Rasi (European Medicines Agency): stiamo rinforzando sempre più la collaborazione con chi si occupa di health technology assessment

«Dobbiamo cambiare il modo in cui generiamo l’evidenza, superare gli studi clinici tradizionali, pensati su popolazioni molto ampie, e lasciare il posto a nuovi modelli».

Alla assemblea pubblica di Farmaindustria di quest’anno il tema al centro è stato il  futuro, da qui al 2025 di farmaci e sanità. Anche il direttore esecutivo della agenzia europea dei medicinali (Ema), Guido Rasi, intervenuto attraverso un videomessaggio all’evento, ha tracciato delle indicazioni per le economie sanitarie dei Paesi europei. «Dobbiamo – ha detto Rasi – cambiare il modo in cui generiamo l’evidenza, superare gli studi clinici tradizionali, pensati su popolazioni molto ampie, e lasciare il posto a nuovi modelli. C’è il tema della convergenza fra i dispositivi medici e i farmaci, il cui confine non è più individuabile. Ci sono le infinite possibilità offerte dalle nanotecnologie, dalla stampa in 3D. Questo implica un cambiamento nella linea di distribuzione, il rilascio dei lotti e il modo in cui dovremo espletare le nostre ispezioni». «L’entusiasmante potenziale ha dei costi e non potrà essere gestito con gli strumenti di 20 o 30 anni fa. C’è bisogno di un ambiente regolatorio nuovo, flessibile, capace di combinare l’incentivazione al nuovo ma di creare le efficienze, da tradurre in sostenibilità e accessibilità. Cosa sta facendo l’Ema? – ha chiesto – La nostra risposta alle sfide dell’innovazione è iniziata con la consultazione pubblica della Regulatory science strategy 2025, un documento in cui vogliamo catturare i commenti e le necessità di tutti gli stakeholder e tenerne conto per la nostra preparazione per il futuro, sperando che possa servire come materiale informativo per ogni processo legislativo che inevitabilmente dovrà avvenire nei prossimi cinque anni. In Ema stiamo rinforzando sempre più la collaborazione con chi si occupa di Health technology assessment (Hta) e con i buyer. Questo per fare in modo che si tenga conto delle evidenze necessarie per questo tipo di valutazione fin dalle prime fasi dello sviluppo. Molti Paesi europei hanno capito che questo raccordo strategico con l’Ema è fondamentale. L’Italia è senz’altro fra i primi. Ma è fondamentale partecipare dall’inizio ai tavoli dei comitati che permettono di conoscere in anticipo le cure che arriveranno fra tre o quattro anni. Essere presente con maggiore efficacia in questi contesti è un investimento strategico per il sistema sanitario nazionale e il sistema Paese. Su questo, da qualche anno, l’Italia è un po’ meno presente ed è un vero peccato perché si tratta di una opportunità unica, non solo per avere accesso a informazioni preziose e precoci per programmare la spesa sanitaria, ma anche per influenzare tutto il processo. Da italiano spero che il Paese colga l’occasione ed eserciti il ruolo che gli compete».