L’Agenzia Europea per i Medicinali fa il punto sull’attività delle PMI del settore

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato un rapporto che riassume l’esperienza maturata negli ultimi 10 anni attraverso l’iniziativa dedicata alle piccole e medie imprese (PMI). L’iniziativa è stata lanciata nel dicembre 2005, quando è contestualmente entrato in vigore il Regolamento per le PMI ed è stato istituito l’Ufficio PMI per rispondere alle esigenze degli attori più piccoli che operano all’interno dell’ecosistema dello sviluppo farmaceutico.

Le piccole e medie imprese rappresentano la spina dorsale dell’economia europea. Rappresentano il 99% del totale delle imprese dell’Unione Europea e occupano i due terzi del totale dei lavoratori del settore privato. Nel settore farmaceutico le PMI rappresentano il motore dell’innovazione e svolgono un ruolo importante nello sviluppo di nuovi farmaci per i pazienti.

Per sostenere le PMI in tutte le fasi dello sviluppo dei farmaci, l’ufficio PMI dell’EMA supporta attivamente le piccole e medie imprese registrate dal punto di vista normativo, finanziario e amministrativo.

Il rapporto rilasciato dall’EMA sottolinea l’importanza delle PMI nel campo dell’innovazione farmaceutica e richiama l’attenzione sulle tendenze osservate negli ultimi dieci anni. Di seguito i punti principali evidenziati dal Rapporto:

• Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci da parte delle PMI rappresentano dal 10 al 15% circa del numero complessivo di domande presentate. Più di un farmaco su due (sviluppato da piccole e medie imprese), che è stato raccomandato per l’autorizzazione all’immissione in commercio negli ultimi dieci anni, conteneva un nuovo principio attivo; questo dimostra l’importanza delle PMI nello sviluppo di nuovi farmaci che hanno il potenziale di rispondere a bisogni di salute non ancora soddisfatti.
• Le PMI sono un’importante motore di innovazione anche nel contrasto alle malattie rare: il 42% dei farmaci che sono stati raccomandati per l’autorizzazione all’immissione in commercio negli ultimi dieci anni sono farmaci orfani.
• Il tasso di successo delle PMI nel processo di immissione in commercio di farmaci ad uso umano è aumentato nel corso degli anni; nel 2015, il 75% delle domande presentate dalle PMI ha portato alla concessione di un’AIC, il tasso più alto finora, rispetto al 68% nel periodo 2010-2012.
• Le PMI stanno sempre più beneficiando di scientific advice durante lo sviluppo di medicinali per uso umano: 158 delle 473 richieste di scientific advice evase dall’EMA nel 2015 proveniva da piccole e medie imprese, il 30% in più rispetto al 2014.
• Un numero crescente di piccole e medie imprese utilizza parallelamente gli scientific advice con l’HTA, questo permette loro di ricevere simultaneamente feedback sui loro piani di sviluppo sia dagli enti regolatori che dagli organi HTA, facilitando così l’accesso tempestivo dei pazienti ai medicinali.
• Anche per i medicinali veterinari, il numero di richieste di scientific advice è aumentato negli ultimi dieci anni; per quanto riguarda i medicinali ad uso umano, c’è anche un’attenzione particolare ai piccoli segmenti di mercato: un farmaco su quattro che è stato raccomandato per l’AIC è indicato per sottogruppi di popolazione (ad esempio le mamme).

“Il rapporto mostra come gli strumenti messi a punto dall’EMA per sostenere l’innovazione farmaceutica delle PMI, e in particolare gli scientific advice, sono sempre più utilizzati”, spiega Melanie Carr, Capo della Divisione EMA Stakeholders and Communication.”Incoraggiare le piccole imprese ad intraprendere un dialogo con l’EMA fin dalle prime fasi dello sviluppo di un farmaco rappresenta priorità strategica. Gli input che forniamo permettono loro di ottimizzare il programma di sviluppo e di generare dati di alta qualità in merito al profilo rischio/beneficio dei farmaci.”

A tutto il 2015, 1.619 aziende provenienti da tutta Europa sono stati registrate come PMI presso l’EMA.

Informazioni sulla società registrate sono disponibili nel registro pubblico delle PMI. Questo registro contiene informazioni di alto livello sulle condotte delle imprese per facilitare l’interazione, collaborazione e il networking, e per aumentare la trasparenza sulle iniziative intraprese dalle PMI.

Come le PMI giudicano il supporto di EMA

EMA ha pubblicato anche i risultati di un’indagine condotta nel 2015 con le PMI e tutti gli stakeholders per raccogliere feedback sull’iniziativa delle PMI.

Quattro su cinque degli intervistati hanno dichiarato che i servizi forniti dall’Ufficio PMI dell’EMA sono stati rilevanti o molto rilevante per le loro attività, e i servizi che hanno ottenuto i più alti tassi di apprezzamento sono stati gli incentivi finanziari, la newsletter PMI, il manuale d’uso per le PMI e l’assistenza regolatoria.

L’indagine ha inoltre rilevato che servizi come la traduzione della informazioni sul prodotto dei medicinali e il supporto specifico nello sviluppo delle terapie avanzate non sono ben conosciuti.

L’80% degli intervistati vorrebbe che l’assistenza normativa fornita dall’EMA per le PMI fosse incrementata, così come gli incentivi finanziari per le attività di pre e post-autorizzazione. Secondo i risultati del sondaggio, i requisiti normativi, gli oneri amministrativi e il costo delle procedure regolatorie sono le sfide più frequenti che le PMI si trovano ad affrontare oggi.

L’EMA sta sviluppando un piano d’azione per affrontare al meglio le esigenze delle piccole e medie imprese, che tengano conto anche del feedback ricevuto e delle aree di miglioramento individuate.

L’Agenzia monitorerà anche l’utilizzo da parte delle PMI del nuovo schema sviluppato dall’EMA per sostenere lo sviluppo di farmaci prioritari (PRIME). Come parte del programma PRIME, EMA fornirà assistenza supplementare per le PMI che hanno un farmaco inserito nello schema.

da AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it)