Dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro, nuove disposizioni comunitarie

E’ stato pubblicato il 9 luglio 2024 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Il regolamento modifica le disposizioni relative all’uso obbligatorio della Banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED per i dispositivi conformi ai Regolamenti e per i legacy device e introduce l’obbligo per i fabbricanti di informare anticipatamente dell’interruzione o della cessazione della fornitura di un dispositivo che si ritiene possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica.

Infine, modifica le disposizioni transitorie del Regolamento (UE) 2017/746 con lo scopo di garantire la continuità dell’offerta sul mercato europeo di tali prodotti.

Modifica delle disposizioni relative all’uso di EUDAMED

Il regolamento consente di implementare gradualmente i moduli della Banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED non appena questi siano stati verificati e dichiarati funzionanti tramite il relativo avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gli obblighi e i requisiti relativi a EUDAMED si applicheranno dopo 6 mesi dalla data di tale avviso, con alcune eccezioni, in base al modulo.

Nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi

Il regolamento (UE) 2024/1860 introduce, inoltre, l’obbligo per il fabbricante e per qualsiasi operatore economico coinvolto nella catena di fornitura di dichiarare anticipatamente eventuali carenze di scorte per i dispositivi cosiddetti “critici”. Questa disposizione si applica anche ai dispositivi legacy.

Estensione dei periodi di transizione previsti dal Regolamento (UE) 2017/746

Il Regolamento (UE) 2024/1860 proroga il periodo transitorio per l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/746 in base alla classe di rischio dei dispositivi.

Solo i dispositivi con un certificato o con una dichiarazione di conformità rilasciati anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi della Direttiva 98/79/CE e immessi sul mercato o messi in servizio dopo il 26 maggio 2022, possono beneficiare del prolungamento dei periodi transitori, a patto che soddisfino determinate condizioni, tra le quali l’impegno a seguire l’iter di certificazione in base al Regolamento (UE) 2017/746.

La proroga mira a evitare carenze di dispositivi medico-diagnostici in vitro necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza abbassare il livello degli attuali requisiti in materia di qualità o sicurezza.

Il regolamento posticipa, inoltre, per i dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente all’interno delle istituzioni sanitarie stabilite nell’Unione (c.d. in house), la necessità di documentare che le esigenze specifiche di un gruppo di pazienti non possono essere soddisfatte da un dispositivo equivalente disponibile sul mercato.