Procurement innovativo. Consip aggiudica una gara di ambito nazionale per dispositivi medici, con pagamento del beneficio clinico

Nell’ambito di un accordo quadro per la fornitura di valvole cardiache, le amministrazioni contraenti potranno opzionare un “contratto a incentivo”, modulato secondo l’esito dell’impianto

In principio fu il “payment by result” per l’acquisizione da parte del SSN di farmaci innovativi e ad alto prezzo. Un’esperienza, basata sui Registri di monitoraggio AIFA, che ha interessato finora più di 160 principi attivi, la maggior parte dei quali oncologici, incentrata sulla condivisione del rischio economico con le aziende produttrici.  Farmaci con livelli di efficacia da validare con un consistente uso clinico, che potrebbero rappresentare una nuova risposta di alto “valore” clinico in particolare nel caso di malattie rare, gravi e prive di trattamenti disponibili efficaci.

Il Servizio Sanitario Nazionale italiano ha adottato i seguenti schemi di rimborso condizionato:

– cost-sharing, che prevede uno sconto sul prezzo dei primi cicli di terapia per tutti i pazienti eleggibili al trattamento;

– risk-sharing, che prevede un rimborso parziale del costo del farmaco esclusivamente per i pazienti eleggibili, che risultino non rispondere alla rivalutazione clinica, stabilita nei tempi e nei modi dall’accordo stesso;

– payment by result, che estende il principio del risk-sharing con una copertura totale del prezzo del farmaco utilizzato, in caso di fallimento terapeutico.

Tali meccanismi vengono applicati dall’AIFA attraverso gli atti decisionali del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) e della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e tramite il monitoraggio dei farmaci.

Meccanismi di remunerazione del prezzo condizionati all’esito clinico sono concettualmente proponibili anche per dispositivi medici caratterizzati da alto costo e da innovatività. E’ da considerare che la continua ricerca e lo sviluppo di nuovi materiali, di nuove tecnologie e di nuove tecniche mininvasive e robotiche hanno consentito da alcuni anni di introdurre nella pratica clinica e chirurgica nuovi devices come soluzioni terapeutiche avanzate che affiancano o sostituiscono trattamenti tradizionali e terapie farmacologiche.  La misurazione e la remunerazione del risultato diventano imprescindibili nell’ottica di una efficace governance dell’impiego dei medical devices. In coerenza con la nuova regolamentazione europea, che prevede il monitoraggio della fase post- commercializzazione, anche con riferimento alle valutazioni cliniche e alle prestazioni per tutto il ciclo di vita del dispositivo.

In questo quadro si collocano alcune esperienze pilota di modalità di acquisto di dispositivi medici basate sulla remunerazione di risultato (oltre che, in fase di acquisto, tenendo conto del beneficio clinico pregresso rilevato in letteratura, con la metodologia Net Monetary Benefit), sperimentate in Toscana da ESTAR (Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale).  Possono essere richiamate procedure di gara per matrici biologiche (2018), elettrocateteri per crioablazione delle vene polmonari (2020), acido ialuronico in fiala-siringa (2023).

La gara Consip

ID 2664 Gara a procedura aperta, in due lotti, per la conclusione di un accordo quadro avente ad oggetto la fornitura di valvole cardiache impiantabili per via trans-catetere (TAVI) per le pubbliche amministrazioni – Edizione 2 –“

“Per la presente iniziativa, si prevede l’introduzione di un modello di remunerazione basato sul principio di condivisione del rischio tra Fornitore e Amministrazione Contraente basato sulla misurazione della performance dei dispositivi offerti (contratto a incentivo).

APPLICAZIONE MODELLO DI MISURAZIONE DEGLI ESITI CLINICI

L’iniziativa prevede un modello di remunerazione basato sul principio di condivisione del rischio tra Fornitori e Amministrazioni Contraenti basato sulla misurazione delle performance dei dispositivi offerti. Tale misurazione terrà conto degli esiti conseguiti al termine della procedura d’impianto, certificati nel “Verbale post-impianto”, compilato dalla equipe medica, e registrati nella Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO).

La valutazione degli esiti sarà eseguita su tutti i pazienti sottoposti alle procedure di impianto valvolare aortico transcatetere mediante accesso femorale o con accessi alternativi, sia per il trattamento della valvola aortica nativa che per il trattamento di protesi valvolari biologiche degenerate e/o malfunzionanti, in regime di ricovero ordinario e d’urgenza.

REQUISITI MINIMI ADESIONE AMMINISTRAZIONE CONTRAENTE

Per poter aderire a tale modello e attivare il “contratto a incentivo”, l’Amministrazione Contraente dovrà garantire che i centri che utilizzeranno i dispositivi, nel corso della vigenza contrattuale, effettuino almeno 3 (tre) procedure TAVI al mese, in base al consensus GISE sui requisiti per centri ed operatori che eseguono TAVI (Tarantini et al, 2018).

Le Amministrazioni Contraenti che alla data di adesione all’Accordo Quadro non raggiungano il numero minimo di impianti richiesto, avranno la possibilità di aderire a tale tipologia di contratto solo nell’ipotesi in cui prevedano di incrementare il numero d’impianti fino al raggiungimento del requisito minimo. In tal caso la valutazione degli esiti si effettuerà a partire dal settimo mese di vigenza contrattuale. Si precisa che, per stabilire se un centro possa aderire a tale modello, sarà considerato il numero di procedure TAVI eseguite, indipendentemente dalla tipologia di dispositivo utilizzato.

La PA che intende aderire al contratto a incentivo pagherà a seconda dell’esito dell’impianto. In caso di esito negativo, la PA pagherà il prezzo offerto decurtato della quota variabile. In caso di esito positivo, l’Amministrazione Contraente premierà il Fornitore riconoscendogli anche la quota variabile, maggiorata di un importo pari al 15% della quota variabile (quota incentivo). In qualsiasi caso, il prezzo, così calcolato, non potrà comunque superare la base d’asta unitaria definita in gara.

Di seguito un esempio di applicazione del contratto a incentivo, in relazione al lotto 1 dell’iniziativa, applicabile anche al Lotto 2 con la relativa base d’asta al ribasso, mentre la base d’asta della quota variabile, resta invariata:

VALUTAZIONE ESITI CLINICI

Per la valutazione della performance della valvola saranno presi in considerazione i seguenti esiti clinici così come rilevati post-impianto e inseriti nella scheda di dimissione ospedaliera:

necessità di intervento di cardiochirurgia urgente (conversione della TAVI in sostituzione valvolare chirurgica);

complicanze maggiori (rottura dell’anulus, dissezione aortica, embolizzazione, occlusione acuta delle coronarie) con o senza intervento chirurgico;

necessità di impianto di una seconda valvola (valve-in-valve) durante la procedura di impianto;

complicanze vascolari richiedenti un intervento di chirurgia vascolare.

In base alle informazioni contenute nel “Verbale post-impianto” e registrate nella Scheda di dimissione ospedaliera, l’Amministrazione Contraente acquisirà le informazioni relative agli esiti sopra indicati, che, in maniera esclusiva, saranno i soli ad essere considerati “esiti negativi” ai fini del pagamento del corrispettivo, in caso di adesione dell’Amministrazione Contraente al “contratto a incentivo”. L’esito negativo è tale all’avverarsi di almeno uno degli esiti sopra elencati. In tutti gli altri casi l’impianto si considererà avvenuto con esito positivo.

In caso di morte intra-procedurale per cause incluse tra gli esiti sopra definiti, il verbale post-impianto dovrà riportare le eventuali complicanze che abbiano contribuito a causare il decesso del paziente. In tal caso, la procedura sarà considerata chiusa con “esito negativo”.

In caso di morte avvenuta per altre cause, il verbale dovrà comunque riportare la causa di morte e, in tal caso, la procedura di impianto sarà esclusa dal meccanismo del “contratto a incentivo” e l’Amministrazione Contraente effettuerà il pagamento secondo il “contratto tradizionale”.

VERBALE POST-IMPIANTO

Al termine della procedura d’impianto, l’equipe medica compilerà e firmerà il “Verbale post-impianto” che dovrà contenere le seguenti informazioni (come da modello allegato):

– Struttura sanitaria

– Rischio operatorio del paziente (alto-intermedio-basso)

– Data della procedura impianto

– Riferimenti della valvola TAVI (marca, modello, etichetta con numero di serie)

– Esito dell’impianto rilevato al termine della procedura, tra quelli elencati al paragrafo 5.4.2

– Decesso del paziente e causa del decesso.

Tale verbale sarà inviato all’indirizzo PEC indicato dal Fornitore in fase di stipula che provvederà ad emettere la fatturazione, in applicazione della scelta operata dall’ Amministrazione Contraente in fase di predisposizione dell’Ordine di Fornitura.

Per tutta la durata contrattuale, con cadenza semestrale o su richiesta del Fornitore o dell’Amministrazione Contraente, saranno organizzati dei momenti di confronto finalizzati al monitoraggio e all’analisi dell’andamento del contratto a incentivo.

(….)

Per i Dispositivi ordinati in adesione al “Contratto a incentivo” (con o senza conto deposito) la fatturazione terrà conto anche dell’esito clinico (negativo o positivo) certificato nel “Verbale post-impianto” e registrato nella Scheda di dimissione Ospedaliera ed inviato dall’Amministrazione a mezzo PEC al Fornitore ai fini del calcolo del relativo importo.

Successivamente alla stipula dell’Accordo Quadro, per ogni Lotto, e per tutta la durata dello stesso, le Amministrazioni legittimate potranno affidare, uno o più Appalti Specifici entro i limiti e alle condizioni (economiche e tecnico-prestazionali) fissate nell’Accordo Quadro stesso senza un nuovo confronto competitivo, ad uno degli operatori economici parti dell’Accordo Quadro, individuato sulla base di decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze ai sensi dell’art. 59, comma 4, lett. a), del Codice.

Le condizioni oggettive per determinare quale aggiudicatario dell’Accordo Quadro eseguirà le prestazioni sono le seguenti:

1) Anatomia del paziente: a titolo esemplificativo e non esaustivo, la valutazione medica terrà conto dell’età del paziente, della dimensione e forma geometrica dell’anello valvolare, del posizionamento delle coronarie e della percorribilità dell’asse arterioso periferico (dimensioni, tortuosità, calcificazioni).

2) Storia clinica del paziente: a titolo esemplificativo e non esaustivo, la valutazione medica terrà conto delle comorbidità cardiache ed extra-cardiache e del fattore di rischio chirurgico.

Si precisa, altresì, che le Amministrazioni potranno ordinare da uno, da più o da tutti gli aggiudicatari dell’Accordo Quadro. Al momento dell’ordine, l’Amministrazione dovrà esplicitare la motivazione clinica alla base della scelta, ad eccezione del caso in cui affidi l’Appalto Specifico al fornitore primo classificato nella graduatoria dell’Accordo Quadro.

Richieste in sede di gara di chiarimenti

Domanda: 

Con riferimento all’offerta per “contratto a incentivo”, si chiede di confermare se quanto segue è corretto: 1. la percentuale di quota variabile offerta non può essere inferiore al 5%. 2. il prezzo in caso di “esito negativo” è pari al prezzo unitario offerto meno l’intera percentuale di quota variabile scelta 3. il prezzo in caso di “esito positivo” è pari al prezzo unitario offerto più una quota fissa pari al 15% della quota variabile offerta.  In questo caso quindi al prezzo unitario non si aggiunge l’intera percentuale di quota variabile scelta, ma sempre solo il 15% di essa. L’aggiunta del 15% della quota variabile offerta non dovrà causare il superamento del prezzo a base d’asta previsto per il lotto.

Risposta: Si conferma.

Domanda: 

Con riferimento a quanto specificato al paragrafo 5.4.1 del Capitolato Tecnico per il contratto a incentivo, “Per poter aderire a tale modello, l’Amministrazione Contraente dovrà garantire che i centri che utilizzeranno i dispositivi, nel corso della vigenza contrattuale, effettuino almeno 3 (tre) procedure TAVI al mese. Le Amministrazioni Contraenti che alla data di adesione all’Accordo Quadro non raggiungano il numero minimo di impianti richiesto, avranno la possibilità di aderire a tale tipologia di contratto solo nell’ipotesi in cui prevedano di incrementare il numero d’impianti fino al raggiungimento del requisito minimo” vi chiediamo di chiarire i seguenti punti:

1. a comprova della garanzia di impianto di almeno 3 valvole mensili, le Amministrazioni contraenti saranno tenute a fornire al momento dell’OdF i dati relativi agli impianti effettuati nei mesi precedenti? Oppure sarà sufficiente la semplice conferma delle Amministrazioni?

2. qualora un’Amministrazione aderisca con “contratto a incentivo” ma non ordinasse almeno 3 valvole al mese come garantito, che diritti può’ far valere il fornitore? 3.       qualora un’Amministrazione invii OdF a più’ fornitori tramite “contratto a incentivo”, l’Amministrazione dovrà garantire un impianto minimo di 3 valvole per ciascun fornitore? Oppure in totale tra i vari fornitori? In questo secondo caso, come è possibile monitorare l’effettivo rispetto dei requisiti minimi per l’adesione con questa modalità?

 Risposta: 

Con riferimento a quanto previsto al paragrafo 5.4.1 del Capitolato tecnico e a quanto richiesto si precisa che:

1. il possesso del requisito minimo di impianti TAVI richiesto per aderire al contratto a incentivo, è autodichiarato dalla stessa Amministrazione, in fase di predisposizione dell’Ordine di Fornitura, laddove scelga l’opzione di aderire a tale tipologia di contratto;

2. il numero minimo pari a 3 (tre) impianti mese è relativo al numero di procedure TAVI eseguite dal Centro, indipendentemente dalla tipologia di dispositivo utilizzato: tale numero è complessivo e non relativo a ciascun Fornitore a cui, quindi, potrà essere richiesto un numero di valvole mensili anche in misura inferiore a 3 (tre); 

3. come riportato al precedente punto l’Amministrazione non è tenuta a garantire un numero minimo di tre valvole per ciascun fornitore, bensì un volume totale di impianti mensili effettuati. Al fine di effettuare le verifiche richiamate nella richiesta di chiarimento, nella fase di esecuzione contrattuale Consip si riserva il diritto di richiedere al fornitore, in ogni momento, l’elaborazione di report specifici legati all’applicazione del contratto a incentivo e ai relativi esiti, anche in formato elettronico e/o in via telematica, contenenti a titolo esemplificativo, le seguenti informazioni: Amministrazioni Contraenti che hanno aderito a tale tipologia di contratto, numero di dispositivi ordinati, numero di dispositivi fatturati, prezzo ed esiti clinici rilevati, suddivisi per Amministrazione Contraente.”

La condizione per un utilizzo non estemporaneo della metodologia PBR nell’ambito dei dispositivi medici è la realizzazione a sistema di strumenti formali e ufficiali di valutazione degli esiti clinici, operanti in fase di esecuzione contrattuale.

Va anche definita la connotazione di un dispositivo medico innovativo. Secondo la Delibera di Giunta della Regione Toscana n. 737/2022 la valutazione per l’introduzione di un dispositivo medico innovativo delle classi II b, III e impiantabili è di competenza della commissione HTA e dei suoi organismi di supporto e si fonda su tre criteri:

1. bisogno terapeutico non soddisfatto o non sufficientemente soddisfatto;
2. documentato vantaggio di natura clinica (cd. beneficio incrementale);
3. documentato vantaggio di natura organizzativa (es. riduzione tempi procedure, interventi ambulatoriali o in day hospital in luogo della degenza ordinaria) purché sia un dispositivo medico sovrapponibile alla tecnologia di riferimento.

Utilizzando i report di HTA, con metodo scientifico, si selezionano quindi i DM realmente “innovativi”, che producono un valore aggiunto per il Servizio Sanitario Regionale, differenziandoli dai “nuovi” dispositivi medici che rappresentano un semplice aggiornamento tecnologico o che non rispondono ai suddetti 3 criteri.

La penalizzazione economica in fase di esecuzione contrattuale va applicata quando il dispositivo medico non risulti performante così come descritto negli studi clinici. Questi dovranno comunque evidenziare un beneficio clinico minimo atteso, definito dalla stazione appaltante, al di sotto del quale il dispositivo non viene ammesso alla gara.