Generici e biosimilari: presentato alle istituzioni il “manifesto per la ripartenza”.

Assogenerici.  Ripartire dall’esperienza covid per ripensare l’intero comparto, superare le criticità di settore e definire nuove soluzioni. Il manifesto dell’associazione in 10 punti

L’emergenza nazionale da Sars Cov-2 ha messo in luce l’importanza di avere modelli sanitari in grado di adattarsi velocemente alle crisi e di offrire soluzioni rapide capaci di rispondere prontamente e in modo efficace a crescenti bisogni di cura. Per fronteggiare al meglio lo scenario, nei mesi scorsi è stato necessario ripensare velocemente alla riorganizzazione dei servizi assistenziali, così come al ruolo dei principali attori coinvolti in prima linea nella fornitura di prodotti necessari ad assicurare la tutela della salute dei cittadini. Un ruolo chiave è stato svolto dalle aziende farmaceutiche, che sono state in grado di garantire l’erogazione costante e continuativa di un servizio essenziale per l’intera collettività, attraverso la prosecuzione, o l’implementazione, delle proprie attività di produzione e distribuzione dei farmaci su tutto il territorio nazionale. Un risultato importante frutto di un’attività corale, portata avanti in sinergia con l’Agenzia Italiana del Farmaco, grazie alla quale è stato possibile risolvere questioni di primaria importanza come l’adozione, mediante nuove procedure, di provvedimenti in grado di garantire la disponibilità, in tempi rapidi, di farmaci sicuri ed efficaci per la terapia dei pazienti Covid-19.

La centralità del comparto dei farmaci off patent: l’impegno delle aziende durante l’emergenza

Sin dall’inizio dell’emergenza nazionale, tutte le aziende associate, produttrici di farmaci equivalenti, biosimilari e value added, sono scese in campo per garantire il giusto approvvigionamento di farmaci essenziali. Basti pensare che circa il 70% dei prodotti utilizzati per gestire i pazienti ricoverati nelle terapie intensive è stato generico. Numeri rilevanti, derivanti da uno sforzo di settore che, per far fronte ad una crescita esponenziale della domanda, ha attivato anche il proprio network produttivo internazionale, incrementando le produzioni, trasformando le linee produttive ed effettuando importazioni da altri Paesi europei in tempi molto rapidi. Il necessario ripensamento del settore a livello globale: l’iniziativa europea contro la carenza di farmaci Il Coronavirus non ha solo evidenziato la necessità di ripensare la struttura di distribuzione del farmaco nel mercato interno, ma ha dato il via a una riflessione sul concetto di globalizzazione della produzione farmaceutica, ed ai rischi legati alla mancanza o alla difficile reperibilità di prodotti in caso di crisi. A questo riguardo, la Commissione Europea ha pubblicato un Temporary Framework per fornire una copertura Antitrust alle aziende che vorranno partecipare ad un progetto, nato da un’iniziativa di Medicines for Europe, che punta alla modellizzazione dei fabbisogni a livello europeo e a una reale collaborazione tra i vari Paesi, attraverso una serie di attività, come la fornitura incrociata delle materie prime, l’individuazione congiunta dei siti per la produzione di determinati prodotti o la redistribuzione concordata dell’eccesso di offerta.

Ora è necessario fare tesoro dell’esperienza vissuta in questi mesi ed è importante cogliere l’occasione per immaginare un nuovo modello di Sanità, imparando dagli errori e tenendo conto delle esperienze positive fatte durante il periodo emergenziale, al fine di ripartire adottando nuove strategie pubbliche in grado di garantire sostenibilità a tutto il comparto.

Per questo motivo Assogenerici ha deciso di predisporre un Manifesto per la ripartenza attraverso il quale vuole condividere, in 10 punti, le priorità del settore, le criticità che è importante superare, offrendo al contempo possibili soluzioni in grado di migliorare non solo il settore di riferimento, ma l’intero SSN.

GOVERNANCE NAZIONALE.  LE PROPOSTE DI ASSOGENERICI PER LA RIPARTENZA DEL SETTORE

Riforma complessiva della governance del farmaco, a partire dalla revisione dei tetti di spesa, delle forme di distribuzione di diverse categorie di farmaci fuori brevetto e dai meccanismi di prezzo e rimborso, soprattutto per i prodotti di vecchia generazione, alcuni dei quali sono stati fondamentali per fronteggiare l’emergenza sanitaria. In un’ottica di rilancio dell’intero comparto, appare necessario reinvestire nella farmaceutica i risparmi derivanti dall’utilizzo di equivalenti e biosimilari, anche attraverso meccanismi di gain sharing (oggi è possibile tracciare questi risparmi grazie agli strumenti di monitoraggio del Ministero della Salute, Regioni e AIFA, ma a ciò non corrisponde sempre un reinvestimento nel capitolo del farmaco). È importante altresì evidenziare che un’eventuale revisione del prontuario, orientata unicamente a logiche di risparmio, non dovrebbe essere focalizzata sui farmaci fuori brevetto, grazie ai quali, invece, il meccanismo concorrenziale produce continuativamente i suoi effetti, attraverso gli strumenti di governo della spesa convenzionata e per acquisti diretti (liste di trasparenza e procedure di gara). È urgente invece una revisione del prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) che dovrebbe prevedere il trasferimento di talune categorie di farmaci off patent, per i quali siano cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte della struttura pubblica, dalla distribuzione diretta / DPC alla convenzionata. Potenziamento della medicina territoriale e degli strumenti offerti dalla rete di farmacie, grazie alle quali è stato possibile, soprattutto durante i periodi più complessi della pandemia, fronteggiare i crescenti bisogni di cura e offrire, in maniera efficace, servizi essenziali legati alla medicina specialistica e ambulatoriale (come la telemedicina e il telemonitoraggio). In quest’ottica, si ritiene necessario definire nuovi modelli di presa in carico dei pazienti, attraverso i quali sia possibile garantire un servizio di assistenza della grande cronicità a bassa complessità direttamente sul territorio. Parallelamente, si ritiene importante una riflessione legata allo sviluppo delle attività in remoto connesse sia alla diagnosi della patologia che alla prescrizione e dispensazione della terapia farmacologica. Avvio di una nuova politica industriale capace di garantire sostenibilità del comparto farmaceutico nel lungo periodo, con l’obiettivo di riportare l’Europa alla sua posizione di leader mondiale nella produzione di farmaci ed API, con un chiaro impatto positivo anche per l’Italia, ad oggi tra i primi produttori in Europa. Una politica industriale efficace per il settore dovrebbe, infatti, svilupparsi su tre diverse direttrici, ossia: salvaguardare e incrementare la produzione europea al fine di scongiurare carenze di approvvigionamento in caso di possibili future crisi; assicurare un sistema regolatorio reattivo ed efficiente; pianificare un modello di prezzi e rimborso così come meccanismi di gara più sostenibili nel tempo. La formula vincente è fare sistema e condividere le problematiche per permettere di anticipare le soluzioni tra tutte le parti, al fine di prevedere un percorso comune di regole chiare, certe e semplificate.

Sviluppo del settore dei farmaci a brevetto scaduto, con un ampliamento a favore dei farmaci off patent, che hanno dimostrato la loro centralità soprattutto nel periodo più critico di emergenza sanitaria nazionale. Allo stesso modo, è importante evidenziare il carattere di innovatività della Value Added Medicine, ossia un aspetto della medicina di precisione in grado di rispondere a bisogni insoddisfatti di salute attraverso una grande varietà di prodotti off patent modificati o combinati. La valorizzazione di tali strumenti permetterebbe non solo una serie di miglioramenti continui e graduali (come una migliorata qualità della vita o una maggiore sicurezza delle risorse professionali sanitarie), ma comporterebbe soprattutto un supporto al SSN attraverso un cambio di paradigma nella gestione delle malattie, a beneficio di pazienti, operatori e sistemi sanitari. Semplificazione dei processi burocratici con la PA, passando da un’attività di cooperazione emergenziale ad una nuova fase di programmazione dei bisogni. L’auspicio è, infatti, quello che si possa far tesoro dell’importante attività istituzionale portata avanti sinergicamente durante la pandemia, puntando alla dematerializzazione dei processi e ad una maggiore flessibilità regolatoria, anche in vista di possibili futuri picchi di emergenze sanitarie. Il principio di certezza dei tempi e la velocità di esecuzione dei procedimenti autorizzativi, dovrebbero essere parte integrante di un ambiente regolatorio favorevole alla nuova politica industriale. Ripensamento delle politiche di acquisto pubblico per i farmaci fuori brevetto, passando dal principio di prezzo minimo al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa e definendo, per ogni lotto, una quantità minima e una massima, al fine di non compromettere la sostenibilità della spesa ospedaliera e la fuoriuscita dal mercato di molte imprese, soprattutto PMI. In particolare, si ritiene importante introdurre adeguati correttivi nel sistema delle gare ospedaliere, al fine di evitare l’implementazione di un tipo di sistema (che ha trovato terreno fertile durante la pandemia), orientato a sfruttare l’effetto risparmio derivante dai generici e biosimilari e a ridurre la concorrenza a pochi player. Alla luce dell’esperienza fatta, è evidente quanto sia necessario sfruttare l’occasione per ripensare tali meccanismi ed evitare la definizione di un mercato dominato da pochi soggetti monopolisti. Snellimento delle procedure di gara, attraverso il sostegno alle gare multi-aggiudicatarie, come strumento di maggiore sostenibilità dell’offerta di farmaci, la riduzione alle sole informazioni essenziali per la partecipazione e la completa digitalizzazione delle procedure, al fine di ridurre i costi e velocizzare le comunicazioni, a garanzia di risposte più efficienti in caso di nuova emergenza. Per raggiungere tale finalità, si ritiene importante attuare accordi per obiettivi, in modo tale da incentivare dinamiche di mercato più sostenibili ed una maggiore concorrenza nel lungo periodo, con maggiori benefici sia per clinici, che per pazienti.

POLITICHE DI ACQUISTO

Valorizzazione dell’attività di coordinamento tra le istituzioni europee e l’industria del farmaco, assicurando un confronto aperto e trasparente con tutte le parti interessate, come avvenuto durante la pandemia. Al di là dell’emergenza, si ritiene necessario un dialogo continuo per garantire la migliore costruzione delle future strategie di politica farmaceutica. In particolare, si ritiene importante muoversi attraverso le seguenti direttrici: promozione dell’industria dei farmaci generici, biosimilari e a valore aggiunto, in quanto vitale per i sistemi sanitari europei; istituzione di meccanismi per stimolare gli investimenti nella produzione di medicinali in Europa; incentivazione di investimenti in R&S, attraverso la definizione di obiettivi chiari da raggiungere e di politiche di accesso eque. Mantenimento dei flussi di comunicazione telematici e modernizzazione dei sistemi di regolamentazione dei farmaci, al fine di facilitare la circolazione dei medicinali all’interno dei confini UE in caso di nuova necessità e favorire soluzioni pragmatiche per reagire rapidamente alle esigenze derivanti non solo da situazioni di crisi, ma anche in caso di difficoltà di approvvigionamento. Per questa ragione, diventa ancora più urgente mantenere e valorizzare la flessibilità regolatoria introdotta durante la pandemia, proseguendo l’ottimizzazione dei processi amministrativi, dematerializzati durante l’emergenza sanitaria, e favorendo una nuova strategia digitale telematica. Costruzione di catene di approvvigionamento resilienti, messe a dura prova durante l’emergenza sanitaria. In particolare, l’auspicio è quello di promuovere una politica favorevole a nuovi insediamenti produttivi della catena manifatturiera dei medicinali e capace di rendere l’industria europea del farmaco più competitiva rispetto agli altri mercati, non solo attraverso incentivi – fiscali e non – mirati ai produttori, ma anche in grado di garantire una competizione ad armi pari con i grandi hub produttivi extra-europei. Quest’ultimo risultato potrà essere raggiunto sia attraverso meccanismi di rimborso e acquisto sostenibili per le imprese, sia attraverso un rafforzamento delle capacità ispettive delle Autorità Regolatorie europee.