici della Determinazione AIFA 8 aprile 2011; tali misure hanno comportato una riduzione dei prezzi di riferimento dei medicinali inseriti nelle liste di trasparenza sulla base del confronto dei prezzi dei medicinali equivalenti in Italia, rispetto a quelli delle stesse confezioni commercializzate in Germania, UK, Francia e Spagna.

I COMMENTI (fonte: IlSole24Ore)

Silvio Garattini :  “sono troppi i farmaci in commercio con la stessa indicazione terapeutica e a prezzi difformi. Come gli anti-diabetici, che possono variare dai 96 euro della metformina (disponibile in 70 formulazioni) ai 1.711 euro del principio più caro per la stessa indicazione terapeutica. Idem per gli oncologici, i cui prezzi esosi, anche in questo caso estremamente variabili, sono spesso imputabili a fattori essenzialmente emotivi». Da qui il doppio invito a una revisione del meccanismo dei prezzi – «scegliere il prodotto a prezzo più basso», consiglia il farmacologo dell’Istituto Mario Negri di Milano – e alla diffusione tra i cittadini fin dai banchi di scuola di una “cultura del farmaco”. Bene prezioso che però – afferma ancora Garattini – sta diventando sempre più strumento di consumo che di salute. Il Servizio sanitario spende ben 22 miliardi per acquistare farmaci, pari al 20% della spesa pubblica totale. Un eccesso, a fronte di tutti i bisogni e gli impegni a cui il nostro Ssn, per altro in crisi di sostenibilità, deve fare fronte. E allora va applicato quanto prima il documento sulla nuova Governance del farmaco che questo Governo ha presentato nei mesi scorsi in vista di una revisione complessiva del sistema».
Un sistema dove tra la spesa sanitaria pro capite del Veneto e quella della Campania c’è una differenza di 70 euro (in più per i cittadini campani) e in cui, ha ricordato il Dg Aifa Li Bassi, la spesa privata dei cittadini arriva a 8,3 miliardi (+3,8%) tra compartecipazione, medicinali di classe A acquistati privatamente e farmaci di classe C. Con la parte del leone che spetta all’automedicazione (+7,6%), a fronte di un +3,8% per la compartecipazione e di un +3,2% per l’acquisto privato di farmaci di fascia A. Intanto i farmaci a brevetto scaduto ed equivalenti, così come i biosimilari (i generici dei farmaci biologici), crescono ma non “sfondano”. «Il consumo di biosimilari è in aumento ma con ampie forbici regionali e gli equivalenti – ha precisato il direttore Li Bassi – si fermano al 19% della spesa e al 29,4% dei consumi. Dati ben lontani da quelli di molti Paesi Ue, dove la maggior parte dei cittadini viene curata con farmaci equivalenti, che sono in tutto intercambiabili con i farmaci brand. La spesa di compartecipazione per la quota eccedente il prezzo di riferimento dei farmaci a brevetto scaduto ha raggiunto nel 2018 gli 1,1 miliardi di euro. Un trend da contrastare: il cittadino non dev’essere chiamato a complementare con propri fondi la spesa per i medicinali e l’impiego di equivalenti va in questa direzione».  La rotta è tracciata e a sintetizzarla è Francesco Trotta, Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni dell’Aifa: «Efficientare e riqualificare la spesa contrastando l’utilizzo sporadico, investire sull’appropriatezza e aumentare il ricorso ai farmaci no brand, reindirizzando l’acquisto privato di fascia A che sarebbe a carico del Ssn e che si concentra sulle tre classi Fans, combinazione tra amoxicillina e acido clavulanico e inibitori di pompa protonica». Una strada su cui ad avviso del sottosegretario alla Salute Armando Bartolazzi «vanno reindirizzati anche i medici prescrittori, prevedendo informatori neutrali, al di fuori dell’industria». Sullo sfondo, una ricerca indipendente ancora cenerentola, che andrebbe valorizzata «per realizzare studi comparativi tra medicinali, di interazione e di rapporto costo/beneficio».