Dispositivi medici, linea guida europea sui prodotti borderline

L’obiettivo del documento è quello di sostenere l’applicazione uniforme del Regolamento 2017/745 in tutta l’Unione europea

Pubblicata la linea guida Mdcg 2022 – 5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices del Medical Device Coordination Group, a conclusione di un lungo confronto in ambito comunitario. “I prodotti borderline – precisa il ministero della Salute – sono quei prodotti che per loro natura non sono immediatamente riconducibili ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. La demarcazione tra il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici da un lato e la Direttiva 2001/83/CE relativa ai prodotti medicinali per uso umano dall’altro è fondamentale per l’ attuazione di questi atti legislativi e per la loro corretta interpretazione e applicazione. La linea guida ha lo scopo di sostenere l’applicazione uniforme del Regolamento in tutta l’Unione europea. Il documento include definizioni ed esempi e prevede sezioni dedicate ai dispositivi a base di sostanze, ai prodotti di origine vegetale e ai prodotti combinati farmaco-dispositivo medico.

Il documento – conclude il ministero – potrà essere rivisto alla luce dell’aggiornamento della conoscenza tecnico-scientifica e alla luce dei risultati delle discussioni all’interno del gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group (B&C) del Medical Device Coordination Group”.