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Scroccaro: “Gli Stati membri devono tenere conto delle valutazioni cliniche congiunte. Ma rimane in capo ad Aifa il compito di coniugare l’accesso e la sostenibilità”
Il nuovo Regolamento europeo di HTA segna una svolta. Ora però serve che l’Italia e gli altri Paesi dell’Unione recepiscano la novità, operativa dal 2025. Alle innovazioni attese hanno dedicato la discussione i relatori della sessione plenaria, nella seconda giornata del XV Congresso Nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment. Gli interventi sono stati moderati da Francesco Saverio Mennini, presidente della Sihta, Americo Cicchetti, direttore dell’Alta scuola di economia e management dei sistemi sanitari (Altem) dell’Università Cattolica del Sacro Cuore, e Anna Ponzianelli, Institutional Affairs Head di Novartis Farma.
L’analisi dello scenario è stata condotta dagli esperti invitati, a cominciare da Annalisa Capuano, docente ordinario di farmacologia dell’Università degli Studi della Campania, che sottolinea come la collaborazione di diversi settori disciplinari e del mondo accademico potrà dare un contributo alla valutazione del farmaco. “Alla luce del progresso e dell’innovazione in ambito farmacologico – ricorda -, digitale e regolatorio avuto negli ultimi anni, soprattutto sotto la spinta dell’emergenza sanitaria, vi è ancora tanto lavoro da svolgere nell’applicazione delle procedure di Health Technology Assessment al fine di allineare le risorse necessarie per fornire una specifica e nuova tecnologia sanitaria e il bisogno di salute dei pazienti raggiungibile mediante tale tecnologia. Ogni Stato membro, tra cui l’Italia, deve mettersi al passo con tali cambiamenti, al fine di poter cooperare con il sistema Europa. Per una valida collaborazione e al fine di usare in modo efficace i vantaggi offerti dall’Health Technology Assessment, sia a livello europeo che nazionale, occorre investire nelle competenze, che devono essere specifiche e trasversali. Il mondo del farmaco non è composto più solamente dagli esperti del settore sanitario, ma anche di altri settori, considerando che le valutazioni di HTA tengono conto di tutti gli aspetti del farmaco, da quelli scientifici a quelli economici/finanziari, organizzativi, etici, giuridici e sociali. In generale, il mondo accademico può sicuramente fornire un grosso aiuto, soprattutto per quanto riguarda le informazioni, i dati, le analisi e altre evidenze necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie”.
Per definire il valore dei farmaci non si parte da zero, ribadisce Giovanna Scroccaro, direttore del servizio Farmaceutico, protesica, dispositivi medici della Regione Veneto. Il nuovo Regolamento però porterà delle novità nella definizione del valore terapeutico aggiunto, grazie alla richiesta ad ogni Stato membro di un giudizio per definire lo standard of care e quali sono gli outcome dichiarati rilevanti in maniera congiunta. “Dal 1° gennaio 2025 – ricorda – diventa operativo il nuovo regolamento europeo sull’HTA e verranno messi a disposizione degli Stati membri le prime valutazioni cliniche congiunte sui farmaci antitumorali e le terapie avanzate. L’Europa riconosce quindi l’importanza dell’HTA e si pone come obiettivo quello di formulare valutazioni condivise, evitando differenze e duplicazioni. E’ necessario peraltro precisare che queste valutazioni si focalizzeranno sugli effetti delle tecnologie, sugli esiti di salute, in relazione ai parametri selezionati, e sul grado di certezza degli effetti in considerazione dei punti di forza e dei limiti delle evidenze disponibili, ma non conterranno giudizi di valore aggiunto rispetto alle cure già disponibili, né elementi di valorizzazione economica. Rimangono in capo ai singoli Stati membri la definizione del place in therapy, le decisioni sulla rimborsabilità e la definizione dei prezzi dei farmaci. Gli Stati membri – evidenzia – devono tenere conto, nelle proprie valutazioni, di quanto riportato nelle valutazioni cliniche congiunte. Rimane quindi in capo ad Aifa il compito di coniugare l’accesso e la sostenibilità, anche tramite un approfondito confronto tra i benefici e i costi delle nuove e vecchie terapie”.
“Il nuovo regolamento HTA offre opportunità per rendere più forte e solido il nostro Servizio Sanitario Nazionale. L’obiettivo con cui è nato è migliorare l’accesso ai farmaci. Ma armonizzare le procedure a livello europeo non sarà facile”. Questo è il punto dolente riportato all’attenzione da Paolo Daniele Siviero, capo Area Attività Regolatorie Direzione Tecnico Scientifica di Farmindustria. “Sembra – osserva – mancare nelle linee guida europee l’armonizzazione. Invece di mettere a fattor comune le esperienze è prevalsa l’idea di evitare il conflitto. Così però si sposta semplicemente il problema, perché il ruolo delle agenzie nazionali è quello di garantire ora e nel futuro l’accesso rapido e uniforme ai farmaci e vaccini per tutti i cittadini”.
Per Teresa Petrangolini, direttrice del Patient Advocacy Lab dell’ALTEMS preso l’Università Cattolica del Sacro Cuore, la spinta a usare l’HTA grazie al nuovo Regolamento è di per sé un valore. “È positivo – dice – che non si tratti solo di farmaci ma anche di dispositivi, fondamentali per alcune terapie”. Ciò che Petrangolini pone come criticità è il mancato coinvolgimento dei pazienti, ampiamente prevista dalle linee guida di HTAi in tutti le fasi di valutazione. “Siamo in marcia. Ci sono elementi da chiarire e migliorare. Il ministero della salute ha varato un atto di indirizzo sulla partecipazione che va usato anche da Aifa. È importante mettere in mezzo i cittadini”.
Inseriti nel contesto a pieno titolo, sono i farmacisti ospedalieri. “Sempre di più la figura del farmacista – afferma Arturo Cavaliere, presidente della Sifo, Società italiana dei farmacisti ospedalieri – è a forte integrazione multidisciplinare e l’Hta rappresenta l’emblema dell’integrazione fra i professionisti. Nel mondo sanitario le nuove tecnologie in particolare i dispositivi medici sono ad alto impatto tecnologico ed economico e necessitano pertanto di valutazioni multidimensionali al fine di garantire l’efficacia e la sicurezza e la sostenibilità dei costi”.
