Legge di bilancio: rivoluzione nell’acquisto farmaci e debutto della logistica nella revisione della spesa

Una “stretta” su manovre già operanti, con misure ponte necessarie, nel caso della sanità, per garantire la continuità assistenziale, per quella che appare una fase di affanno della centralizzazione della domanda di beni e servizi. Il tutto con una new entry nel “pacchetto” delle gestioni sensibili, la logistica. Ed anche un intervento tranchant nelle modalità di acquisto diretto dei farmaci. Sono queste le principali azioni di interesse per la sanità contenute nell’ultima bozza disponibile della legge di bilancio 2017. E’ prevista una sorta di “clausola di salvaguardia” rispetto all’obbligo assoluto per le p.a. obbligate ad avvalersi per gli acquisti di predeterminati beni e servizi dei “soggetti aggregatori” istituiti con legge n.89/2014. Esse potranno procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti di Consip SpA o dei soggetti aggregatori e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria. In tale caso l’Autorità nazionale anticorruzione rilascerà il codice identificativo di gara. Una duplicazione di attività, quindi, che non giova all’efficienza del “sistema a rete” di centralizzazione degli acquisti.

Si tratta di una misura già prevista per la sanità con una circolare del MEF (20518/2016). Ancora, il Comitato guida del Tavolo tecnico dei Soggetti aggregatori dovrà, oltre ai compiti già previsti, fornire, attraverso linee-guida, indicazioni utili per favorire lo sviluppo delle migliori pratiche di acquisto, ivi inclusa la determinazione delle fasce di valori da porre a base d’asta. I soggetti aggregatori dovranno trasmettere al Comitato guida, nel caso di non allineamento alle linee guida, una preventiva comunicazione specificamente motivata sulla quale il Comitato stesso può esprimere proprie osservazioni. Se la macchina della centralizzazione non viaggia a regime, si pensa di migliorarne le prestazioni con ulteriori interventi regolatori e passaggi burocratici. Aumenta quindi la distanza tra chi esprime il bisogno e chi compra.

Di segno diverso, in positivo, è la presa di coscienza da parte del legislatore del rilievo che riveste la logistica anche nell’ambito dei servizi erogati dalla p.a. Magazzini centralizzati tecnologicamente evoluti, in grado di minimizzare il livello delle scorte, una logistica distributiva razionale e tracciata che consenta di ridurre gli sprechi nella filiera (prodotti scaduti, ecc.) rappresentano un driver importante per la razionalizzazione della spesa, più dell’accanimento sulla riduzione dei prezzi unitari. La manovra 2017 prevede la definizione di “linee di indirizzo per l’efficientamento e la definizione di standard con riferimento ai magazzini e alla logistica distributiva”. Peraltro esistono già, segnatamente in Toscana ed Emilia-Romagna, magazzini sanitari centralizzati che operano a regime e che costituiscono, anche in funzione di benchmark, esperienze significative. La centralizzazione dei magazzini produce effetti indotti positivi, a partire dall’accelerazione dei processi di unificazione dei fabbisogni, dovendosi costituire una scorta comune.

La legge di bilancio 2017 prefigura una mezza rivoluzione nelle modalità di acquisto dei farmaci nel canale ospedaliero e connessi (distribuzione diretta e per conto), segnatamente con riferimento ai farmaci biotecnologici. Un intervento a gamba tesa nel variegato quadro delle procedure di acquisto e dispensazione attualmente messe in campo a livello regionale.

Vengono ridotti i margini di autonomia regolatoria delle Regioni, a partire dalla rimozione della sostituibilità automatica tra farmaci biotecnologici originatori e biosimilari. Viene abolita anche la possibilità di ’”equivalenza terapeutica” in fase di gara tra principi attivi differenti aventi le stesse indicazioni. Le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante utilizzo di accordi quadro con tutti gli operatori economici titolari di medicinali a base del medesimo principio attivo. A tal fine le centrali regionali d’acquisto predispongono un lotto unico avente come base d’asta il prezzo massimo di cessione al S.S.N. del farmaco biologico di riferimento. I pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria dell’accordo quadro classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta economicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere, senza obbligo di motivazione, il farmaco tra quelli inclusi nella procedura, ritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti.

In caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l’ente appaltante, entro 30 giorni dal momento dell’immissione in commercio di uno o più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento. L’ente appaltante è tenuto ad erogare ai centri prescrittori i prodotti aggiudicati con le procedure previste dal codice degli appalti.

Di fronte a questo giro di vite regolatorio, si profila comunque per le Regioni la possibilità di azioni di recupero. Il tema dell’equivalenza terapeutica (su cui le Regioni fanno affidamento per aumentare il tasso di concorrenzialità nel mercato) si sposta a valle delle procedure di acquisto, sia nell’ambito dei prodotti in graduatoria aggiudicati nello stesso lotto, sia confrontando le aggiudicazioni di lotti di farmaci diversi aventi le medesime indicazioni terapeutiche. L’attività di indirizzo delle Regioni non appare preclusa in fase applicativa dell’accordo quadro.

articolo a cura del dott. Marco Boni, direttore responsabile di News4market

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