Dispositivi medici, Confimi sanità: “iter certificazione chiarito, le aziende tornano a vedere la luce”

Le imprese del medical device tirano un sospiro di sollievo Italia e Germania ripristinano ordine nel comparto dei dispositivi medici europeo 

Unite nella lotta per un adeguato regolamento sulla certificazione dei dispositivi medici, Italia e Germania – insieme – raggiungono l’obiettivo: garantire un futuro alle imprese del medical device e un approvvigionamento all’avanguardia per la sanità del Vecchio continente. A renderlo ufficiale è un documento redatto dal Medical Devices Coordination Group che attraverso 19 punti dona un respiro di sollievo ai produttori di dispositivi medici che sotto il cappello di Confimi Industria Sanità (in Italia) e della BVMed – Bundesverband Medizintechnologie (in Germania) hanno portato avanti la battaglia denunciando le difficoltà introdotte nel Nuovo Regolamento europeo di certificazione. 

“Le nuove linee guida – spiega Massimo Marcon di Confimi Sanità – chiariscono e semplificano in primis il rapporto tra aziende produttrici e organismi notificanti”. E venendo al dunque Marcon prova a fare degli esempi: “Fino a pochi giorni fa, c’era la concreta possibilità che buona parte delle 4500 aziende italiane del comparto chiudessero o riducessero drasticamente il personale perché impossibilitate per tempi e costi a certificare i loro prodotti. Questo voleva dire arrivare al 2024 con solo il 30-40% dei dispositivi ancora disponibili sul mercato. Ovvero a disposizione della nostra sanità”. 

“Oggi invece, grazie a questa nuova circolare, gli organismi notificanti sono chiamati a rendere trasparenti i costi, a tener conto delle certificazioni già rilasciate a un dispositivo, a garantire l’arco temporale per completare l’iter di certificazione di un MD e di un IVR”. Tempi ridotti e minor costi. 

Non solo, viene garantito anche un iter di approvazione per quegli ausili definiti orfani, ovvero per i quali è attualmente scaduta la certificazione e per i quali vengono individuati percorsi agevolati anche per tutti quegli ausili che non necessitano di evidenza clinica, come ad esempio i letti ospedalieri. 

“Da Bruxelles hanno scelto di operare in termini di semplificazione – sottolinea ancora Marcon – anche nei confronti degli organismi notificanti: a loro vengono tolti diversi oneri burocratici così da essere messi nelle condizioni di processare un maggior numero di certificati in minor tempo. E si è pensato anche a un diverso inserimento di nuovi auditors”. Meno burocrazia e più personale a disposizione. 

“La vera novità – tiene a far presente il referente dei Dispostivi Medici in Confimi Industria Sanità – è la richiesta nero su bianco di un dialogo costruttivo fra le parti e il ruolo di formazione che viene riconosciuto ai corpi intermedi, alle associazioni di categoria chiamate a redigere linee guida ed organizzare corsi, webinar e sessioni informative per accrescere la preparazione e la consapevolezza degli operatori economici ai requisiti imposti dai Regolamenti”. 

“Si tratta di un messaggio importante – ricorda il presidente di Confimi Sanità Massimo Pulin – questa circolare esplicativa rende manifesto che lavorare fianco a fianco con la nostra politica, come abbiamo fatto in questi mesi con la Direzione generale dei Dispositivi Medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute e la Commissione Sanità del Senato, abbia contribuito al raggiungimento di un importante traguardo per la sanità tutta, pubblica e privata”. 

“Un grande passo avanti sì” conferma Pulin “ma ci sono ancora tanti aspetti da ottimizzare come, per citarne alcuni, i percorsi di formazione per le certificazioni, le misure di sostegno economico per permettere alle imprese di coprire gli extracosti di certificazione, la costruzione di un dialogo concreto tra fabbricanti e strutture pubbliche per gli studi clinici, sostegni all’innovazione”.