HTA, la commissione europea adotta le nuove norme per migliorare l’accesso alle tecnologie innovative

Il regolamento si applicherà a partire da gennaio 2025, ma i lavori di attuazione iniziano ora, compresa l’istituzione della struttura di governance necessaria e dei documenti preparatori

È stato adottato dalla Commissione europea il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta), un risultato della strategia farmaceutica dell’Ue. “Le nuove regole – spiega la Commissione – consentiranno a tecnologie sanitarie vitali e innovative, come farmaci innovativi, alcuni dispositivi medici, attrezzature mediche e metodi di prevenzione e trattamento, di essere più ampiamente disponibili. Il regolamento garantirà inoltre l’uso efficiente delle risorse, rafforzerà la qualità dell’Hta in tutta l’Ue e salverà gli organismi nazionali di Hta e l’industria dalla duplicazione dei loro sforzi, rassicurerà le imprese e garantirà la sostenibilità a lungo termine della cooperazione in materia di Hta dell’Ue.

Accogliendo favorevolmente l’adozione, il Commissario per la salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides, ha rilasciato la seguente dichiarazione: “Sono molto lieto che oggi, dopo anni di duro lavoro, nuove regole per garantire che i pazienti abbiano un migliore accesso a farmaci e dispositivi medici innovativi saranno presto una realtà nell’Ue. Il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie è un risultato chiave della strategia farmaceutica europea e un importante tassello per un’Unione europea della sanità e il nostro lavoro per fornire benefici concreti ai cittadini nel settore della salute.  Con Covid-19, abbiamo visto l’importanza di produrre trattamenti e dispositivi medici sicuri ed efficienti per tutti gli europei. Le nuove regole garantiranno l’inclusione e la trasparenza nel processo di valutazione e aumenteranno la prevedibilità per le autorità degli Stati membri e per l’industria. Gli Stati membri saranno in grado di prendere decisioni più tempestive e basate su prove sull’accesso dei pazienti a tecnologie innovative all’interno dei loro sistemi sanitari. Ora gli esperti di salute, i produttori e, soprattutto, i pazienti, disporranno di una nuova struttura che ci aiuterà ad affrontare le esigenze mediche non soddisfatte e a facilitare l’accesso a farmaci innovativi e ad alcuni dispositivi medici ad alto rischio .  Si tratta di pazienti e di migliorare l’accesso a tecnologie innovative salvavita. Si tratta anche di costruire un nuovo modo di cooperare in materia di salute nell’UE. La sua attuazione sarà fondamentale non solo per raggiungere gli obiettivi della strategia farmaceutica dell’UE e del piano europeo di lotta contro il cancro, ma anche per rafforzare il coordinamento a livello dell’UE nel campo della salute. Questo è un altro passo verso un’Unione europea della sanità più forte. ”

Il regolamento si applicherà a partire da gennaio 2025, ma i lavori di attuazione iniziano ora, compresa l’istituzione della struttura di governance necessaria e dei documenti preparatori per garantire l’effettiva applicazione a partire da tale data. Il regolamento sostituisce l’attuale sistema di cooperazione su progetto finanziato dall’UE tra gli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie introducendo un quadro permanente per il lavoro congiunto che riguarderà anche le consultazioni scientifiche congiunte, l’identificazione di tecnologie sanitarie emergenti e la cooperazione volontaria, nonché come lavoro su valutazioni cliniche congiunte. Inoltre il regolamento rispetta pienamente la responsabilità degli Stati membri per la gestione dei loro servizi sanitari, compresi i prezzi e il rimborso.