Farmaci emoderivati: come cambia la produzione alla luce del DDL Concorrenza

di Giovanni Musso * 

Il Ddl Concorrenza si occupa, all’art.17, di donazione di sangue ed emocomponenti e di plasma lavorazione concetto chiaramente espresso dal suo titolo: Revisione del sistema di produzione dei medicinali emoderivati da plasma italiani. Il Governo ha ritenuto opportuno proporre modifiche alla legge n. 219/2005 per ripristinare condizioni di mercato e concorrenza in linea con il diritto comunitario e per evitare pesanti sanzioni da parte dell’Unione europea all’Italia in seguito alla procedura in corso, detta «pilot» (meccanismo di cooperazione tra la Commissione Ue e stati membri per risolvere eventuali violazioni del diritto dell’Unione). 
La posizione di FIDAS, Federazione Italiana Associazioni Donatori di Sangue che rappresenta in Italia un terzo dei donatori attivi, è quella di preservare il dono del sangue quale gesto anonimo, responsabile, periodico e gratuito. Simbolo per eccellenza della solidarietà, la donazione permette di garantire ogni giorno terapie trasfusionali a circa 1.800 persone, oltre alla produzione di molteplici medicinali plasmaderivati (MPD), preziosi salvavita per diverse patologie. 
Ne consegue necessariamente, secondo FIDAS, che un gesto imprescindibile per garantire le terapie indispensabili per molti pazienti debba essere tutelato su due fronti: da un lato evitando ogni possibile rischio di interferenza economica che metterebbe in discussione l’eticità del dono; dall’altro ottimizzando l’utilizzo del dono attraverso l’incremento della qualità e della quantità di plasmaderivati prodotti a beneficio di tutti i pazienti. 
In tal senso, la novità introdotta dal DDL Concorrenza al Sistema Trasfusionale si traduce in una modifica delle concessioni alle aziende che si occupano di lavorazione del plasma per la produzione di MPD. Potranno ora lavorare il plasma italiano anche quelle aziende che operano in Paesi europei dove, pur vigendo un sistema misto di donazione del sangue (gratuito-rimborsato), i donatori non vengono remunerati. 
In tal modo il Sistema Trasfusionale italiano ne gioverà grazie alla possibilità di accedere a maggiori tipologie di medicinali plasmaderivati (non tutte le aziende, infatti, hanno strumentazioni e competenze per produrre qualsivoglia MPD). Una vittoria per i veri protagonisti del Sistema Trasfusionale, i pazienti. 
Resta inalterato il principio che regola i rapporti tra Stato e aziende: lo Stato italiano affida a soggetti terzi la lavorazione del plasma, esclusivamente con la formula del “conto-lavorazione”. Avendo affidato a soggetti privati la lavorazione del plasma raccolto dai Servizi Trasfusionali italiani, il nostro Paese non può sottrarsi a quelli che sono i principi fondanti dell’UE della “libera circolazione di persone, beni e servizi”. 
FIDAS è in linea con la scelta adottata dal Governo: negli ultimi mesi, infatti, si è adoperata per interagire con figure Istituzionali, Società Scientifiche, Associazioni di pazienti, portando avanti idee illustrate anche in Audizione al Senato davanti alla 10ª Commissione Industria Commercio Turismo. L’impegno di FIDAS è stato finalizzato a riformulare il comma 1 art. 17 affinché il principio della donazione gratuita e periodica, sancito dal comma 2 art. 2 della legge 219/2005 fosse ribadito anche in questo contesto, lasciando inalterati i restanti commi che riguardano la lavorazione del plasma. 
La scelta del Governo  Draghi è andare incontro alle richieste europee, dunque una scelta che non intacca il principio della volontarietà e non remunerazione del dono, valore fondamentale sul quale il nostro Sistema Trasfusionale continuerà a fondarsi (a difesa del quale FIDAS continuerà a battersi). Al contrario, si intende valorizzare ulteriormente la generosità del milione e mezzo di donatori di sangue che ogni anno tendono gratuitamente il proprio braccio (1.626.506 i donatori di sangue che hanno effettuato almeno una donazione nel 2020, secondo il Cns). 
FIDAS invita le istituzioni a proseguire nell’impegno di «supportare la sostenibilità del settore del plasma italiano» come richiesto anche dalla 12ª Commissione Igiene e Sanità del Senato nel parere espresso  durante l’esame del Documento di Economia e Finanza 2022.  

*presidente FIDAS Nazionale