Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Per gli equivalenti si registra anche, in tutto l’ambito UE, il fenomeno delle “carenze”. Una desertificazione industriale dovuta principalmente alle pressioni sui prezzi. Crescono, all’opposto, i consumi nazionali dei “biosimilari”.
didascalia
Nel canale farmacia i i generici-equivalenti assorbono, in termini di valore il 14,1% del mercato, pur con una crescita del numero delle confezioni vendute, peraltro inferiore alla crescita del segmento branded. Per quanto riguarda il segmento complessivo dei farmaci fuori brevetto i generici-equivalenti ne assorbono il 29% contro il 71% detenuto dai brand a brevetto scaduto. Più di un miliardo di euro l’esborso dei cittadini per la scelta del prodotto di marchio. I “biosimilari” hanno fatto registrare una crescita del 5% rispetto all’anno precedente, assorbendo il 48% dei consumi (43% nel 2021), contro il 52% (57% nel 2021) detenuto dai corrispondenti originatori.
Piccolo glossario di riferimento
Farmaci di sintesi chimica
Il farmaco chimico deriva da un processo di produzione basato su sintesi chimica a partire da composti caratterizzati che, in condizioni definite, danno luogo a molecole farmacologicamente attive
Farmaci equivalenti (generici) di farmaci chimici
Per medicinale generico si intende un medicinale avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità.
Il medicinale generico di sintesi chimica rientra nella definizione di “medicinale equivalente”.
Sono definiti medicinali equivalenti i medicinali con obbligo di prescrizione medica, aventi uguale composizione in principi attivi, nonchè forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali, ad esclusione di quelli coperti da brevetto sul principio attivo. I medicinali aventi tali caratteristiche devono intendersi possedere la stessa efficacia terapeutica. Tale dicitura riferita al medicinale generico rimarca che il medicinale generico è sovrapponibile per efficacia e sicurezza, e quindi terapeuticamente equivalente, al medicinale di riferimento ed è ad esso sostituibile da parte del farmacista, in quanto incluso nella stessa “lista di trasparenza”, salvo specifica contrindicazione del medico prescrittore.
I medicinali generici hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento.
Farmaci biologici
I farmaci biologici sono medicinali che contengono uno o più principi attivi prodotti o estratti da un sistema biologico. Appartengono alla categoria dei farmaci biologici ormoni, enzimi, emoderivati, sieri e vaccini, immunoglobuline, allergeni, anticorpi monoclonali. Tra i medicinali biologici sono definiti biotecnologici quei farmaci i cui principi attivi sono prodotti tramite le tecnologie del DNA ricombinante, l’espressione controllata di geni codificanti per proteine biologicamente attive nei procarioti e negli eucarioti, le tecniche utilizzate nella produzione di ibridomi e di anticorpi monoclonali.
I principi attivi dei medicinali biologici differiscono da quelli dei prodotti di sintesi chimica per molti aspetti: essi consistono infatti di molecole di maggiori dimensioni, presentano elevata complessità strutturale, una diversa stabilità del prodotto finale e profilo delle impurezze. Diversamente dai prodotti di sintesi chimica, inoltre, i processi di produzione dei farmaci biologici sono spesso caratterizzati dall’uso di sistemi viventi con la possibilità di variazioni strutturali rilevanti nel prodotto finale (ad esempio, differenti profili di glicosilazione), che possono dar luogo a differenze importanti a livello immunogenico.
La caratterizzazione dei farmaci biologici, per la variabilità intrinseca delle molecole e la complessità delle tecniche di produzione che operano su sistemi viventi, è particolarmente difficile e non può prescindere dal processo di produzione.
Farmaci biosimilari
I farmaci biosimilari sono medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione.
A differenza di quanto avviene per i farmaci equivalenti, non è invece consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari, pertanto la sostituzione da parte del farmacista dovrebbe avvenire solo dopo consultazione con il medico prescrittore.
La scelta di trattamento rimane infatti una decisione clinica affidata al medico e concordata con il paziente che, a sua volta, non può modificare la prescrizione ricevuta.
I biosimilari costituiscono, rispetto ai loro originatori, un’opzione terapeutica aggiuntiva e consentono il trattamento di un numero maggiore di pazienti garantendo più salute a parità di risorse. L’Agenzia Italiana del farmaco contratta il prezzo di immissione in commercio, che deve rispondere a criteri di convenienza per il SSN.
Il mercato italiano dei farmaci generici – equivalenti Dati gennaio – dicembre 2022
Il consumo di generici-equivalenti nel canale farmacia
Il mercato complessivo fa registrare 1,8 miliardi di confezioni in crescita rispetto alle 1,7 registrate nel 2021. L’89% delle confezioni vendute è in Classe A, dove si concentra l’82% del giro d’affari del comparto.
Nel 2022, nel canale delle farmacie aperte al pubblico, i generici/equivalenti hanno assorbito il 22% del totale del mercato a confezioni – con una crescita in valore assoluto del numero delle confezioni (1,8mld vs 1,7 del 2021), ma una flessione in termini di incidenza percentuale (-0,6%) causato dalla crescita maggiore del segmento branded, – e il 14,81% del mercato a valori. L’89% delle confezioni vendute è classificato in classe A, totalmente rimborsabile dal SSN.
Ai generici – equivalenti il 20% del mercato in farmacia
Su un totale di 1,8 miliardi di confezioni di farmaci venduti in farmacia i generici-equivalenti rappresentano il 19,5% delle vendite in classe A, il 2,2% in classe C e appena lo 0,3% nell’area dell’automedicazione. A valori, invece, rispetto ad un giro d’affari complessivo in farmacia di 10,7 miliardi di euro, i generici-equivalenti incidono per il 12,1% della spesa in classe A, per il 2,4% in classe C e appena per lo 0,1% nell’area dell’automedicazione
Il 90% delle vendite rimborsato dal SSN
Nel dettaglio, l’88,6% dei circa 406,8 milioni di confezioni di generici-equivalenti vendute nel canale farmacia nel 2022 sono classificate in classe A, totalmente rimborsata dal SSN. Il 9,9% è in classe C e solo l’1,5% ricade nell’area dell’automedicazione e non necessita di ricetta medica.
A valori il mercato dei generici-equivalenti quota 1,6 miliardi di euro: l’81,8% del giro d’affari del comparto si concentra in classe A (16,5% in classe C, 1,7% nell’area dell’automedicazione).
Ai generici-equivalenti il 22% del mercato a volumi e il 14,8% del mercato a valori
I generici-equivalenti quotano il 22% del totale del mercato farmaceutico, mentre i brand a brevetto scaduto, quotano il 53,7%. I farmaci esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) assorbono invece l’altro 24,3% del mercato complessivo. Per quanto riguarda invece il segmento complessivo dei farmaci fuori brevetto i genericiequivalenti ne assorbono il 29% contro il 71% detenuto dai brand a brevetto scaduto.
Panoramica sulla Classe A (farmaci a carico SSN)
La spesa farmaceutica in farmacia rimborsata dal SSN In crescita il numero delle confezioni ritirate in farmacia nel 2022. Perdono terreno prodotti esclusivi. Lenta avanzata dei generici-equivalenti che rappresentano il 31,1% delle confezioni in Classe A.
L’avanzata dei generici – equivalenti
Le confezioni rimborsate nel 2022 fanno registrare una crescita del 1,1% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente. In particolare si registra una flessione delle confezioni relative ai prodotti esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) del -8,8% rispetto allo stesso periodo del 2021. In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto in particolare quello dei generici-equivalenti fa registrare una crescita del 3,2% rispetto allo stesso periodo del 2021. I generici-equivalenti rappresentano il 31,1% delle confezioni di Classe A
I consumi di generici-equivalenti per aree geografiche
Il ricorso alle cure equivalenti continua ad essere privilegiato al Nord (38,8% a unità e 31,5% a valori), rispetto al Centro (28,2% a unità e 24,5% a valori) e al Sud (23% a unità e 20,2% a valori), a fronte di una media Italia del 31,1% a confezioni e del 26,4% a valori.
Il peso a volumi di generici e off patent rimborsati dal SSN nei mercati regionali
Da Nord a Sud Italia, oltre l’80% dei medicinali rimborsati dal SSN (classe A) afferiscono all’area dei farmaci off patent, ricomprendendo sotto questa voce sia i generici-equivalenti che i brand fuori brevetto. Profondamente diversificato invece, da Regione a Regione, il peso dei generici-equivalenti sul rimborsato farmaceutico pubblico. L’incidenza maggiore nella P.A. di Trento (43,8%), in Piemonte (39%), in Friuli Venezia Giulia (40,9%). In coda per consumi di generici-equivalenti Sicilia (22%), Campania (21,4%), Calabria (21,3%).
Il peso a valori di generici e off patent rimborsati dal SSN nei mercati regionali
Dati regionali abbastanza omogenei anche nell’analisi a valori: oltre il 60% della spesa farmaceutica in fascia A del SSN – con punte del 72,4% a Trento e del 74,9% in Emilia Romagna – afferisce all’area dei farmaci off patent. Profondamente diversificata, invece – coerentemente con i consumi – l’incidenza dei generici-equivalenti.
Il differenziale versato dai cittadini resta a oltre 1 miliardo
Nel 2022 i cittadini hanno versato di tasca propria 1.056 milioni di euro di differenziale di prezzo per ritirare il brand off patent – più costoso – invece che il generico-equivalente – a minor costo – interamente rimborsato dal SSN. L’incidenza maggiore a livello regionale si registra in Molise (16,0% della spesa regionale SSN nel canale retail) e nel Lazio (16,1%). Quella più bassa si registra invece ancora una volta in Lombardia, dove il differenziale versato di tasca propria dai cittadini quota il 10,8% della spesa regionale SSN in farmacia.
La top 10 delle categorie a maggior consumo e spesa nel canale farmacia, classe per classe
Inibitori di pompa protonica categoria regina in classe A con oltre il 50% dei consumi. All’inseguimento ipoglicemizzanti, beta-bloccanti, ACE inibitori e statine.
In C (a carico del cittadino) agli equivalenti per la disfunzione erettile il 75% del mercato.
Le prime 10 categorie terapeutiche a maggior consumo, a volumi, in classe A (a totale carico del SSN)
La categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica è regina in classe A ed è anche l’unica in cui i generici-equivalenti concentrano oltre il cinquanta per cento dei consumi (51,30%). Gli equivalenti superano l’incidenza percentuale del 40% anche nella categoria dei biguanidi semplici (ipoglicemizzanti orali, 47,40%), degli ACE inibitori (46,40%), delle statine (46,20%) e dei beta-bloccanti (43,70%).
Le prime 10 categorie terapeutiche a maggior consumo, a valori, in classe A (a totale carico del SSN)
La categoria terapeutica degli inibitori di pompa protonica è regina in classe A anche dal punto di vista della spesa: qui i generici-equivalenti pesano appena oltre il cinquanta per cento (50,60%). Nella classifica a valori dell’incidenza dei generici-equivalenti sul monte spesa seguono le statine (dove i generici-equivalenti quotano il 39,50% della spesa) e i beta-bloccanti (31,6%).
Percentuale a volumi di generici-equivalenti e di brand a brevetto scaduto nelle prime 10 ATC di classe C (a carico del cittadino)
Categoria terapeutica regina in classe C quella dei tranquillanti, dove i generici-equivalenti assorbono il 37,60% del mercato. La categoria che vede primeggiare in modo assoluto i genericiequivalenti è però quella dei prodotti per la disfunzione erettile, dove quotano il 74,70% del mercato.
Percentuale a valori di generici-equivalenti e di brand a brevetto scaduto nelle prime 10 ATC di classe C (a carico del cittadino)
Speculare alla distribuzione a volumi l’analisi a valori: nella categoria dei prodotti contro la disfunzione erettile i generici-equivalenti primeggiano rispetto ai brand off patent assorbendo il 65% della relativa spesa. Seguono le categorie dei tranquillanti (28,80%), ipnotici e sedativi (27,90%) e corticosteroidi con antibatterici (24,40%).
La top 10 delle molecole generiche a maggior consumo e spesa nel canale farmacia, classe per classe
Anti-ulcera, antiipertensivi, antidiabetici i più gettonati in classe A.
Pantoprazolo star dei consumi genericiequivalenti in classe A Anti-ulcera, antiipertensivi, antidiabetici. Sono le grandi patologie croniche – le più diffuse nella popolazione – a stilare la classifica delle molecole generiche più gettonate in classe A. In particolare, primo in classifica il pantoprazolo, che assorbe il 7% a volumi sui consumi in classe A. Seguono due molecole di uso consolidato per il trattamento delle patologie cardiovascolari – il beta bloccante bisoprololo (6%) e l’ACE inibitore ramipril (4,4%) – e la metformina, storico farmaco di prima linea per il diabete di Tipo 2 (4,3%).
Due antiacido al top delle vendite Pantoprazolo e atorvastatina guidano la classifica a valore delle prime 10 molecole generiche in classe A, concentrando rispettivamente l’7,4% e il 4,7% della spesa. Un altro 4,4% è assorbito dal lansoprazolo, seguita da altri due anti-ulcera di fama consolidata – omeprazolo e colecalciferolo – entrambi quasi al 3%.
I tranquillanti primeggiano tra i farmaci pagati dal cittadino In classe C sono i tranquillanti a guidare la classifica delle 10 molecole generiche a maggior consumo: al primo posto lorazepam (23%), seguito da alprazolam (13,3%) e lormetazepam (8%). Quota il 5% il paracetamolo, seguito da molecole di rilievo come bromazepan, sildenafil, tadalafil e aciclovir, che quotano il 4% ciascuno.
Anti-ulcera e disfunzione erettile fanno cassa in C Collocati rispettivamente al settimo e al nono posto della classifica per consumi tra le prime 10 molecole generiche in classe C le molecole contro la disfunzione erettile guadagnano posizioni nell’analisi per quote di spesa. In prima posizione resta il tadalafil al 17% seguito da sildenafil citrato e da lorazepam, entrambi al 12-13%.
Il consumo di generici-equivalenti nel canale ospedaliero
Tra stagnazione e depressione: nel 2022, in corsia, gli equivalenti assorbono il 31,1% del mercato a volumi e appena il 6,1% del mercato a valori.
Le quote di mercato a volumi nel canale ospedaliero
Nel 2022, nel canale ospedaliero, i generici-equivalenti hanno assorbito il 31,1% del mercato a volumi (contro il 30,1% del 2021, +1%). I farmaci esclusivi – sotto brevetto o privi di generico corrispondente – hanno assorbito invece il 34,5% del mercato in corsia. La quota più rilevante del mercato del canale è rimasta nelle mani dei brand a brevetto scaduto che hanno concentrato il 34,4% dei consumi in corsia.
Nel dettaglio, i consumi a brevetto scaduto nel mercato ospedaliero afferiscono per il 47,5% ai generici-equivalenti e per il 52,5% ai brand a brevetto scaduto
Le quote di mercato a valori nel canale ospedaliero
L’analisi del mercato a valori continua a registrare la predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, che totalizzano il 86,2% del giro d’affari farmaceutico nel canale ospedaliero, contro il 7,8% dei brand a brevetto scaduto e il 6,1% dei generici-equivalenti. Nel dettaglio, il mercato ospedaliero a brevetto scaduto a valori è assorbito per il 56,3% dai brand a brevetto scaduto e per il 43,7% dai genericiequivalenti.
Il mercato italiano dei farmaci biosimilari Dati gennaio-dicembre 2022
Mercato in crescita del 5% in un anno
Nel 2022 sono state 15 le molecole biosimilari in commercio: Adalimumab, Bevacizumab, Enoxaparina, Epoetine, Etanercept, Filgrastim, Follitropina Alfa, Infliximab, Insulina glargine, Insulina Lispro, Pegfilgrastim, Rituximab, Somatropina, Teriparatide e Trastuzumab.
Complessivamente i biosimilari hanno registrato una crescita del 5% rispetto all’anno precedente, assorbendo il 48% dei consumi nazionali (43% nel 2021) contro il 52% (57% nel 2021) detenuto dai corrispondenti originatori
L’avanzata del 2022 Complessivamente – al netto dei principi attivi con biosimilare lanciato da dicembre 2021 – nell’arco del 2022 i prodotti biosimilari hanno registrato una crescita dei consumi del 4,1% rispetto ai dodici mesi precedenti. Specularmente si è registrata una contrazione del 11,2% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici
I trend a volumi
Ben 11 le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, arrivando ad assorbire ben oltre il 50% del mercato della molecola. Primo in classifica Filgrastim biosimilare (farmaco essenziale per i pazienti in chemioterapia citotossica), i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 97,23% del mercato della molecola a volumi, contro un residuale 2,77% ancora detenuto dal biologico originatore. Seguono a stretto giro gli anticorpi monoclonali Rituximab (95,36% del mercato a volumi) e Infliximab (94,89%). Appena distanziate le Epoetine, con il 93,12% del mercato e Bevacizumab, con l’92,08%.
Le quote a valori
Al top nella classifica del mercato a valori l’Infliximab biosimilare che nel 2022 ha assorbito l’84,88% del mercato della molecola a valori. Seguono Epoetine (81,53%), Filgrastim (80,36%) e Bevacizumab (78,59%).
Le scelte territoriali: biosimilari a macchia di leopardo.
Lombardia fanalino di coda. Delibere prescrittive per il biologico a minor costo in quasi tutte le Regioni italian
Consumo percentuale di biosimilari sul totale delle molecole con biosimilare in commercio – Dati regionali
L’analisi del consumo di biosimilari per tutte le molecole con biosimilare in commercio conferma cinque mercati in testa alla classifica. Primi anche quest’anno Valle d’Aosta e Piemonte, con una quota di biosimilari pari al 73,6% rispetto al mercato delle molecole di riferimento. Seguono le Marche (68,8%), Liguria (61,2%), Sicilia (59%) e Toscana (58,1%). Fanalini di coda Lombardia (25,3%), Sardegna (32,6%) e Calabria (36,4%).
(Fonte dati: Elaborazione Centro Studi Egualia su dati IQVIA)
