Indirizzo
Corso Matteotti 15,
Cremona, CR 26100
Si riportano le parti della Legge di bilancio 2017 che riguardano l’acquisizione di beni e servizi.
Art. 1
407. All’articolo 15 del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, dopo il comma 11-ter è inserito il seguente:
«11-quater. L’esistenza di un rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suo biologico di riferimento sussiste solo ove accertato dalla European Medicine Agency (EMA) o dall’Agenzia italiana del farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e un suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto per i farmaci biosimilari non possono essere posti in gara nel medesimo lotto princìpi attivi differenti, anche se aventi le stesse indicazioni terapeutiche. Al fine di razionalizzare la spesa per l’acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e per i quali siano presenti sul mercato i relativi farmaci biosimilari, si applicano le seguenti disposizioni:
a) le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici quando i medicinali sono più di tre a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico per la costituzione del quale si devono considerare lo specifico principio attivo (ATC di V livello), i medesimi dosaggio e via di somministrazione;
b) al fine di garantire un’effettiva razionalizzazione della spesa e nel contempo un’ampia disponibilità delle terapie, i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo-quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella procedura di cui alla lettera a), ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti;
c) in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro sessanta giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento nel rispetto di quanto prescritto dalle lettere a) e b);
d) l’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50;
e) eventuali oneri economici aggiuntivi, derivanti dal mancato rispetto delle disposizioni del presente comma, non possono essere posti a carico del Servizio sanitario nazionale».
413. Il Ministero dell’economia e delle finanze, nell’ambito del Programma di razionalizzazione degli acquisti della pubblica amministrazione, avvia, tramite la società Consip Spa, un’analisi volta ad individuare nuovi strumenti di acquisto centralizzato di beni e correlati servizi, anche mediante modelli organizzativi che prevedano l’acquisizione di beni durevoli e la concessione dell’utilizzo degli stessi da parte delle amministrazioni o dei soggetti pubblici interessati senza che dai suddetti modelli organizzativi derivino discriminazioni o esclusioni per le micro e le piccole imprese.
414. Dalla disposizione di cui al comma 413 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
415. Al fine di migliorare l’efficienza, la rapidità e il monitoraggio dei processi di approvvigionamento di beni e servizi delle amministrazioni dello Stato, il Ministero dell’economia e delle finanze, nell’ambito del Programma di razionalizzazione degli acquisti, avvia una sperimentazione, che non deve comportare discriminazioni o esclusioni per le micro e le piccole imprese, sulla cui base procede come acquirente unico per le merceologie dell’energia elettrica e del servizio sostitutivo di mensa mediante buoni pasto, per il medesimo Ministero e per il Ministero dell’interno e le loro rispettive articolazioni territoriali.
416. Con decreto del Ministero dell’economia e delle finanze sono definiti le modalità e i tempi di attuazione, nonché le strutture dei Ministeri coinvolte nella sperimentazione di cui al comma 415.
417. Con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro dell’economia e delle finanze, sentiti i Ministri interessati, possono essere individuate ulteriori amministrazioni e ulteriori categorie merceologiche cui è applicata la sperimentazione di cui al comma 415.
418. Dalle disposizioni di cui ai commi da 415 a 417 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.
419. All’articolo 1 della legge 28 dicembre 2015, n. 208, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 512, le parole: «provvedono ai propri approvvigionamenti esclusivamente tramite Consip SpA o i soggetti aggregatori» sono sostituite dalle seguenti: «provvedono ai propri approvvigionamenti esclusivamente tramite gli strumenti di acquisto e di negoziazione di Consip Spa o dei soggetti aggregatori»;
b) dopo il comma 514 è aggiunto il seguente:
«514-bis. Per i beni e servizi la cui acquisizione riveste particolare rilevanza strategica secondo quanto indicato nel Piano triennale di cui al comma 513, le amministrazioni statali, centrali e periferiche, ad esclusione degli istituti e delle scuole di ogni ordine e grado, delle istituzioni educative e delle istituzioni universitarie, nonché gli enti nazionali di previdenza ed assistenza sociale pubblici e le agenzie fiscali di cui al decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, ricorrono a Consip Spa, nell’ambito del Programma di razionalizzazione degli acquisti della pubblica amministrazione del Ministero dell’economia e delle finanze. A tal fine Consip Spa può supportare i soggetti di cui al periodo precedente nell’individuazione di specifici interventi di semplificazione, innovazione e riduzione dei costi dei processi amministrativi. Per le attività di cui al presente comma è previsto un incremento delle dotazioni destinate al finanziamento del Programma di razionalizzazione degli acquisti della pubblica amministrazione del Ministero dell’economia e delle finanze pari a euro 3.000.000 per l’anno 2017 e a euro 7.000.000 a decorrere dal 2018»;
c) al comma 515, dopo le parole: «di cui al comma 513,» sono inserite le seguenti: «compresa quella relativa alle acquisizioni di particolare rilevanza strategica di cui al comma 514-bis,».
420. All’articolo 9 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 2 è inserito il seguente:
«2-bis. Nell’ambito del Tavolo tecnico dei soggetti aggregatori opera un Comitato guida, disciplinato dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri di cui al comma 2, il quale, oltre ai compiti previsti dal medesimo decreto, fornisce attraverso linee guida indicazioni utili per favorire lo sviluppo delle migliori pratiche con riferimento alle procedure di cui al comma 3 da parte dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2, ivi inclusa la determinazione delle fasce di valori da porre a base d’asta e delle modalità per non discriminare o escludere le micro e le piccole imprese. I soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 trasmettono al Comitato guida, nel caso di non allineamento alle linee guida di cui al periodo precedente, una preventiva comunicazione specificamente motivata sulla quale il Comitato guida può esprimere proprie osservazioni».
421. All’articolo 9 del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89, dopo il comma 3 è inserito il seguente:
«3-bis. Le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip Spa o agli altri soggetti aggregatori ai sensi del comma 3 possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip Spa o dei soggetti aggregatori di cui ai commi 1 e 2 e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l’Autorità nazionale anticorruzione rilascia il codice identificativo di gara (CIG)».
COMMENTO
La Legge di bilancio 2017 approvata con voto di fiducia al Senato ha visto essenzialmente confermati in materia di beni e servizi i contenuti del DDL governativo, con alcuni emendamenti introdotti alla Camera, senza che il Senato potesse esprimersi nel merito degli specifici provvedimenti. Alcuni dei quali hanno fatto discutere, come quello relativo all’abolizione dell’equivalenza terapeutica tra farmaci biologici di molecola diversa, ma aventi le medesime indicazioni terapeutiche. A legge approvata hanno esultato, con rispettivi comunicati, i medici di medicina generale (SIMG) e i farmacisti titolari (Federfarma). Meno entusiasmo a parte delle Regioni, che fanno dipendere da quel provedimento 500-1000 milioni di euro di mancati risparmi.
Quindi, riprendendo quanto già evidenziato in procedenti commenti, e tralasciando lo specifico caso dell’equivalenza terapeutica, pure già specificamente trattato, si può sintetizzare la manovra di bilancio 2017 in materia di beni e servizi come una “stretta” su manovre già operanti, con misure ponte necessarie, nel caso della sanità, per garantire la continuità assistenziale, per quella che appare una fase di affanno della centralizzazione della domanda di beni e servizi. Il tutto con una new entry nel “pacchetto” delle gestioni sensibili, la logistica. Ed anche un intervento tranchant nelle modalità di acquisto diretto dei farmaci. E’ prevista una sorta di “clausola di salvaguardia” rispetto all’obbligo assoluto per le p.a. obbligate ad avvalersi per gli acquisti di predeterminati beni e servizi dei “soggetti aggregatori” istituiti con legge n.89/2014. Si tratta di una misura già prevista per la sanità con una circolare del MEF (20518/2016). Ancora, il Comitato guida del Tavolo tecnico dei Soggetti aggregatori dovrà, oltre ai compiti già previsti, fornire, attraverso linee-guida, indicazioni utili per favorire lo sviluppo delle migliori pratiche di acquisto, ivi inclusa la determinazione delle fasce di valori da porre a base d’asta. I soggetti aggregatori dovranno trasmettere al Comitato guida, nel caso di non allineamento alle linee guida, una preventiva comunicazione specificamente motivata sulla quale il Comitato stesso può esprimere proprie osservazioni. Se la macchina della centralizzazione non viaggia a regime, si pensa di migliorarne le prestazioni con ulteriori interventi regolatori e passaggi burocratici. Aumenta quindi la distanza tra chi esprime il bisogno e chi compra.
Di segno diverso, in positivo, è la presa di coscienza da parte del legislatore del rilievo che riveste la logistica anche nell’ambito dei servizi erogati dalla p.a. Magazzini centralizzati tecnologicamente evoluti, in grado di minimizzare il livello delle scorte, una logistica distributiva razionale e tracciata che consenta di ridurre gli sprechi nella filiera (prodotti scaduti, ecc.) rappresentano un driver importante per la razionalizzazione della spesa, più dell’accanimento sulla riduzione dei prezzi unitari. La manovra 2017 prevede la definizione di “linee di indirizzo per l’efficientamento e la definizione di standard con riferimento ai magazzini e alla logistica distributiva”. Peraltro esistono già, segnatamente in Toscana ed Emilia-Romagna, magazzini sanitari centralizzati che operano a regime e che costituiscono, anche in funzione di benchmark, esperienze significative. La centralizzazione dei magazzini produce effetti indotti positivi, a partire dall’accelerazione dei processi di unificazione dei fabbisogni, dovendosi costituire una scorta comune.
Vi sono poi le ennesime diposizioni a carattere programmatico o ordinatorio – sulla cui effettiva realizzazione quindi non vi sono certezze. Afferisce a questo ambito l’avvio, tramite la società Consip Spa, di un’analisi volta ad individuare nuovi strumenti di acquisto centralizzato di beni e correlati servizi, anche mediante modelli organizzativi che prevedano l’acquisizione di beni durevoli e la concessione dell’utilizzo degli stessi da parte delle amministrazioni o dei soggetti pubblici interessati senza che dai suddetti modelli organizzativi derivino discriminazioni o esclusioni per le micro e le piccole imprese.
Alcune prime specifiche osservazioni possono essere formulate relativamente al “pacchetto” farmaci. Si tratta di norme di dettaglio, che, in costanza di legislazione concorrente, dovrebbero afferire alla competenza regionale. In altri termini, potrebbe preliminarmente essere contestata la competenza statale a decidere che la procedura di gara da utilizzare è esclusivamente quella dell’accordo quadro ( e in una sola opzione tra quelle previste) quando i medicinali biologici con medesima molecola sono più di tre, che è inibita l’equivalenza terapeutica tra principi attivi differenti aventi le medesime indicazioni terapeutiche, che va previsto un “lotto unico” per i farmaci aventi il medesimo principio attivo, che i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificati in graduatoria.
Modalità operative, quelle sopra previste, che suscitano anche sul piano tecnico più di una perplessità. Una di queste è relativa all’assegnazione plurima. Perché proprio tre aggiudicatari? Secondo l’Antitrust (parere AS 251-2003) nella progettazione della gara va tenuto conto della struttura del mercato del riferimento. In particolare, il numero dei lotti (ovvero delle aggiudicazioni) dovrebbe essere inferiore al numero dei concorrenti potenziali, per intuitive ragioni di competizione effettiva. Se i concorrenti possibili sono quattro, evidentemente non si determina, in fase di gara, una significativa concorrenza. Quindi, il numero degli aggiudicatari dovrebbe essere definito di volta in volta, in relazione alla struttura del mercato di riferimento. Inoltre, poiché – sia pure senza esplicito rinvio normativo – appare evocata la procedura dell’”accordo quadro senza riapertura del confronto competitivo” (Art. 54 c. 4 D.Lgs. n. 50/2016) è da considerare che l’affidamento dei discendenti contratti applicativi deve avvenire previa indicazione nei documenti iniziali di gara delle “condizioni oggettive per determinare quale degli operatori economici parti dell’accordo quadro effettuerà la prestazione. (…) L’individuazione dell’operatore economico parte dell’accordo quadro che effettuerà la prestazione avviene sulla base di decisione motivata in relazione alle specifiche esigenze dell’amministrazione”. Di queste indicazioni tecniche preventive all’individuazione dei tre aggiudicatari (previste per ragioni di par condicio e trasparenza) e regolanti la distribuzione della fornitura tra gli stessi, non vi è traccia nell’articolato della manovra. Non appare certo esaustiva la locuzione “ i pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci classificati in graduatoria”. In presenza di una assegnazione plurima, le ragioni per le quali si acquistano farmaci a prezzi e/o qualità diversi devono essere adeguatamente motivate, a giustificazione dell’esborso di risorse pubbliche. L’opzione appare debole anche sul piano dell’aderenza al bisogno: sia perché non è detto che tra questi farmaci aggiudicati sia presente quello necessario per garantire la continuità terapeutica (come previsto dalla norma), sia perché non è detto che sia presente il farmaco corrispondente al profilo-paziente o ad una specifica casistica clinica che richiede una determinata prescrizione (differenziazione di esigenze che sola giustifica una assegnazione plurima). Da ultimo, non è definita dalla norma la modalità di conteggio della presenza sul mercato di un determinato numero di farmaci a base della stessa molecola. Infatti, all’ottenuta Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’operatore economico, non corrisponde necessariamente da parte del medesimo la effettiva commercializzazione del farmaco.
articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market.
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