Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Il Ministero della Salute e le Regioni, nel Patto per la Salute 2014-2016, hanno sancito la centralità dell’Health Technology Assessment (HTA) per il governo del settore dei dispositivi medici e dei farmaci nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Gli articoli 26 e 27 del Patto rappresentano un importante segnale per l’affermazione dell’HTA come strumento operativo per indirizzare i processi decisionali. Successivamente, la legge di stabilità per il 2015 (comma 587) ha sancito l’istituzione del Programma Nazionale HTA dei dispositivi medici “fondato sulla creazione di una rete nazionale di collaborazione tra regioni per la definizione e l’utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e dell’HTA”, il cui coordinamento è affidato ad Agenas. La Legge di stabilità assegna al Ministero della salute, che per questo si avvale dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) e dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), per gli aspetti di relativa competenza, il compito di “garantire l’azione coordinata dei livelli nazionale, regionali e delle aziende accreditate del Servizio sanitario nazionale per il governo dei consumi dei dispositivi medici, a tutela dell’unitarietà del sistema, della sicurezza nell’uso della tecnologia e della salute dei cittadini. Tale coordinamento si attua attraverso l’istituzione di una Cabina di Regia nazionale (Comma 587, punto a).
In questo nuovo scenario Agenas ha siglato con la Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA) un protocollo di intesa con l’intento di realizzare una ’“Indagine conoscitiva sulle attività di Health Technology Assessment in Italia” articolata in due fasi e finalizzata a raccogliere, in prima istanza, una serie di informazioni sulla diffusione e sull’impatto dell’HTA all’interno delle Regioni e Province Autonome (PA) italiane, attraverso la somministrazione di un questionario compilabile on-line. La seconda fase si è proposta di analizzare, attraverso interviste face to face, gli aspetti critici e rilevanti emersi dai risultati della prima rilevazione, descritti nel presente documento. Lo scopo dell’indagine è quello di comprendere le modalità di diffusione dell’approccio dell’HTA nelle diverse Regioni italiane sia in termini formali che sostanziali acquisendo elementi per comprendere la dotazione di risorse e di competenze, le attività svolte, i prodotti realizzati e, infine, l’impatto delle valutazioni sulle decisioni operate a livello regionale e locale/aziendale.
La prima fase, svolta nel 2015, si è basata sulla raccolta di una serie di informazioni standardizzate tramite la compilazione di un questionario on-line da parte dei referenti regionali indicati dale Regioni e PA.
La seconda fase di approfondimento qualitativo è stata effettuata nel 2016 ed è consistita in una serie di interviste ai referenti regionali finalizzate all’esame dei bisogni e delle criticità espressi da Regioni e PA in ambiti di particolare interesse emersi dalla prima fase dell’indagine e, infine, in una valutazione dei documenti HTA prodotti e della qualità di un campione di essi. Questa parte dell’indagine ha prodotto tre principali output: delle schede monografiche per ognuna delle Regioni e PA basate sulle risposte date al questionario e aggiornamento della normativa relativa all’HTA; conduzione e anlisi di dicotto interviste semistrutturate e frontali con i referenti regionali HTA; raccolta e valutazione di una serie di prodotti HTA inviati dai referenti stessi.
I RISULTATI DELL’INDAGINE
Una Regione su due prevede una regolamentazione relativa all’attività di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). Nel biennio 2014-2015 sono stati prodotti 102 report Regionali di HTA, di cui il 44% dei casi relativo ai dispositivi medici e il 22% ai farmaci.
Nello specifico, dal monitoraggio, cui hanno aderito 17 Regioni su 21, è emerso che 11 Regioni hanno adottato leggi e regolamenti in materia: Basilicata, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Puglia, Sicilia, Toscana, Veneto, Emilia Romagna, Abruzzo. Non hanno legiferato: Valle D’Aosta, Marche, Umbria e Trento, Bolzano e Calabria, pur svolgendo attività di valutazione delle tecnologie sanitarie. Infine: Campania, Molise, Friuli Venezia Giulia e Sardegna non hanno risposto al questionario.
L’indagine ha, inoltre, messo in evidenza che solo 5 Regioni: Lombardia, Veneto, Emilia Romagna, Puglia e Sicilia, tutte appartenenti al gruppo delle realtà che hanno regolamentato le attività di HTA, hanno adottato disposizioni relative al conflitto di interesse. Mentre riguardo all’impatto regionale delle valutazioni di HTA, soltanto in Veneto i risultati dei report sono “sempre vincolanti”.
La prima fase dell’indagine, sviluppata attraverso la somministrazione del questionario on-line e focalizzata sulle caratteristiche delle attività di HTA, ha permesso di rilevare lo “stato dell’arte” delle attività di HTA nelle Regioni italiane scattandone una fotografia in termini di regolamentazione, di processi operativi adottati, di impatto e permettendo di individuare criticità ed opportunità.
I dati raccolti restituiscono uno scenario estremamente variegato con diversi livelli di maturazione della funzione di HTA nelle Regioni analizzate. Si evidenzia, in particolare, una regolamentazione delle attività di HTA in 11 Regioni, che hanno provveduto a disciplinare l’attività di HTA regionale tramite l’emanazione di specifiche norme o atti regolatori, tra queste, tuttavia, solamente una Regione ha previsto un finanziamento dedicato.
I dati raccolti, con poche eccezioni, mostrano ampi margini di miglioramento per quanto riguarda l’implementazione delle diverse fasi del processo di valutazione delle tecnologie. Infatti, le fasi del processo dell’HTA che si dichiara di implementare sono in genere la segnalazione, la prioritarizzazione e la valutazione delle tecnologie sanitarie, mentre sembrano sottovalutate le fasi cruciali di appraisal e implementazione. D’altra parte le interviste hanno permesso di evidenziare come alcuni di questi step siano attivati, ma con modalità implicite e non strutturate, al contrario di quanto si potrebbe evincere dalla lettura iniziale.
Le attività di valutazione, così come dichiarato dai referenti regionali che hanno compilato il questionario, si basano su un approccio focalizzato principalmente sull’identificazione del problema di salute e sulla sua epidemiologia, sull’uso corrente della tecnologia e delle sue alternative, sulla sicurezza, sull’efficacia, sugli aspetti organizzativi e sull’analisi economica. Gli aspetti etici, legali e sociali/percezione dei pazienti, sono valutati in un numero esiguo di Regioni.
Medici, farmacisti e ingegneri clinici sono le figure professionali prevalentemente coinvolte nelle attività di HTA; di questi solo una quota parte è strutturata a livello aziendale o regionale mentre sono frequenti forme contrattuali atipiche (es. part time, contratto a progetto, ecc.), dato questo che, se denota qualche dinamicità nel coinvolgimento di professionalità non sempre rappresentate nel SSN, per altri versi, è significativo della ancora precaria affermazione del ruolo dell’HTA.
Le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie risultano principalmente orientate, come confermato anche nella seconda fase della survey, alla produzione di documenti quali Rapid e Mini HTA – soprattutto per dispositivi medici e tecnologie diagnostiche – che sono resi pubblici nella maggior parte delle Regioni. Dagli approfondimenti sui contenuti, i metodi e la qualità dei documenti emerge una marcata eterogeneità anche tra documenti definiti nello stesso modo.
Si è rilevata, inoltre, una produzione di documenti “tipo HTA” in parte carenti dal punto di vista della trasparenza del metodo, una volta sottoposti al vaglio degli strumenti di valutazione della qualità Dalla scarsa numerosità dei documenti prodotti in confronto alla numerosità delle tecnologie che vengono, in generale, proposte per l’utilizzo nel SSN come innovative, si desume che non tutte le tecnologie innovative, ovvero le correlate decisioni di adozione o disinvestimento, possono essere, allo stato attuale delle risorse (personale, metodologie, strumenti) utilizzate, ragionevolmente sostenute da valutazioni di HTA.
Inoltre, ancorché la presenza di una funzione di HTA istituzionalizzata a livello regionale sia relativamente affermata, le indicazioni contenute nei report non risultano implementate ed il loro impatto nei processi decisionali in sanità, sembra quasi inesistente o, quando presente non è comunque quasi mai monitorato. In relazione all’impatto delle valutazioni sulle decisioni operate la realtà che emerge dall’indagine è decisamente variegata, anche sotto il profilo dei processi adottati per il coinvolgimento degli stakeholder nella delicata fase dell’appraisal. Ancora una volta appare cruciale la definizione di una architettura istituzionale che, partendo dalle esperienze esistenti a livello locale, regionale e nazionale, identifichi un quadro operativo robusto e consistente che, armonizzando e valorizzando tali esperienze, sia in grado di diffondere l’HTA e il suo impatto sulle decisioni a livello nazionale, regionale e locale.
L’approfondimento qualitativo svolto nella seconda fase della survey ha permesso di approfondire alcuni aspetti di rilievo emersi nella prima fase. Rispetto al quadro descritto dalla survey 2015, con un blocco di regioni che hanno regolamentato, ed un quadro di attuazione dei vari step HTA comunque non completo, le interviste hanno evidenziato alcuni bisogni e problematiche trasversali. Tra di esse, per esempio, la necessità di formazione e cultura HTA in molte Regioni e PA, anche tra quelle più avanti nella implementazione di questo metodo di valutazione.
Al di là dell’esistenza o meno di team con expertise tecniche adeguate, il “fattore cultura” risulta determinante, poiché la diffusione di una conoscenza delle potenzialità dello strumento HTA tra tutti gli attori del sistema ai vari livelli (dai decisori regionali ai clinici) ne facilita utilizzo diffuso e implementazione. Questa mancanza di comprensione delle finalità e potenzialità dell’approccio tra i decision maker, a livello aziendale (management) e regionale (policy), può essere un fattore che spiega lo scarso utilizzo dell’HTA ai fini decisionali e alcuni rallentamenti presenti anche in sistemi ad avanzata strutturazione.
Quest’ultima osservazione deve essere analizzata alla luce del nuovo quadro normativo che scaturisce dalle leggi di stabilità 2015 e 2016 che promuovono un più forte coordinamento a livello centrale delle attività di HTA svolte dalle Regioni accompagnato, d’altro canto, da un più marcato ruolo regionale di coordinamento delle eventuali attività locali/aziendali di HTA.
Si ritiene che le informazioni raccolte, come approfondite nella seconda fase dell’indagine, siano utili alla promozione di appropriate misure per un governo dell’innovazione tecnologica che garantisca un adeguato accesso alla stessa da parte dei cittadini. Inoltre la disponibilità di tali informazioni, rappresenta una tappa fondamentale per la definizione di un possibile indicatore di monitoraggio delle attività di HTA e del loro impatto in ambito regionale e nazionale.
«I risultati dell’indagine conoscitiva evidenziano uno scenario variegato che testimonia lo sviluppo delle attività di Health Technology Assessment in Italia, seppure in forme eterogenee – dichiara Marina Cerbo, Dirigente dell’Area Innovazione, Sperimentazione e Sviluppo di Agenas -. Questo patrimonio informativo conforta la scelta del Legislatore di istituire una Cabina di Regia presso il Ministero della Salute (L. 23 dicembre 2014 n. 190) per assicurare uniformità nella governance del settore, in particolare dei dispositivi medici. Inoltre, costituisce la nuova base per un impianto del Programma nazionale di HTA che tenga conto di quanto realizzato sinora e delle realtà più avanzate e promuova il progresso delle altre, ponendo al centro l’interesse del cittadino in quanto paziente e contribuente ad accedere alle tecnologie sanitarie di maggior valore rispetto ai propri bisogni».
«L’HTA è l’unica risposta strutturale in grado di garantire innovazione e sostenibilità al Servizio sanitario nazionale assicurando, allo stesso tempo, equo accesso alle tecnologie sanitarie di valore per i cittadini – dichiara il Amerigo Cicchetti, Presidente della Società Italiana di Health Technology Assessment -. L’indagine mostra come molta strada sia stata fatta dalle Regioni in termini di produzione di report, ma che c’è ancora molto da fare in termini di qualità delle valutazioni e per garantire un impatto sistematico degli esiti delle valutazioni stesse sulle decisioni a livello regionale e aziendale. Il nuovo Programma nazionale di HTA promette di mettere a sistema tutte le competenze a livello nazionale, regionale e aziendale sviluppate in questi anni e garantire un reale impatto dell’HTA sulle decisioni politiche e manageriali nel sistema. Importante è fare presto e renderlo operativo senza indugi».
articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.
