Dispositivi medici, linee guida per la certificazione dei sistemi di qualità di importatori e distributori che operano nel commercio parallelo

Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato il documento MDCG 2021- 23, una linea guida per organismi notificati e importatori e distributori.

Il Medical Device Coordination Group (MDCG), composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione Europea, ha approvato il documento MDCG 2021- 23. Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.

La guida ha lo scopo di fornire assistenza agli organismi notificati nell’ambito dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 in merito alle attività di certificazione del sistema di gestione della qualità di importatori e distributori, che operano in qualità di re-packager e re-labeller (parallel trader) ai sensi dell’Art. 16 (2) dei due Regolamenti.

La guida è indirizzata anche ai distributori e agli importatori quale supporto per la realizzazione del sistema di gestione della qualità in relazione alle attività di ri-confezionamento e ri-etichettatura di prodotti già immessi sul mercato. Un’altra linea guida destinata a fornire indicazioni operative a importatori e distributori che svolgono le attività di cui all’Art. 16(2) è in corso di elaborazione.