Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.
“Governare il sistema dei farmaci per garantire reale innovazione ai cittadini e futuro al Servizio sanitario nazionale. Nessun taglio alle risorse, piuttosto una riallocazione della spesa. Innovazione e appropriatezza le priorità. Risparmi da 2 mld sulla convenzionata per ridurre superticket e liste d’attesa»
Un documento che, in 21 punti, affronta le tematiche focali di questo cambiamento: dalla revisione del prontuario, al potenziamento dell’informazione sui medicinali equivalenti e biosimilari, al ruolo dell’Aifa nelle individuazioni delle equivalenze terapeutiche, fino ai rapporti con le aziende e al coinvolgimento delle associazioni dei pazienti.
Un testo che vuole essere la bussola per le politiche di riorganizzazione del sistema del farmaco, risultato di mesi di incontri e riflessioni al tavolo insediato al ministero della Salute a cui, oltre a un gruppo di esperti indipendenti, hanno preso parte esponenti del Mef, del Mise e, naturalmente, delle Regioni.
In particolare, si prevede la Revisione del prontuario, l’applicazione del medesimo prezzo di rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale a farmaci terapeuticamente equivalenti, spazio ai medicinali no-brand potenziando l’informazione sui farmaci biosimilari ed equivalenti, sui quali l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa ) dovrebbe produrre un report su base regionale con le categorie su cui si concentra la spesa dei cittadini e la relativa variabilità dei prezzi. E per limitare l’impatto della spesa diretta ospedaliera la stessa Aifa dovrà supportare le aziende sanitarie nella contrattazione con le imprese fornitrici e consentire loro di effettuare gare sovraregionali svolgendo un’attività continua di revisione delle possibili categorie di farmaci da considerare terapeuticamente equivalenti.
“Il documento sarà oggetto di confronto con tutti i protagonisti del settore, non solo con le aziende, ma anche con i rappresentanti dei cittadini e delle associazioni dei pazienti, perché lo spirito di questo lavoro è di costruzione di un nuovo sistema di regole per restituire ai farmaci la loro missione centrale: strumento di cura, attraverso cui realizzare i livelli essenziali di assistenza di cui abbiamo tutti diritto” ha precisato il ministro. “Il recente rapporto dell’Ocse sull’innovazione farmaceutica indica come molti paesi stanno lottando per tenere sotto controllo la spesa sanitaria pubblica, cercando di non intaccare la qualità dei servizi offerti e l’accessibilità alle cure. Si tratta di un’operazione che, secondo l’Ocse, richiede interventi coraggiosi di riduzione degli sprechi. Il nostro lavoro, mi sento di dire, raccoglie pienamente questa sfida” chiarisce.
“All’orizzonte si stanno affacciando nuovi trattamenti che se realmente innovativi devono essere messi a disposizione dei pazienti. Per farlo – aggiunge ancora Grillo – è necessario allocare nel miglior modo possibile le risorse a nostra disposizione”.
Ma non solo alle innovazioni volge lo sguardo questo documento di governance.”Una delle mie richieste avanzate al Tavolo è stata quella di incrementare il livello di appropriatezza delle prescrizioni e aderenza ai trattamenti per rompere la spirale di crescita della spesa di compartecipazione. Non è più tollerabile – incalza il ministro – che complessivamente ogni anno i cittadini mettano mano al portafoglio per oltre un miliardo di euro per compensare la differenza tra il prezzo di riferimento a carico del Ssn e quello più alto delle medicine “branded”, ossia di marca. Il documento se ne occupa e sarà mia cura sostenere l’Aifa affinché si superi la diffidenza per questo tipo di farmaci che ancora troppo spesso osserviamo sia tra i cittadini sia tra i prescrittori. In molti altri paesi europei la situazione è diversa. Dobbiamo recuperare questo gap” spiega.
Riflessione analoga va fatta per i farmaci biosimilari. “Le attuali conoscenze sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza tra i farmaci originatori e i biosimilari. Il tutto nel pieno rispetto delle norme che prevedono la libertà di scelta prescrittiva da parte del medico. Importanti principi attivi in questi mesi hanno visto la scadenza del loro (lecito) brevetto, altri ancora lo perderanno a breve. È necessario che il sistema colga questa occasione, ne va della sua sostenibilità” dice Giulia Grillo.
Per il Ministro questo riordino è necessario perché abbiamo ereditato una situazione difficile:
“Non possiamo dimenticare il passato, con la sua pesante eredità in ambito farmaceutico. Il livello di contenzioso sui ripiani dei tetti di spesa farmaceutica che si trascina dal 2013 e che alla fine di quest’anno, stime alla mano, supererà i 3,5 miliardi di euro sta mettendo seriamente a repentaglio i bilanci della sanità di molte regioni. Occorre il buon senso di tutti perché il sistema non può più reggere questi numeri. Il nostro documento di governance tra i suoi punti si occupa anche del funzionamento dei tetti di spesa. Noi stiamo provando con grande impegno a individuare adeguate soluzioni. Sembrano concetti difficili, lontani dalla vita delle persone, ma non è così, perché il sistema riguarda tutti noi: una riorganizzazione significa far arrivare le cure che servono, anche le più costose e innovative, a chiunque ne abbia bisogno” conclude il ministro della Salute. “Sono soddisfatto di aver partecipato alla definizione di questo documento – dichiara Silvio Garattini, farmacologo e, nel 1961, fondatore dell’Istituto di Ricerche farmacologiche “Mario Negri” di Milano – I farmaci servono per curare le persone e se non sono davvero utili, perdono la loro funzione. Una banalità che molti hanno dimenticato. Abbiamo un sistema saturo di farmaci fotocopia che servono a logiche altre rispetto alla cura dei pazienti, il sistema va razionalizzato e aggiornato. Un Prontuario fermo al 2005 con più di mille farmaci costa al Ssn più di 20 miliardi l’anno, lascia aperta una domanda: risponde alle esigenze di salute dei cittadini? Ho molti dubbi. Per questo oggi la governance deve comprendere un nuovo Prontuario, scritto con inchiostro fresco e idee nuove in cui si eliminano farmaci obsoleti e oggi non più competitivi. Nel 1993, la spesa farmaceutica era di 9mila miliardi di lire, dopo la revisione del Prontuario che portò a un risparmio di 4mila miliardi di lire, oggi la spesa è esponenzialmente più alta, ma abbiamo più salute di allora? Il Ssn e l’Aifa non possono avallare ciecamente le indicazioni di Ema, che introduce nuovi farmaci senza verificare (o ignorando) che ve ne siano di uguali già presenti in commercio, per questo ogni paese deve farsi la sua governance appropriata agli effettivi bisogni di salute. Inutile avere a disposizione 100 farmaci simili e non avere le risorse per quelli con nuovo potenziale terapeutico. Siamo più anziani, l’oncologia ha fatto passi da gigante, le malattie rare sono sempre più conosciute, le comorbilità impongono scelte terapeutiche personalizzate. Per questo, bisogna tagliare i rami secchi, evitare gli sprechi e appunto rivedere il Prontuario secondo logiche nuove. Va fatta buona informazione anche ai medici: i generici e i biosimilari sono efficaci e producono risparmi, mettiamocelo in testa una volta per tutte. Non possiamo avere in Italia 21 farmaci antidepressivi e non sapere se ce n’è uno che funziona meglio degli altri. Così come per gli antidolorifici o gli anti gastrite. E non è accettabile che il Servizio sanitario nazionale spenda 280 milioni l’anno per la vitamina D che non cambia il numero di cadute nè quello delle fratture negli anziani”.
In piena sintonia le parole del direttore generale di Aifa, Luca Li Bassi: “Sono arrivato da pochissimo all’Agenzia e, come noto, non ho partecipato al tavolo che ha impostato la nuova governance, ma come primo destinatario di queste nuove linee guida non posso che essere soddisfatto dell’impostazione generale. La complessità di questo sistema ha bisogno di concetti-guida semplici. Sono rientrato nel mio Paese – racconta Li Bassi – dopo aver lavorato in molti altri contesti internazionali e ho ritrovato il Prontuario farmaceutico che avevo lasciato anni fa, non c’è bisogno nemmeno di spiegare quanto sia mutata profondamente la situazione in oltre un decennio. La legge chiedeva già dal 2016 un documento per la nuova governance, finalmente possiamo lavorare al futuro del sistema, con una visione aggiornata ai tempi e ai progressi scientifici che ogni giorno la ricerca ci mette sotto gli occhi”.
Su questa linea anche Francesca Tosolini, che ha partecipato alla stesura del documento per la governance in qualità di coordinatrice del tavolo delle Regioni sulla farmaceutica: “Questo lavoro è prezioso perché indica la rotta per un sistema che ogni giorno si confronta non le scoperte della scienza e con le esigenze di un servizio sanitario nazionale che deve far fronte alle esigenze di salute di una popolazione sempre più longeva. Abbiamo molte opportunità tecniche per rendere più efficiente il sistema, il testo che presentiamo oggi va letto in un’ottica costruttiva e sarà oggetto di confronto dinamico con il mondo sanitario, i pazienti e tutti i portatori di interesse, fermo restando che lo scenario richiedeva di prendere le redini di una galassia in continua evoluzione. Tutti ne trarranno beneficio, non può esserci un futuro sostenibile senza regole nuove e una visione innovativa”.
Sul fronte dei portatori di interessi, Farmindustria reagisce duramente al documento di programmazione per gli effetti che potrebbero prodursi sul sistema industriale del comparto, rispetto a risparmi tutti da dimostrare “Credo che siano numeri che non esistono, perché la spesa farmaceutica convenzionata è composta per più del 90% da medicinali a brevetto scaduto e, se sono già a brevetto scaduto e lo Stato rimborsa il prezzo più basso, non vedo dove si possano produrre risparmi. Contare su questi soldi è un’utopia” ha affermato all’AdnKronos il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi.
“Piuttosto – indica – spero si abbia il coraggio di riversare sulla spesa diretta le centinaia di milioni di euro che avanzano dalla convenzionata ogni anno, per avere più accesso ai farmaci. Diversamente i risparmi non si avranno, per il motivo che ho spiegato. Il mio consiglio è di non contarci”.
Farmindustria incassa anche la solidarietà dei Sindacati, tanto da essere stato predisposto un documento unitario. La richiesta per il governo è di considerare meglio le implicazioni di carattere industriale che potrebbero derivare per l’industria farmaceutica italiana dall’applicazione del documento, così come presentato.
L’associazione industriale e le organizzazioni sindacali Filctem – Cgil, Femca – Cisl, Uiltec – Uil hanno colto l’occasione dell’incontro per la firma del contratto collettivo nazionale di settore per esaminare insieme il nuovo Documento per la governance farmaceutica, emettendo alla fine dei lavori un comunicato congiunto.
“La farmaceutica è attualmente uno dei fiori all’occhiello dell’economia nazionale, e proprio quest’anno ha fatto segnare il sorpasso sulla Germania diventando il primo hub produttivo nell’Unione europea, con oltre il 70% di export per i 31 miliardi di produzione annua. Un primato conquistato anche nel segno delle buone relazioni sindacali che hanno contribuito significativamente all’aumento degli investimenti farmaceutici in Italia e all’incremento dell’occupazione, e che potrebbe essere messo a rischio con l’applicazione della nuova visione, sottolinea il comunicato.
Particolarmente critica sarebbe l’applicazione forzata del criterio dell’equivalenza terapeutica, che secondo il Documento di governance dovrebbe rappresentare la base per la revisione del prontuario farmaceutico e per l’implementazione di gare regionali secondo criteri di categorie omogenee. Una visione che per Farmindustria e i sindacati potrebbe configurare potenziali rischi per la salute dei pazienti, oltre che mettere a repentaglio gli stabilimenti di produzione italiani e l’occupazione nelle diverse Regioni. Giova ricordare come il settore farmaceutico impieghi personale con skill elevati e sia uno dei pochi settori industriali che negli ultimi anni ha visto un’espansione dei posti di lavoro, in controtendenza rispetto al trend nazionale. Nel 2017 erano infatti 65.400 gli addetti totali del comparto (+1,6% rispetto all’anno precedente), di cui 6.400 impiegati in R&S (+3,2%). Gli investimenti totali nel settore sono stati di 2,78 miliardi di euro (+3,0% rispetto al 2016), di cui 1,5 miliardi in attività di ricerca e sviluppo (+2%) e 1,28 miliardi in attività produttive (+4,1%) (dati Farmindustria, Indicatori Farmaceutici 2018).
Un’altra importante ricaduta negativa derivante dall’applicazione della nuova governance, e sottolineata dal comunicato congiunto, vedrebbe un pesante indebolimento dei diritti di proprietà intellettuale. Tali diritti sono già da tempo al centro anche della querelle sul nuovo regolamento europeo sui certificati di protezione complementare (SPC) e rappresentano per l’industria originator – insieme ai marchi – un elemento critico per supportare gli investimenti, in quanto strumenti cardine per la ricerca e l’innovazione ed elementi distintivi di qualità.
Accoglienza tiepida – questa più inaspettata – anche da parte di Assogenerci.
“No a spirali al ribasso che schiaccino la concorrenza” dice il presidente dell’associazione delle imprese di farmaci equivalenti, Enrique Häusermann. Assente nel documento del ministero l’obiettivo di reinvestire nella farmaceutica le risorse recuperate “Ci auguriamo che l’annunciata revisione del Prontuario terapeutico e la riallocazione delle risorse non si traduca in un impoverimento complessivo delle potenzialità di cura garantite ai cittadini, privilegiando una spirale al ribasso che avrebbe come unico effetto quello di schiacciare la concorrenza”. Così Enrique Häusermann, presidente di Assogenerici, commenta il documento sulla governance farmaceutica presentato dal ministero della Salute.
Häusermann ricorda di aver chiesto più volte “che le risorse liberate grazie alla concorrenza generata da equivalenti e biosimilari fossero interamente reinvestite nel capitolo della farmaceutica, contribuendo così a rendere sostenibile l’accesso alle terapie più innovative”. Ma nel documento presentato, sottolinea il presidente di Assogenerici, “non c’è traccia di questo criterio e anzi le dichiarazioni rese pubblicamente sono decisamente di segno opposto”. Eppure nello stesso documento c’è “un esplicito e reiterato riferimento”, apprezzato da Assogenerici, ai farmaci equivalenti e ai biosimilari “che hanno storicamente avuto il merito di ampliare l’accesso alle terapie stimolando la concorrenza” all’interno del mercato farmaceutico.
Durante la presentazione del documento al ministero è stata più volte ribadita l’intenzione di aprire un confronto con tutti gli stakeholder, aziende comprese. “Ci auguriamo – afferma Hausermann – che questo confronto possa essere avviato al più presto perché sia possibile condividere e dare il giusto peso a tutti i fattori in gioco: dalla necessità di percorsi terapeutici efficienti ed economicamente sostenibili alla necessità di dare supporto e slancio alla ricerca industriale”. Infine, il presidente di Assogenerici auspica che “nessuno voglia trasformare i farmaci in commodities, tradendo l’obiettivo del mantenimento dei livelli di qualità della produzione attualmente assicurata dalle normative nazionali”.
Sul fronte industriale, l’unica voce favorevole alla nuova governance è quella di Assobiotec.
“Bene il documento, ma si guardi alla biotecnologia” . Per il presidente di Assobiotec-Federchimica il documento del ministero della Salute è molto buono, ma ci sono ancora degli elementi aggiuntivi da considerare. Per le imprese del settore biotecnologico il documento emendato dal ministero della Salute sulla governance farmaceutica presenta delle soluzioni interessanti. “Le tante novità previste nelle nuove linee guida per la governance del farmaco contengono certamente, dal nostro punto di vista, una serie di indicazioni positive” – commenta Riccardo Palmisano Presidente di Assobiotec – Federchimica. “Analizzando la proposta presentata dal ministro della Salute Giulia Grillo troviamo una serie di elementi che vanno nella direzione giusta. Sono fra questi: la semplificazione della governance, l’efficientamento delle procedure per garantire alle aziende tempi affidabili, la rimodulazione periodica dell’ammontare dei tetti di spesa in relazione all’evoluzione del settore farmaceutico (horizon scanning), il mantenimento dei fondi per gli innovativi e gli oncologici innovativi, il riordino di Cct e Cpr finalizzato ad evitare duplicazione e a ridurre i tempi, così come la revisione dei criteri per attribuire l’innovazione, che francamente, ad oggi, non funzionano”.
Aggiunge Palmisano: “Ora guardiamo con attenzione e fiducia al prossimo coinvolgimento delle aziende biotecnologiche nella fase di implementazione delle misure. Sottolineiamo l’importanza di mantenere la libertà di scelta prescrittiva da parte del medico nel settore dei biosimilari, ma anche quella di non mettere in equivalenza terapeutica prodotti off patent con prodotti coperti da brevetto. Il brevetto è infatti alla base di ogni investimento in ricerca e sviluppo delle aziende biotecnologiche che operano nel settore delle scienze della vita, e come tale va salvaguardato. Altro punto molto importante, sul quale riteniamo necessario un intervento, è quello di un finanziamento della farmaceutica che tenda ad essere progressivamente sempre più adeguato alla domanda di salute oltre che il mantenimento delle risorse per i farmaci all’interno della spesa farmaceutica”.
E in conclusione, in riferimento alle dichiarazioni del farmacologo Silvio Garattini sui passi da gigante fatti nel settore dell’oncologia e delle malattie rare Palmisano aggiunge “mi preme sottolineare che proprio grazie ai farmaci biotecnologici è stato possibile fare grandi progressi in molte aree terapeutiche dagli anni ’90 ad oggi, come, ad esempio, rendere cronica una malattia prima mortale come l’HIV ed eliminare il trapianto di fegato dalle prospettive dei pazienti affetti da epatite C”.
