Forniture sanitarie. Gli insegnamenti della pandemia da Covid-19

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Il Parlamento dell’UE,  con la risoluzione 2020/2071(INI)del 17 settembre 2020,  traccia linee di intervento per superare le criticità nella disponibilità di medicinali,  aggravatesi a seguito della pandemia da Covid 19.  Nel mirino assetti produttivi e modalità di approvvigionamento.

Superare gli effetti perversi della globalizzazione riportando  produzioni di beni strategici sanitari all’interno dell’UE, anche attraverso premialità negli appalti pubblici, da orientarsi comunque verso aggiudicazioni multi-fornitore e con garanzie di stoccaggi di sicurezza adeguati.  Programmare procedure di acquisto  “congiunte” in ambito UE,  nel quadro di una strategia farmaceutica comune. Nuovi paradigmi, che incidono sulla regolazione internazionale degli scambi commerciali e sulla normativa comunitaria relativa agli appalti pubblici.    

Scenari produttivi e di mercato

Il Parlamento europeo rileva che  l’annoso problema della penuria di medicinali nell’UE è peggiorato in modo esponenziale negli ultimi anni; che l’incremento della domanda globale e la pandemia di COVID-19 hanno ulteriormente aggravato la penuria di medicinali, comportando un indebolimento dei sistemi sanitari degli Stati membri e rischi considerevoli per la salute e l’assistenza dei pazienti, compresa la progressione delle malattie e/o il peggioramento dei sintomi, maggiori ritardi o interruzioni dell’assistenza o della terapia, ricoveri di più lunga durata, una maggiore esposizione a medicinali contraffatti, a errori terapeutici o a eventi avversi che si verificano quando il medicinale mancante è sostituito da un altro, la trasmissione evitabile di malattie contagiose, un notevole disagio psicologico e una maggiore spesa per il sistema di assistenza sanitaria; che agli Stati membri incombe la responsabilità di trovare soluzioni rapide e concrete, anche nel quadro di un coordinamento e di un’azione comuni a livello europeo”. Considera che “i prodotti farmaceutici sono uno dei pilastri dell’assistenza sanitaria e che l’accesso insufficiente ai farmaci essenziali e i prezzi elevati dei medicinali innovativi rappresentano una grave minaccia per la salute della popolazione e la sostenibilità dei sistemi nazionali di assistenza sanitaria.

In molti casi, i prezzi dei nuovi medicinali, segnatamente per i trattamenti oncologici, sono aumentati negli ultimi decenni tanto da raggiungere costi insostenibili per molti cittadini dell’UE. Peraltro, l’industria dei medicinali generici e biosimilari fornisce la maggior parte dei medicinali per i pazienti dell’UE (quasi il 70 % dei prodotti farmaceutici dispensati) e  l’ingresso sul mercato dei medicinali generici e biosimilari rappresenta un importante meccanismo per aumentare la concorrenza, ridurre i prezzi e garantire la sostenibilità dei sistemi sanitari, pertanto il loro ingresso sul mercato non dovrebbe essere ritardato. I produttori di farmaci generici che hanno sede nell’UE possono svolgere un ruolo importante nel soddisfare la crescita della domanda di medicinali a prezzi accessibili negli Stati membri. Si considera che che i medicinali antitumorali, antinfettivi, antidiabetici e per il sistema nervoso rappresentano oltre la metà di quelli per cui si registrano carenze; che i farmaci iniettabili sembrano essere i più vulnerabili al rischio di penuria a causa della complessità del loro processo di produzione. La pandemia di COVID-19 ha messo in evidenza l’importanza di un mercato interno ben funzionante e di catene di approvvigionamento solide per i medicinali e le attrezzature mediche; che occorre un dialogo europeo su come garantirli Iniziative non coordinate a livello nazionale, quali la costituzione di scorte eccessive e le sanzioni, non sono la soluzione corretta e potrebbero comportare un aumento del rischio di carenze di medicinali. A causa della delocalizzazione della produzione, il 40 % dei medicinali finiti commercializzati nell’Unione proviene da paesi terzi, il che si traduce in una perdita di indipendenza dell’Europa sul piano sanitario; che, sebbene l’Europa abbia una solida impronta produttiva, la catena di approvvigionamento fa ricorso massiccio a subappaltatori all’esterno dell’UE per la produzione delle materie prime in considerazione del costo del lavoro inferiore e della presenza di norme ambientali meno rigorose, facendo sì che dal 60 all’80 % dei principi attivi dei medicinali venga fabbricato al di fuori dell’Unione, segnatamente in Cina e in India; che 30 anni fa questa percentuale era pari al 20 %; che, secondo le stime, questi due paesi producono il 60 % del paracetamolo, il 90 % della penicillina e il 50 % dell’ibuprofene di tutto il mondo; che, ad oggi, non è richiesta alcuna etichetta o etichettatura visibile ai pazienti/clienti per i medicinali e i principi attivi relativamente alla loro origine e al paese di fabbricazione; che l’accesso limitato ai principi attivi necessari per la produzione di medicinali generici pone una sfida particolare; che la perturbazione della catena di approvvigionamento globale derivante dalla pandemia di COVID-19 ha messo ancor più in risalto la dipendenza dell’UE dai paesi terzi nel settore della sanità; che la nuova pandemia di coronavirus ha messo in luce anche carenze di dispositivi medici, prodotti medici e dispositivi di protezione.

L’UE continua ad avere un settore produttivo farmaceutico forte, in particolare nel settore innovativo, e che è la terza esportatrice a livello mondiale di prodotti farmaceutici, nell’ambito del commercio mondiale di medicinali; l’offerta di farmaci generici a un costo inferiore in seguito alla produzione al di fuori dell’UE consente di avere medicinali a prezzi accessibili, con effetti sui bilanci dell’assistenza sanitaria degli Stati membri e sull’accesso da parte dei pazienti. E’ importante tutelare e promuovere i siti di produzione esistenti nell’UE e rafforzare il panorama europeo della ricerca.  La massificazione della domanda e la pressione sui prezzi si sono tradotte nella concentrazione dell’offerta di principi attivi, nella diminuzione del numero di operatori per la produzione di prodotti chimici e nell’assenza di soluzioni alternative in caso di problemi, come verificatosi con l’attuale crisi COVID-19.  I  medicinali di rilevante interesse terapeutico e quelli di interesse sanitario e strategico sono insufficienti, i principi attivi farmaceutici poco costosi e semplici da produrre e le scorte di medicinali maturi, essenziali per la salute pubblica, sono carenti; le case farmaceutiche operano sulla base di un metodo “all’ultimo minuto”, che può rendere i produttori vulnerabili agli shock di approvvigionamento laddove vi siano interruzioni impreviste della produzione e della catena di approvvigionamento nonché fluttuazioni della domanda del mercato.

Mancanza di una regolazione farmaceutica armonizzata e distorsioni di mercato

Il differenziale dei prezzi tra Stati membri favorisce le “esportazioni parallele” verso i paesi nei quali i medicinali sono venduti a un prezzo maggiore; le esportazioni parallele possono determinare, in taluni casi, la conseguenza indesiderata di creare interruzioni nell’approvvigionamento in vari Stati membri, contribuendo in tal modo a squilibri di mercato; AB.  considerando che, in assenza di un efficace coordinamento a livello dell’UE, l’inappropriata costituzione di scorte eccessive in taluni Stati membri sta conducendo a squilibri del mercato, inasprendo le penurie di medicinali e riducendo l’accesso dei pazienti di tutta l’UE alle cure di cui necessitano.

Il mancato coordinamento delle misure a livello nazionale si è dimostrato inefficace per far fronte alla crisi della COVID-19 e che sono invece necessari un coordinamento e un dialogo paneuropei; la pandemia di COVID-19 ha evidenziato che il coordinamento tra le istituzioni dell’UE, le autorità di regolamentazione e gli esperti della catena di approvvigionamento farmaceutico è fondamentale per rispondere alle crisi sanitarie e sopperire alle perturbazioni di approvvigionamento, quale la carenza di medicinali; essa ha inoltre dimostrato l’importanza del coordinamento tra le politiche e i servizi dell’UE per reagire prontamente e in modo efficace alle emergenze, nonché per evitare penurie di medicinali e attenuarle qualora si verifichino. Un numero crescente di Stati membri sta cercando di costituire scorte nazionali di forniture mediche e  l’aumento della domanda che ne consegue supera le attuali previsioni di domanda basate sull’esigenza epidemiologica; le impennate improvvise della domanda possono porre sotto notevole pressione i fornitori e far sorgere, di conseguenza, ulteriori sfide in termini di soddisfacimento della domanda in altri paesi.

Inoltre la crisi finanziaria del 2009 ha costretto i paesi europei a introdurre misure insostenibili di contenimento dei costi, come meccanismi di recupero e appalti inefficienti, per ridurre la spesa farmaceutica, con conseguenti ritiri di prodotti e abbandono del mercato da parte di aziende.

Per un verso le restrizioni legate all’assenza di armonizzazione tra le normative degli Stati membri ostacolano la circolazione dei medicinali nel mercato unico, per altro verso un’industria farmaceutica forte, innovativa e competitiva in Europa è un interesse essenziale per l’UE e i suoi Stati membri. Necessita quindi all’industria farmaceutica il giusto quadro giuridico per effettuare ricerche e sviluppare e produrre medicinali all’interno dell’UE. La tutela del brevetto crea un quadro giuridico che è importante per l’innovazione farmaceutica, in quanto fornisce alle imprese incentivi finanziari per coprire i costi di ricerca e sviluppo di nuovi medicinali.

Perseguire l’autosufficienza produttiva per i farmaci  strategici e operare con aggiudicazioni congiunte

Secondo la Commissione, la risposta degli Stati membri alla crisi pandemica causata dalla COVID-19 ha richiesto un incremento significativo della produzione di principi attivi e di medicinali nell’UE.  La situazione richiede una riorganizzazione delle catene di approvvigionamento e delle linee di produzione. Nelle dichiarazioni rese durante un incontro tenutosi il 22 aprile 2020 con i membri della commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo, la commissaria Stella Kyriakides ha sottolineato la necessità di aumentare la produzione di medicinali e il livello di innovazione all’interno dell’UE; che tutti i laboratori farmaceutici di piccole e medie dimensioni costituiscono una risorsa da preservare e un terreno fertile per la ricerca e le scoperte da sostenere, in quanto possono contribuire alla prevenzione della penuria di medicinali.

Il Parlamento nella sua risoluzione dell’8 marzo 2011  e il Consiglio nelle sue conclusioni del 13 settembre 2010 hanno entrambi sottolineato la necessità di introdurre una procedura comune di aggiudicazione congiunta delle contromisure mediche, in particolare dei vaccini pandemici; che la decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio  incoraggia gli Stati membri a trarre vantaggio dalle procedure di aggiudicazione congiunta, purché tali procedure siano precedute da un accordo sull’aggiudicazione congiunta tra gli Stati membri partecipanti.La Commissione ha annunciato l’intenzione di pubblicare, entro la fine del 2020, raccomandazioni per una futura strategia farmaceutica dell’UE;

La Commissione e gli Stati membri sono invitati ad adottare rapidamente le misure necessarie per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento dei prodotti sanitari, ridurre la dipendenza dell’UE nei confronti dei paesi terzi e sostenere la produzione farmaceutica locale per i medicinali di forte interesse terapeutico, dando priorità ai medicinali di interesse sanitario e strategico in stretta cooperazione con gli Stati membri. Si chiede alla Commissione e agli Stati membri di elaborare, con l’aiuto delle pertinenti parti interessate, una mappatura dei siti di produzione dell’UE nei paesi terzi e una mappatura in evoluzione, da utilizzare come riferimento, dei siti di produzione esistenti e potenziali nell’UE, per poter sostenere, modernizzare e rafforzare le loro capacità, laddove è necessario, possibile e praticabile. Si  invita la Commissione ad affrontare le questioni legate alla disponibilità, all’accessibilità e ai costi contenuti dei medicinali, alla cooperazione tra le autorità nazionali di regolamentazione, come pure alla dipendenza dell’UE dai paesi terzi per quanto concerne la capacità produttiva, l’approvvigionamento degli API (ApplicationProgramming Interface), e dei materiali di base nel quadro delle sue prossime strategie per il settore farmaceutico e industriale; ritiene che tali strategie debbano prevedere misure normative e incoraggiare la produzione di API e medicinali essenziali in Europa con l’obiettivo di rendere i medicinali disponibili, economicamente accessibili, sostenibili e ugualmente accessibili.

Si esorta la Commissione e gli Stati membri, se necessario per l’interesse pubblico, a prendere in considerazione l’introduzione di misure e incentivi finanziari in linea con le norme sugli aiuti di Stato e le politiche sostenibili in cambio di impegni, proteggere la forte base industriale farmaceutica europea e incoraggiare l’industria a impiantare le proprie attività nell’UE, dalla produzione di API fino alla loro fabbricazione, imballaggio e distribuzione; esorta gli Stati membri a garantire le operazioni esistenti, ad esempio premiando gli investimenti nella qualità dei medicinali e nella sicurezza dell’approvvigionamento; ricorda l’interesse strategico di questo settore e l’importanza di investire nelle imprese europee al fine di diversificare le risorse e incoraggiare lo sviluppo di tecnologie di produzione innovative in grado di migliorare la reattività di tutte le linee di produzione. Si ricorda, in proposito, che tutti i finanziamenti pubblici devono essere subordinati alla piena trasparenza e tracciabilità degli investimenti, ad obblighi di fornitura sul mercato europeo e alla facilitazione dei migliori risultati per i pazienti, anche in termini di accessibilità e costi contenuti dei farmaci prodotti.

Si esorta la Commissione e gli Stati membri a porre in essere il giusto quadro economico per garantire e modernizzare le attuali capacità produttive di medicinali, tecnologia e API in Europa, per esempio premiando gli investimenti nella qualità dei medicinali e nella sicurezza dell’approvvigionamento.

Si sottolinea che un totale rimpatrio delle catene di approvvigionamento medico potrebbe non essere possibile in un’economia globalizzata; si invita la Commissione, gli Stati membri e i partner multilaterali dell’UE, in particolare l’OMS e l’OMC, a istituire un quadro internazionale per garantire la qualità e l’integrità delle catene di approvvigionamento globali al fine di limitare il ricorso a misure protezionistiche dannose.

Si chiede alla Commissione e agli Stati membri di esaminare l’introduzione di piani di prevenzione e gestione armonizzati delle carenze che obblighino l’industria a identificare i medicinali di elevato interesse terapeutico per i quali dovrebbero essere adottate misure preventive e correttive al fine di evitare o di ovviare a qualsiasi interruzione dell’approvvigionamento; ritiene che tali piani debbano includere soluzioni per lo stoccaggio strategico dei medicinali, al fine di garantirne l’approvvigionamento per un periodo di tempo ragionevole, nonché meccanismi di segnalazione trasparenti e permanenti attraverso i quali i pazienti e gli operatori sanitari possano segnalare e anticipare le carenze. Si  esorta la Commissione a elaborare orientamenti per garantire che le iniziative nazionali in materia di costituzione di scorte eccessive siano proporzionate al fabbisogno e non producano conseguenze indesiderate in altri Stati membri;

Valorizzare, nell’ambito dell’”offerta economicamente più vantaggiosa”, le produzioni interne UE

Si rileva che la sicurezza dell’approvvigionamento è un elemento essenziale nella lotta contro la carenza di medicinali e deve essere utilizzata quale criterio qualitativo nel quadro dell’aggiudicazione dei contratti farmaceutici pubblici come pure delle gare d’appalto relative alla fornitura di medicinali, come raccomandato dall’articolo 67 della direttiva 2014/24/UE.  Si sottolinea l’importanza di approvvigionamenti e pratiche di appalto diversificati per i medicinali; si esorta la Commissione, nel contesto della direttiva 2014/24/UE, a proporre rapidamente orientamenti per gli Stati membri, in particolare su come applicare al meglio i criteri dell’offerta economicamente più vantaggiosa, al di là dei soli criteri del prezzo più basso; si propone che anche gli investimenti realizzati per la produzione di principi attivi e medicinali finiti nell’Unione costituiscano un criterio, come pure il numero e l’ubicazione dei siti di produzione, l’affidabilità della produzione, il reinvestimento dei profitti nella R&S e l’applicazione di norme sociali, ambientali, etiche e di qualità;

Prevedere aggiudicazioni multi-fornitore e forniture garantite

Si rileva che le gare d’appalto con un solo aggiudicatario e/o un solo sito di produzione della sostanza di base possono essere un fattore di fragilità in caso di interruzioni dell’approvvigionamento; si invita la Commissione e gli Stati membri a esaminare l’introduzione di procedure d’appalto che consentano di selezionare più aggiudicatari, anche tramite l’aggiudicazione congiunta, concentrandosi sulla produzione all’interno dell’UE e garantendo almeno due diverse fonti per la sostanza di base, per mantenere la concorrenza sul mercato e ridurre i rischi di carenze, assicurando nel contempo cure di qualità e a costi contenuti per i pazienti; chiede alla Commissione, a tal fine, di esaminare la possibilità di creare un quadro legislativo che incoraggi e consenta ai sistemi sanitari di organizzare gare d’appalto che premino le case farmaceutiche che garantiscono la fornitura di farmaci in circostanze difficili.

Si  invita la Commissione e gli Stati membri a esaminare la possibilità di creare uno o più stabilimenti farmaceutici europei senza scopo di lucro e di interesse generale, che siano in grado di produrre medicinali di interesse sanitario e strategico per l’assistenza sanitaria in assenza di una produzione industriale esistente per completare e garantire la sicurezza degli approvvigionamenti e prevenire possibili carenze di medicinali nei casi di emergenza;

Si invita la Commissione, in stretta collaborazione con gli Stati membri, ad adottare un piano europeo per la preparazione alle pandemie onde garantire una risposta europea coordinata ed efficace.