Le regioni chiedono una nuova governance del farmaco

a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

Proposte al legislatore misure di razionalizzazione per il governo di una spesa che  sfugge ad ogni contingentamento . Sottotraccia, un attacco alla “libertà prescrittiva” del medico. Emendamenti  al DDL  Legge di bilancio 2021.

Riprendendo e , per certi aspetti, “radicalizzando” quanto proposto – e rimasto inattuato – in un documento del 2016,  le Regioni richiedono  interventi regolatori su prontuario,  sostituibilità, equivalenza terapeutica, “liste di trasparenza” , prezzi e valore del farmaco.  Con proposte emendative al DDl Legge di bilancio 2021.  I 400 mln per farmaci e vaccini Covid siano extra Fsn, far salire dal 50 al 60% la quota di sforamento del tetto di spesa a carico delle aziende e prevedere che Aifa applichi la governance farmaceutica e produca un risparmio annuo di 600 mln di euro.

L’attacco alla “libertà prescrittiva” del medico

Tra le richieste spicca  la proposta di sancire la “sostituibilità” tra farmaci biologici originatori e biosimilari, con la conseguenza di prevedere anche per questa tipologia di farmaci (a crescente diffusione), come per i farmaci di sintesi chimica, “liste di trasparenza”.  Il che significa, nel canale territoriale,  sostituibilità da parte del farmacista,  a parità di molecola, con uguale via di somministrazione, forma farmaceutica e dosaggio unitario,  con rimborso al prezzo più basso praticato. Per gli acquisti diretti, mediante procedure di appalto, concorrenzialità  piena, senza avallo del clinico prescrittore. 

Il concetto di “sostituibilità” supera quello di “similarità” sino ad ora adottato dalla normativa, tanto che per i farmaci biologici non è attualmente prevista la “lista di trasparenza”  e le procedure per gli acquisti diretti, regolate dalla Legge di bilancio 2017,  prevedono che “al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie,i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro (…..).”

In concreto, attualmente nelle procedure per gli acquisti diretti si prevedono  lotti competitivi tra farmaci biologici originatori e loro biosimilari, ma garantendo al clinico proscrittore la possibilità di opzionare, con scelta motivata, il farmaco non di minore costo tra i tre “vincitori” dell’accordo quadro (ad esempio per garantire la continuità di trattamento).

E’ il punto di equilibrio  raggiunto  dopo infinite diatribe tra libertà prescrittiva,  strumentale al diritto alla salute del paziente , e sostenibilità economica del sistema; un compromesso codificato nei più recenti atti regolatori regionali  e confermato dalla prevalente giurisprudenza.

IL DOCUMENTO DELLE  REGIONI

LA GOVERNANCE FARMACEUTICA, I TETTI DI SPESA E IL PAYBACK : RIFLESSIONI E PROPOSTE

Il contesto

 I farmaci rappresentano un essenziale strumento di tutela della salute e sono erogati dal Servizio Sanitario Nazionale in quanto inclusi nei Livelli essenziali di assistenza. La finalità dell’assistenza farmaceutica è quella di garantire ai cittadini farmaci con il migliore profilo beneficio-rischio, assicurando che la spesa farmaceutica si mantenga nell’ambito della cornice finanziaria programmata. In dicembre del 2018, il Ministero della Salute pubblicava il Documento di indirizzo per una nuova Governance dei farmaci. Il 18.12.2019 veniva sottoscritto tra Stato e Regioni, il Patto per la Salute che indicava nella scheda n. 6 “Governance farmaceutica e dei dispositivi medici”: si conviene sulla necessità di revisionare ed ammodernare la governance farmaceutica e sviluppare i documenti di governance già elaborati da Gruppi di lavoro Ministero-Regioni. Il documento conteneva numerose azioni finalizzate al governo del settore e dichiarava che l’obiettivo era quello di ricondurre attraverso queste misure, i tetti di spesa ed i meccanismi di pay-back a strumenti residuali di controllo della spesa farmaceutica stessa.

Va tuttavia considerato che gli aspetti costitutivi del mercato farmaceutico, in particolare il notevole potere di mercato di industria e distribuzione, che possono esercitare un certo controllo sui volumi di vendita, confermano l’opportunità di adottare misure di programmazione attraverso la predefinizione dei budget annuali di spesa e meccanismi di rientro dagli sforamenti.

In ogni caso gli strumenti di governo della spesa prospettati nel Documento di governance non sono stati realizzati con il risultato che si registra anno dopo anno una crescita della spesa farmaceutica con aumento dello scostamento tra spesa e tetti.

E’ possibile quindi affermare che tetti e payback in assenza di altre manovre di contenimento e governance , rappresentano ad oggi l’unico strumento per calmierare la spesa farmaceutica delle Regioni. Pertanto si ritiene di completare e aggiornare le proposte del Documento Governance 2018 e di integrare il presente documento con approfondimenti e valutazioni relative a DL Bilancio art. 80 e 81.

Azioni di Governance proposte dalle Regioni

1. Revisione del prontuario

L’attività istituzionale dell’Aifa relativa alla predisposizione e aggiornamento del Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) è stata più volte oggetto di interventi normativi da parte del legislatore, fin dall’articolo 48 del DL 269 del 2003 che ha istituito l’Aifa, all’art. 11 del DL n. 158 del 2012, c.d. dl Balduzzi, nonché dal DL 78/2015.

In particolare il comma c dell’articolo 48 della legge istitutiva dell’Aifa, affida ad AIFA il compito di provvedere entro il 30 settembre di ogni anno o semestralmente in caso di sfondamento del tetto di spesa a redigere l’elenco dei farmaci rimborsabili dal SSN sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare su base annua il rispetto del livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica. L’attività di revisione del Prontuario è pertanto un’attività ordinaria e continuativa di Aifa che può riguardare l’intero prontuario o essere effettuata per gruppi terapeutici. E’ necessario pertanto che Aifa verifichi puntualmente la presenza nel Prontuario di farmaci terapeuticamente equivalenti ammessi alla rimborsabilità del SSN con prezzi differenziati, promuovendo interventi finalizzati ad attenuare/eliminare tali differenze. Si rileva che esistono ancora categorie omogenee di farmaci che presentano costi per giornata di trattamento molto diversi con differenze che non sembrano giustificate dalle evidenze scientifiche. Nell’ambito delle attività periodiche di revisione del Prontuario va inserito anche l’aggiornamento dell’elenco dei medicinali inclusi nel PHT, sia con riferimento ai medicinali che sono consolidati nella pratica clinica, sia al fine di integrare il PHT con ulteriori categorie di farmaci che richiedono un controllo ricorrente del paziente (come stabilito dall’articolo 8 del DL n. 347 del 2001, convertito dalla legge n. 405 del 2001). Va rafforzata peraltro la possibilità di erogazione in distribuzione diretta o per conto, a seconda del modello organizzativo adottato dalle Regioni,

• Farmaci equivalenti e liste di trasparenza.

La rimborsabilità a carico del SSN “ … fino alla concorrenza del prezzo più basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale…” si applica a tutti i medicinali in commercio a prescindere se siano o meno coperti da brevetto. Risulta quindi necessario che le liste predisposte e aggiornate mensilmente dall’Aifa tengano conto che l’operatività della norma sopra citata riguarda tutti i medicinali per i quali ci sono differenze di prezzo, indipendentemente dalla presenza o meno di copertura brevettuale.  E’ prioritario che AIFA definisca e pubblichi le regole adottate per l’inserimento dei farmaci in lista di trasparenza. È necessario inoltre potenziare l’informazione sui medicinali equivalenti anche al fine di un incremento consapevole del relativo appropriato utilizzo, mediante specifiche iniziative informative rivolte ai cittadini.

• Farmaci biosimilari.

Le attuali conoscenze scientifiche sono tali da garantire la sovrapponibilità in termini di efficacia e sicurezza fra i farmaci originatori e i biosimilari. Come per i generici è importante che Aifa provveda ad avviare campagne informative di sensibilizzazione, rivolte in generale sia ai medici che ai pazienti, e finalizzate all’appropriato uso dei farmaci biologici e biosimilari. Al fine di favorire l’accesso alle cure e promuovere una maggiore concorrenzialità si rende necessario intervenire con una revisione delle vigenti disposizioni normative in materia, con valutazione della sostituibilità automatica al pari di altre nazioni europee.

Inoltre al pari dei farmaci equivalenti, in considerazione della presenza di biosimilari di prescrizione territoriale ed erogazione presso le farmacie di comunità, si propone di inserire anche i biosimilari in lista di trasparenza.

• Il Ruolo propositivo di Aifa nell’individuazione delle equivalenze terapeutiche

Nell’ambito degli acquisti diretti, si registra ancora una quota troppo bassa di acquisiti in regime di concorrenza, nonché una variabilità significativa tra le varie Regioni. L’art. 15, comma 11-ter del decreto-legge 6 luglio 2012 n. 95 convertito con modificazioni nella Legge 7 agosto 2012 prevede che “Nell’adottare eventuali decisioni basate sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi, le regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco”. In attuazione a tale disposizione AIFA ha adottato le “Linee guida sulla procedura di applicazione della equivalenza terapeutica adottate da AIFA” (Determina AIFA – DG 818/2018 del 23 maggio 2018) che definiscono le modalità con cui le Regioni possono richiedere all’AIFA di esprimersi sulla sussistenza di equivalenza terapeutica tra medicinali contenenti differenti principi attivi nell’ambito delle categorie terapeutiche omogenee. Sulla base della sussistenza dell’equivalenza terapeutica le Regioni possono procedere alla implementazione delle gare regionali in equivalenza. E’ necessario che AIFA renda pubbliche le richieste di valutazione avanzate dalle Regioni, ivi inclusa la data di sottomissione, e si esprima in tempi certi sulle proposte di equivalenza avanzate. Si ritiene inoltre che l’art. 15, comma 11-ter del decreto-legge 6 luglio 2012 n. 95 convertito con modificazioni nella Legge 7 agosto 2012 non precluda la possibilità da parte di AIFA di valutare autonomamente le equivalenze terapeutiche anche in assenza di una richiesta da parte delle regioni. Si chiede quindi all’AIFA di integrare le Linee guida adottate con Determina del 2018, inserendo tale possibilità e di procedere conseguentemente alla valutazione in autonomia di equivalenze terapeutiche tra differenti principi attivi.

• Patent-linkage

Il Ministero dello sviluppo economico garantisce la disponibilità di informazioni aggiornate e tempestive sulle date di scadenza brevettuale dei farmaci coperti da brevetto. La disponibilità di tali informazioni è rilevante per l’avvio delle attività finalizzate all’immissione in commercio dei farmaci generici e biosimilari, e per consentire l’effettiva commercializzazione contestualmente alla scadenza brevettuale (o del Certificato di Protezione Complementare). La certezza delle informazioni potrebbe contribuire alla riduzione sensibile del contenzioso sulla materia. È necessario assumere una decisione rispetto alla distinzione tra “brevetti di processo” o “brevetti d’uso”. Questa tematica genera numerose controversie ai fini della predisposizione delle gare da parte delle centrali di acquisto e in fase di predisposizione delle “liste di trasparenza”. Si rammenta che numerose Sentenze del Consiglio di Stato concordano nel ritenere che ai fini del rimborso della spesa farmaceutica, rileva di per se soltanto la copertura data sul brevetto del principio attivo e non anche il brevetto di procedimento.

• Valutazione del valore del farmaco

L’ art 3 comma 3 del nuovo decreto interministeriale prezzi del 20 luglio 2020, prevede che la Commissione Tecnica Scientifica si esprima in particolare sia sul valore clinico del farmaco sia sul valore terapeutico aggiunto rispetto ai medicinali indicati quali medicinali comparatori di riferimento.

Sarà necessario quindi che per tutti i farmaci (e non solo per i farmaci che richiedono l’innovatività), Aifa predisponga tale valutazione. Poiché la valutazione della innovatività influisce sul prezzo dei farmaci negoziati, potrebbe essere utile dettagliare la graduazione del valore del farmaco utilizzando quali esempi le modalità adottate in Francia e in Germania.

In Francia ad esempio ci sono 5 livelli di Beneficio incrementale:

I Molto rilevante

II Importante

III Modesto

IV Poco rilevante

V Nessuno

In Germania ci sono 6 livelli

1. Beneficio addizionale maggiore

2. Considerevole beneficio addizionale

 3. Minore beneficio addizionale

4. Beneficio addizionale non quantificabile

5. Nessun beneficio addizionale

6. Minor beneficio rispetto al comparator

E’ necessario che le valutazioni siano rese pubblicamente disponibili al fine di poter essere fruibili dai prescrittori, dai pazienti e dalle Regioni

• Valutazione dei farmaci innovativi

Sull’argomento risulta disponibile un documento realizzato da Aifa nel quale si illustrano i criteri per il riconoscimento dell’innovatività dei farmaci, redatto in occasione dell’operatività della specifica normativa inerente i due fondi per i farmaci innovativi. Sul sito di AIFA vengono regolarmente pubblicate le valutazioni di innovatività. I giudizi espressi classificano i farmaci in tre categorie: innovativo, innovativo condizionato (o potenziale), non innovativo. I farmaci per i quali si riconosce un valore aggiunto sono quindi classificati in due fasce. La valutazione della innovatività dei farmaci viene effettuata dalla CTS . Secondo una rilevazione effettuata dal Cergas Bocconi, nell’ultimo triennio 2017-2019 il 39 % dei farmaci valutati dalla CTS è stato giudicato come innovativo, il 30% come parzialmente innovativo e il restante come non innovativo. I farmaci innovativi accedono al Fondo innovatività e devono essere inseriti nei Prontuari Terapeutici Regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (Capo III, articolo 10, comma 2, Legge 8 novembre 2012, n. 189) Il riconoscimento della innovatività condizionata (o potenziale), comporta unicamente l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali nei termini previsti dalla normativa vigente (Capo III, articolo 10, comma 2, Legge 8 novembre 2012, n. 189). Come stabilito dall’articolo 1, comma 402, della Legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di bilancio 2017), il riconoscimento dell’innovatività ed i benefici conseguenti hanno una durata massima di trentasei mesi. La permanenza del carattere di innovatività attribuito ad un farmaco sarà riconsiderata nel caso emergano evidenze che ne giustifichino la rivalutazione. Per i farmaci ad innovatività condizionata sarà obbligatoria almeno una rivalutazione a 18 mesi dalla sua concessione. In presenza di evidenze che smentiscano quelle che ne avevano giustificato il riconoscimento o ne ridimensionino l’effetto, l’innovatività non potrà essere confermata, e i benefici ad essa connessi decadranno, con conseguente avvio di una nuova negoziazione del prezzo e delle condizioni di rimborsabilità.

• Attività di “horizon scanning”.

È necessario utilizzare le informazioni disponibili a livello EMA sui farmaci che sono in corso di approvazione, per svolgere un’attività di cosiddetto “horizon scanning”. Questo al fine di gestire per tempo l’arrivo dei nuovi farmaci, con riferimento sia alle ricadute organizzativo/gestionali e assistenziali sia alle connesse valutazioni di impatto economico-finanziario. Tali informazioni devono essere rese disponibili alle regioni per consentire la corretta e tempestiva programmazione della governance farmaceutica regionale

• Definizione del prezzo dei farmaci

In coerenza con quanto indicato nel Decreto interministeriale del 20 luglio devono essere riaffermati due principi:

1. farmaci uguali, o con lo stesso valore terapeutico devono avere prezzi a carico del SSN uguali
2. un prezzo SSN di rimborso superiore rispetto alle alternative terapeutiche può essere riconosciuto solo a farmaci che abbiano dimostrato un vantaggio terapeutico, in termini di esiti clinici quali la sopravvivenza, la qualità di vita, il controllo dei sintomi, la riduzione della tossicità clinicamente rilevante. La CTS deve quindi esprimere per tutti i farmaci, (non solo per quelli che fanno richiesta di vedere riconosciuta l’innovatività), il valore del farmaco e il suo valore aggiunto. Ai farmaci che abbiano dimostrato un valore aggiunto è possibile riconoscere un premium price. Un sistema di valutazione che graduasse in 5 o 6 livelli come in Francia o Germania il valore incrementale renderebbe più agevole il processo di rimborsabilità e fornirebbe elementi utili alla Commissione Prezzi e Rimborso. Si potrebbe anche stabilire che in caso di valutazioni che si attestino su livelli bassi, il prezzo di rimborso dovrebbe allinearsi ai prezzi dei comparatori. Ulteriori elementi di valutazione del prezzo sono rappresentati dagli studi di costo efficacia e le Analisi di impatto sul Budget (BIA) ma è necessario disporre in AIFA di competenze economiche in grado di analizzare i risultati prodotti dagli studi sottomessi dalle ditte farmaceutiche, di procedere a verifiche ed eventuali controanalisi, oltre ad autonome produzioni analitiche.

1. Acquisto di farmaci non rimborsati (classi C e Cnn)

AIFA definisce la rimborsabilità dei farmaci classificandoli in fascia A o H. all’atto della classificazione AIFA individua anche le indicazioni di impiego che possono essere più restrittive di quelle autorizzate da EMA e la restrizione risponde a criteri di efficacia – rischio ed efficacia – costo. I farmaci vengono classificati in fascia C perché in sede di contrattazione del prezzo non è stato raggiunto un accordo negoziale oppure perché la ditta ha sottoposto il dossier chiedendo direttamente di essere classificato in classe C. I farmaci CNN sono farmaci commercializzati prima di aver attivato il processo negoziale ai sensi del Decreto 158 del 2012, successivamente convertito nella legge 189 del 2012. Il prezzo è quindi liberamente definito dalla Ditta farmaceutica e le indicazioni sono quelle autorizzate da EMA senza alcuna ulteriore limitazione. La spesa dei farmaci di fascia C e Cnn non concorre al tetto di spesa e al ripiano payback. I farmaci a brevetto scaduto vengono acquistati attraverso procedure di gara in concorrenza e il prezzo viene negoziato a livello regionale.

I farmaci coperti da brevetto vengono acquistati ai prezzi imposti dalla ditta. Si ritiene necessario intercettare tempestivamente i farmaci coperti da brevetto attivando rapidamente le procedure di negoziazione Il Decreto interministeriale del 20 luglio 2020 pone l’attenzione su questa categoria di farmaci per ricondurli alla negoziazione. Tuttavia, in caso di mancato accordo il farmaco verrà (o rimarrà) classificato in classe C con un prezzo non negoziato, seppure acquistato dagli ospedali con risorse del SSN. L’argomento merita di essere approfondito per trovare una soluzione.

1. Acquisto di farmaci a prezzo non negoziato (legge 648/96)

La legge 648 stabilisce che qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale

 • i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati, ma non sul territorio nazionale

• i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica

• i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco, conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa

L’onere derivante dal presente comma, allora quantificato in lire 30 miliardi/anno, resta a carico del Servizio sanitario nazionale nell’ambito del tetto di spesa programmato per l’assistenza farmaceutica. La CUF è stata successivamente sostituita da due Commissioni CTS e CPR. L’inserimento di alcuni farmaci nell’elenco può determinare un aumento della spesa ma il prezzo non viene negoziato. Il decreto interministeriale prezzi di luglio 2020 prevede di negoziare il prezzo di questi farmaci, ma non sono ancora state definite le modalità. E’ necessario dare attuazione a quanto indicato nel decreto oltre che attivare una rendicontazione della spesa riferita a questi farmaci

1. Piani Terapeutici e Registri AIFA

I Piani Terapeutici e i Registri AIFA rappresentano uno strumento importante per supportare le Regioni nelle azioni indirizzate al monitoraggio della appropriatezza prescrittiva e al governo della spesa.

I piani terapeutici si riferiscono a quei farmaci che vengono prescritti su Piano terapeutico (PT) dello specialista ospedaliero e innovati ogni 6 -12 mesi. Sulla base del PT dello specialista, il Medico di Medicina Generale (MMG) può ripetere la prescrizione del farmaco che viene rimborsato dal SSN. I PT sono stati istituiti da AIFA nel 2004 per assicurare la continuità prescrittiva e assistenziale tra specialista e MMG nell’ambito dei nuovo farmaci. Secondo una analisi pubblicata dalla Fondazione Ricerca e Salute , in maggio del 2020 erano attivi PT AIFA per 149 principi attivi, 943 specialità medicinali. Su un totale di 149 principi attivi con PT , 141 PT sono cartacei e solo 8 PT sono web based con dati imputati nella piattaforma informatica di AIFA. Si rende necessaria una riflessione sulla opportunità di mantenere tutti gli attuali farmaci con PT, verificando se sussistano ancora le ragioni per mantenerne la prescrivibilità solo da parte dei medici specialisti o se si siano invece create le condizioni per trasferirne la prescrizione ai MMG . I Piani terapeutici che si ritiene di dover mantenere devono in ogni caso essere tutti informatizzati, eliminando la modalità cartacea che risulta poco fruibile e non consente la raccolta di informazioni né a livello regionale nè nazionale. Anche per i farmaci soggetti a Registri AIFA si rende necessaria una verifica per definire quali debbano, dopo parecchi anni dalla loro istituzione, essere eliminati o in alternativa semplificati. Inoltre, come più volte ribadito, per favorirne la fruibilità e le analisi da parte delle Regioni e dei professionisti medici e farmacisti, è necessario che Aifa renda disponibili sistematicamente e tempestivamente ad ogni Regione e alle strutture sanitarie, copia dei dati raccolti, pur nel rispetto della normativa di tutela della privacy. Infine, è necessario che Aifa faciliti l’integrazione fra i dati dei registri Aifa e i dati di registri clinici di patologia attivi in Italia e dei database sanitari correnti.

I contenziosi sul payback

Dopo la transazione che ha riguardato il payback 2013-2017 con chiusura del contenzioso, in base a quanto riferito da AIFA in audizione in Commissione salute il 4 novembre, sono pervenuti, contro la determina AIFA di ripiano 2018, 138 ricorsi ed è in corso il procedimento di riesame come richiesto dal TAR Lazio. Su 414 ditte impattate dal ripiano 2018, 299 hanno effettuato versamenti per un importo totale versato di 734.439.765 euro pari al 70% del ripiano complessivo. AIFA si appresta quindi a valutare tutte le ulteriori osservazioni scritte e orali che dovessero pervenire. Dovrà poi essere adottata una nuova determina di ripiano, sostitutiva della n.128/2020, che stabilisca le nuove quote di ripiano e indichi le eventuali modalità con cui chi versare il payback residuo (chi ha versato di più potrà recuperare la differenza). Va peraltro evidenziato che nel caso in cui il TAR dovesse annullare in tutto o in parte anche la nuova determina, andrà rifatto (tutto o una parte) l’intero procedimento. Ad oggi quindi i versamenti che sono pervenuti alle Regioni sono stati accantonati e non utilizzati, stante la situazione di pendenza dei giudizi presso il TAR. Per quanto concerne l’anno successivo, il 2019 vede l’applicazione della nuova metodologia di calcolo dello sforamento con eliminazione del budget assegnato ad ogni ditta. Il ripiano è stabilito per ciascuna ditta sulla base della quota di mercato. Contribuisce a determinare la quota di mercato il fatturato aziendale al netto dei payback, della spesa per farmaci orfani e innovativi. Relativamente al ripiano per acquisti diretti, al fatturato complessivo va ulteriormente sottratto un importo pari a € 3.000.000 (cd. franchigia). La lista dei farmaci orfani adottata è quella europea (Community Register of orphan medicinal products for human use). L’eccedenza della spesa rispetto alla dotazione di uno o entrambi i fondi innovativi è ripianata da ciascuna ditta titolare di AIC innovativi in proporzione alla rispettiva quota di mercato. Il monitoraggio definitivo (che deve essere approvato dal Cda AIFA) indica uno sforamento superiore rispetto al 2018, pari a euro 2.722.862.485 e un payback a carico aziende di euro 1.361.431.242 . Dopo l’approvazione del CdA di AIFA, verrà pubblicata la determina di attribuzione delle singole quote di ripiano attribuite ad ogni ditta farmaceutica titolare di AIC, ripartita per ciascuna regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite e sarà disposto che il versamento dell’onere di ripiano dovrà essere effettuato tramite pagamenti a favore delle regioni e delle province autonome, da eseguire entro trenta giorni dalla comunicazione della suddetta determina. Risulta peraltro alle Regioni che siano già pervenuti ricorsi di alcune Ditte avverso al documento AIFA contenente i dati dello sforamento 2019 e relativo payback.

Il Disegno di legge di bilancio 2021 articolo 80 e articolo 81

L’articolo 80 del DDL in oggetto rubricato (Fondo sanità e vaccini) dispone: “…1. Per l’anno 2021 nello stato di previsione del Ministero della salute è istituito un Fondo con una dotazione di 400 milioni di euro da destinare all’acquisto dei vaccini anti SARS-COV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19. 2. Per l’acquisto e la distribuzione sul territorio nazionale dei vaccini anti SARS-COV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19, il Ministero della salute si avvale del Commissario per l’attuazione e il Coordinamento delle misure di contenimento e contrasto all’emergenza epidemiologica COVID-19, di cui all’articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27…”

A questo proposito è utile chiarire che il fondo di 400 milioni di euro è aggiuntivo rispetto al finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato di cui alla delibera CIPE 14 maggio 2020 e s.m.i.

L’articolo 81 del DDL in oggetto rubricato (Rimodulazione tetti di spesa farmaceutica) dispone: “…1. A decorrere dall’anno 2021, fermo restando il valore complessivo del 14,85 per cento, il tetto della spesa farmaceutica convenzionata di cui all’articolo 1, comma 399, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 è rideterminato nella misura del 7,30 per cento. Conseguentemente, a partire dal medesimo anno il tetto di spesa della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all’articolo 1, comma 398, della legge n. 232 del 2016, è rideterminato nella misura del 7,55 per cento, fermo restando il valore percentuale del tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all’articolo 1, comma 575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145. 2. Le percentuali di cui al comma 1 possono essere annualmente rideterminate, fermo restando il valore complessivo del 14,85 per cento, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio su proposta del Ministero della salute, sentita l’Agenzia italiana del farmaco, d’intesa con il Ministero dell’economia e delle finanze, sulla base dell’andamento del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale. 3. L’attuazione di quanto previsto dal comma 1, con riferimento all’anno 2021, è subordinata all’integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica del Servizio sanitario nazionale dell’anno 2018 entro il 31 gennaio 2021 come certificato dall’Agenzia italiana del farmaco entro il 10 febbraio 2021. In caso di certificazione negativa restano in vigore i valori percentuali dei tetti previsti dalla normativa vigente. Tali pagamenti si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo. L’attuazione di quanto previsto dal comma 2 per l’anno 2022 è subordinata all’integrale pagamento da parte delle aziende farmaceutiche degli oneri di ripiano relativi al superamento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica SSN per l’anno 2019 entro il 30 giugno 2021, come certificato dall’Aifa entro il 10 luglio 2021. Tali pagamenti si intendono corrisposti a titolo definitivo e ne consegue l’estinzione di diritto, per cessata materia del contendere, a spese compensate, delle liti pendenti dinanzi al giudice amministrativo…”

Sulla base del disegno di legge Bilancio 2021 che all’art. 71 definisce il fondo sanitario indistinto per il 2021 a € 121.370,1 mila milioni e all’art.78 che rimodula i tetti di spesa farmaceutica al 7,30% per la convenzionata e al 7,55 % alla diretta sono state fatte delle simulazioni applicando i nuovi tetti ai consumi presunti 2021, calcolati in base ai consumi primo quadrimestre 2020 con proiezione lineare a 12 mesi Applicando i nuovi tetti ( confrontati con i tetti in vigore per il 2019 e 2020), utilizzando il fondo sanitario indistinto 2021 di € 121.370 mila milioni con la proiezione della spesa della diretta sui dati gennaio aprile 2020si evidenzia una riduzione della quota di ripiano ( pari al 50% dello sfondamento) di € 521.891.000

L’articolo 81 del DDL in oggetto può essere valutato positivamente perché finalizzato a chiudere i contenziosi in essere e dare garanzie alle Regioni sugli introiti dovuti dal payback negli anni 2018 e 2019. Nel 2021 determinerebbe invece una perdita di circa 500 milioni di euro di payback. Va considerato tuttavia che anche questa proposta non rappresenta una soluzione al problema della crescita della spesa, che può essere ottenuta solo adottando misure strutturali di governo. A questo proposito le Regioni avanzano alcune proposte integrando quelle indicate nel documento di Governance del 2018.

Proposte di emendamenti al Il Disegno di legge di bilancio 2021 articolo 80 e articolo 81

Emendamento n° 1

dopo il comma 1 dell’articolo 80 aggiungere: comma 1 bis: il fondo di cui al comma 1 non è ricompreso nel fondo per il finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato di cui alla delibera CIPE 14 maggio 2020 e s.m.i.

Emendamento n° 2

dopo il comma 1 dell’articolo 81 aggiungere: comma 1bis: a decorrere dall’anno 2021 è posta a carico delle aziende farmaceutiche una quota pari al 60 per cento dell’eventuale superamento del tetto di spesa di cui all’articolo 1 comma 398 della legge 11 dicembre 2016, n. 232

Emendamento n°3

dopo il comma 3 dell’articolo 81 aggiungere: comma 3 bis: L’Agenzia Italiana del Farmaco entro 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente legge è tenuta ad adottare tutti i provvedimenti di propria competenza necessari a dar seguito al documento sulla Governance Farmaceutica e, entro lo stesso periodo, ad interessare i competenti Ministeri per l’adeguamento della normativa al fine di poter dare seguito agli indirizzi contenuti nel documento succitato. I provvedimenti adottati da AIFA di cui al capoverso precedente devono produrre a livello nazionale un risparmio per SSN non inferiore a 600 milioni di euro.