Tecnologie sanitarie e concorrenza.  Il caso della chirurgia robotica

Consip avvia la prima gara nazionale di accordo quadro per sistemi robotici per chirurgia, dovendo conciliare scelte cliniche, apertura del mercato ed economicità di acquisto. In un parere pre-gara l’AGCM aveva evidenziato le attuali distorsioni di mercato e fornito suggerimenti per la procedura. Precedentemente anche l’ANAC si era pronunciata sull’argomento sull’uso/abuso degli affidamenti in regime di esclusività tecnica di sistemi robotici per chirurgia.

La gara Consip

La gara Consip riguarda la fornitura di sistemi di chirurgia robotica mininvasiva video-assistita, del relativo materiale di consumo e dei servizi connessi per le Pubbliche Amministrazioni.

Il massimale di gara è stato stimato al fine di rispondere al fabbisogno di sostituzione delle apparecchiature obsolete del Sistema Sanitario Nazionale e al crescente fabbisogno delle Amministrazioni. La stima tiene conto, pertanto, della vetustà dei robot installati nelle Pubbliche Amministrazioni, dei quantitativi banditi dalle ultime iniziative pubblicate dai Soggetti Aggregatori regionali e dell’incremento del numero di procedure chirurgiche eseguite tramite tecnica robotizzata.

Importo massimo stimato 36 robot chirurgici per un valore globale di gara stimato pari a 295.173.750,00 euro (iva esclusa).

Il massimale sarà ripartito tra gli aggiudicatari sulla base delle seguenti quote massime: ➢ n. 23 robot chirurgici al primo aggiudicatario; ➢ n. 18 robot chirurgici al secondo aggiudicatario; ➢ n. 13 robot chirurgici ai restanti aggiudicatari. In caso di un’unica offerta valida, il quantitativo massimo aggiudicabile sarà pari alla quota massima assegnabile al primo aggiudicatario (pari a 23 robot chirurgici)

Sarà, inoltre, prevista una quota minima per ciascun aggiudicatario pari a 2 robot chirurgici.

Criterio di aggiudicazione: miglior rapporto qualità prezzo: PE = max. 30 punti; PT = max. 70 punti

Appalti specifici

L’affidamento dei servizi oggetto dell’Accordo Quadro avviene all’esito dello svolgimento di due fasi procedimentali:

– la prima fase che si conclude con l’aggiudicazione dell’Accordo Quadro e la sua stipula;

– la seconda fase che si caratterizza per l’affidamento di ciascun singolo Appalto Specifico.

Successivamente alla stipula dell’Accordo Quadro, e per tutta la durata dello stesso, le Amministrazioni legittimate potranno affidare, uno o più Appalti Specifici entro i limiti e alle condizioni (economiche e tecnico-prestazionali) fissate nell’Accordo Quadro stesso e comunque nel rispetto di quanto previsto dall’art. 1 comma 6, del D.L. n. 105/2019 (convertito in L. n. 133/2019) senza un nuovo confronto competitivo, ad uno degli operatori economici parti dell’Accordo Quadro, individuato sulla base di decisione motivata in relazione alle proprie specifiche esigenze ai sensi dell’art. 59, comma 4, lett. a), del Codice.

Le condizioni oggettive per determinare quale aggiudicatario dell’Accordo Quadro eseguirà le prestazioni sono le seguenti:

 tempi stringenti per la consegna e installazione dell’apparecchiatura;

 applicazioni d’uso (specialità chirurgiche);

 peso e ingombro complessivo della piattaforma robotica;

 disponibilità di telecamera con imaging a fluorescenza e/o overlay con verde indocianina.

Si precisa, altresì, che le Amministrazioni potranno ordinare da uno, da più o da tutti gli aggiudicatari

dell’Accordo Quadro. Al momento dell’Ordine, l’Amministrazione dovrà esplicitare la motivazione clinica ad eccezione del caso in cui affidi l’Appalto Specifico al fornitore primo nella graduatoria dell’Accordo Quadro.

I pronunciamenti dell’ANAC e dell’AGCM

ANAC – COMUNICATO DEL PRESIDENTE del 13 settembre 2023 Indicazioni per la corretta impostazione delle procedure per l’affidamento di forniture di dispositivi di chirurgia robotica 

Preliminarmente si rende noto che alcune specifiche indicazioni sono state formulate in sede precontenziosa, (delibere n. 83/2021, n. 537/2022, e anche n. 50/20231), volte a supportare le Amministrazioni, le Aziende e gli Enti del Servizio Sanitario Nazionale affinché, nell’acquisizione dei dispositivi di chirurgia robotica, rispettino i principi che presiedono la valutazione dell’infungibilità del prodotto e l’espletamento delle consultazioni preliminari di mercato. Nei pareri richiamati l’Autorità non ha ritenuto conforme alla normativa di settore la consultazione preliminare di mercato che non è volta a verificare l’impossibilità di ricorrere a fornitori o soluzioni alternative, ma mira esclusivamente alla ricerca di un operatore da cui acquisire un sistema con requisiti tecnici identici a quello già utilizzato. Nei casi esaminati, il richiamo alla tecnologia già utilizzata, ha portato a priori ad assumere un unico parametro di riferimento, restringendo il perimetro delle indagini e causando un’istruttoria incompleta e carente.  Inoltre, con le Linee guida n. 8/2017, realizzate in vigenza del precedente Codice ma le cui indicazioni appaiono ancora valide, è stato chiarito che l’effettiva infungibilità di un prodotto o di un servizio deve essere accertata rigorosamente dalla stazione appaltante, con riferimento al caso concreto alla luce delle caratteristiche dei mercati potenzialmente interessati e delle dinamiche che li caratterizzano. La necessità di una valutazione rigorosa dell’infungibilità è dovuta al fatto che essa costituisce presupposto giustificativo della deroga all’obbligo di espletamento di procedure ad evidenza pubblica (articolo 76, comma 2, lettera b), d.lgs. n. 36/2023), deroga a cui consegue il rischio per la stazione appaltante di ottenere prezzi più elevati per assenza di confronto concorrenziale (l’operatore economico che offre prodotti infungibili, o ritenuti tali, può sfruttare i vantaggi derivanti da una domanda inelastica, ovvero una domanda che reagisce poco a variazioni di prezzo).  Un bene è oggettivamente infungibile solo quando non esiste sul mercato un altro bene idoneo a soddisfare i bisogni dell’amministrazione. L’amministrazione deve pertanto verificare l’impossibilità a ricorrere a fornitori o soluzioni alternative.  Il primo passo in questo senso è rappresentato da un’attenta programmazione e progettazione dei propri fabbisogni. L’amministrazione che intende procedere all’acquisto deve quindi inizialmente porsi in termini di fabbisogni ed esigenze funzionali da soddisfare, conducendo un’analisi che prescinde dalle caratteristiche tecnologiche e prestazionali di un prodotto eventualmente già noto e utilizzato.  Una volta delineato il quadro esigenziale, l’amministrazione verifica se detti fabbisogni possono essere soddisfatti solamente mediante l’acquisto di un determinato prodotto.  Per potere fare ciò è necessario che la stazione appaltante acquisisca tutte le informazioni disponibili. Lo strumento messo a disposizione dal legislatore per consentire all’amministrazione, specie in caso di appalti che presentino carattere di novità, di superare asimmetrie informative, è rappresentato dalle consultazioni preliminari di mercato (articoli 77 e 78 del d.lgs. n. 36/2023).  Ed ancora, con le Linee guida n. 14/2019, anch’esse redatte in vigenza del precedente Codice, è stato chiarito che le consultazioni preliminari di mercato non costituiscono una procedura di affidamento né, a differenza delle indagini di mercato, un procedimento finalizzato a selezionare gli operatori economici da invitare al procedimento di gara, ma uno strumento attraverso cui la stazione appaltante può colmare il proprio gap conoscitivo e informativo acquisendo contributi, nella forma di consulenze, relazioni, dati, informazioni e altri documenti tecnici, da parte di esperti, di partecipanti al mercato o di autorità indipendenti, in relazione ad ogni aspetto tecnico ritenuto utile alla preparazione del procedimento selettivo. I soggetti partecipanti alla consultazione, che non sono tenuti a comprovare il possesso di requisiti, generali o speciali, forniscono contributi idonei a prestare il migliore apporto conoscitivo e informativo alla stazione appaltante, relativamente all’individuazione delle soluzioni tecniche e/o organizzative idonee a soddisfare le esigenze funzionali indicate dalle stazioni appaltanti. In questa sede, infatti, la stazione appaltante informa il mercato circa le proprie intenzioni di acquisto, invitando gli operatori economici a suggerire e a dimostrare la praticabilità di soluzioni alternative a quelle che porterebbero a concludere per l’esistenza di un unico fornitore. Il perimetro delle consultazioni non può pertanto essere aprioristicamente limitato attraverso l’indicazione di un unico parametro di riferimento (il prodotto già in uso), perché ciò conduce inevitabilmente a circoscrivere il campo di indagine a quei prodotti dotati delle medesime caratteristiche tecniche o equivalenti, con esclusione di quelli basati su tecnologie alternative, che finiscono per non essere messi nelle condizioni di provare l’idoneità a soddisfare le esigenze funzionali manifestate dalla stazione appaltante. Con grave nocumento, in primis, per la stessa amministrazione che si è preclusa la possibilità di vagliare la percorribilità di nuove soluzioni che potrebbero rivelarsi più efficienti di quelle già praticate. I principi sin qui richiamati trovano applicazione, in generale, nella fase di predisposizione di tutte le procedure di affidamento di servizi e forniture, e, in particolare, in tutti i casi di beni e servizi aventi il carattere della novità in mercati caratterizzati dalla presenza di un unico fornitore che agisce come monopolista.

 Il Presidente Giuseppe Busia  – Depositato presso la Segreteria del Consiglio il 31 ottobre 2023

AGCM – AS2040 – CRITICITÀ NEL MERCATO DEI SISTEMI DI CHIRURGIA ROBOTICA MININVASIVA VIDEO ASSISTITA Roma,  12 novembre 2024

(….) Le criticità riscontrate

Le modalità di acquisizione dei robot chirurgici Come illustrato in premessa, negli ultimi anni, si è osservato l’emergere di sistemi robotici per la chirurgia mininvasiva alternativi e in concorrenza tra loro. Sebbene questi sistemi siano differenziati nelle tecnologie utilizzate e caratteristiche operative, essi sembrano essere sovrapponibili all’interno delle specialità chirurgiche per cui hanno ricevuto la marcatura CE.

In questo contesto, l’AGCM e l’ANAC hanno rilevato l’esistenza di prassi, da parte di molte Aziende ed Enti del Servizio Sanitario Nazionale, che hanno il risultato di precludere l’accesso alle procedure di gara ai produttori dei nuovi dispositivi di chirurgia robotica. Tali prassi consistono nella richiesta, all’interno della documentazione di gara, di specifiche tecniche riconducibili esclusivamente a un determinato sistema robotico (senza, peraltro, consentire una valutazione di equivalenza funzionale) ovvero nell’affidamento senza gara di contratti di fornitura al produttore del primo sistema robotico utilizzato, previa verifica meramente formale relativa alla sua infungibilità rispetto ai fabbisogni da soddisfare. Queste pratiche sono state in più occasioni censurate dall’ANAC, in quanto elusive del confronto competitivo e della necessità di garantire la massima apertura del mercato, rilevando al contempo la necessità di fornire alcune indicazioni alle stazioni appalti per la corretta impostazione delle procedure per l’acquisizione dei suddetti sistemi di chirurgia robotica

L’ANAC ha ricordato che nel mercato in esame si rivela particolarmente utile lo strumento delle consultazioni preliminari di mercato, oggi disciplinato dall’articolo 77 del D.lgs. n. 36/2023 (di seguito, anche “Codice” o “Codice dei contratti pubblici”; in precedenza dall’articolo 66 del D.lgs. n. 50/2016, recante il previgente Codice dei contratti pubblici), attraverso il quale le stazioni appaltanti possono interloquire con gli operatori economici, prima dell’avvio di una qualunque procedura di affidamento, al fine di acquisire informazioni, consulenze e documenti o, più generale, realizzare una migliore conoscenza in merito alle risposte che il mercato è in grado di offrire per soddisfare al meglio i bisogni pubblici. Sul punto, con specifico riguardo all’indizione di gare da svolgere tramite procedure negoziate senza previa pubblicazione di bando, l’AGCM, in diversi interventi di segnalazione, ha altresì evidenziato l’importanza di svolgere adeguate consultazioni preliminari di mercato. Si tratta, tuttavia, di uno strumento che, sebbene di carattere facoltativo, va utilizzato in coerenza con la finalità conoscitiva e di esplorazione del mercato che lo connota. In diverse occasioni, l’ANAC ha, invece, rilevato un uso distorto di consultazioni propedeutiche all’indizione di procedure negoziate senza bando per la fornitura di nuovi sistemi robotici o di materiali di consumo per robot già in uso, in quanto volte non a verificare, secondo criteri oggettivi, l’esistenza sul mercato di fornitori o soluzioni alternative, idonei a soddisfare analoghi fabbisogni o esigenze funzionali e cliniche, con lo scopo di colmare eventuali carenze conoscitive e informative sullo stato del mercato, ma a ricercare l’offerente di un sistema con requisiti tecnici identici.(….)

L’ANAC ha anche censurato la prassi diffusa tra le stazioni appaltanti di indire procedure negoziate senza previa pubblicazione di bando motivate da ragioni di infungibilità non sottoposte a rigorosa verifica e accertamento. In particolare, si fa riferimento a ipotesi nelle quali le stazioni appaltanti richiedono specifiche tecniche di sistemi robotici di specifici marchi già in uso presso le strutture stesse (in via esemplificativa, sono richiesti quali requisiti tecnici negli avvisi di indagini preliminari: “presenza di un numero adeguato di bracci operativi inclusi in un’unica «consolle paziente» in grado di consentire l’utilizzo di almeno 3 strumenti operativi e di un sistema ottico (dotato di lenti di diversa angolazione) in maniera interscambiabile”; “il sistema deve integrare un generatore per strumentazione mono e bipolare con anche la possibilità di fare a sintesi vasale e consentire l’interfacciamento di strumenti endoscopici”, “sottosistema di simulazione per la chirurgia virtuale”), impedendo di fatto a operatori diversi dal fornitore del primo sistema robotico di avere la possibilità di essere invitato alla selezione, dimostrando l’equivalenza funzionale del proprio dispositivo, la quale neanche è valutata dalle Amministrazioni sotto un profilo tecnico e sanitario. L’ANAC ha, in numerose occasioni, rilevato che l’effettiva infungibilità di un prodotto o di un servizio deve essere accertata rigorosamente dalla stazione appaltante, con riferimento al caso concreto, valutando l’effettiva insussistenza nel mercato di beni e soluzioni idonei a soddisfare i bisogni dell’Amministrazione. Ciò non si verifica nel caso in cui le stazioni appaltanti, ad esempio, procedono alla pubblicazione di un avviso di indagine di mercato che descrive le precise caratteristiche tecniche del sistema robotico richiesto, senza illustrare le esigenze pubbliche da soddisfare.

Il comodato d’uso per il bene principale.

Una ulteriore criticità riguarda la prassi del ricorso al comodato d’uso. Nello specifico, risulta che molte stazioni appaltanti sottoscrivono contratti di comodato d’uso del solo bene principale (il sistema robotico) prevedendo contestualmente un impegno di spesa per il materiale di consumo necessario per il funzionamento degli stessi. Tale fornitura a titolo oneroso dei materiali consumabili avviene con molteplici tipologie di affidamento, quali ad esempio ricorrendo a procedure negoziate senza previa pubblicazione di bando, motivate da questioni di infungibilità o urgenza. Tale profilo riguarda anche l’accettazione, da parte delle stazioni appaltanti, di un secondo o terzo robot (in fase di sostituzione del primo robot o in fase di ampliamento degli interventi da svolgere) sempre con modalità che escludono un vero confronto competitivo. Si rileva, infatti, in molte aziende ospedaliere, alla prassi di accettare in comodato d’uso tale ulteriore sistema (il bene principale) senza bandire alcuna gara, in quanto a titolo apparentemente gratuito. Anche in tale circostanza, infatti, il sistema implica un esborso monetario per l’acquisto dei consumabili che avviene con delibere motivate da urgenza e infungibilità sui consumabili, talvolta addirittura ricorrendo al c.d. quinto d’obbligo (articolo 120, comma 9, del D.lgs. n. 36/2023) su contratti precedentemente sottoscritti. Si tratta quindi dell’acquisizione di un sistema robotico per la chirurgia solo apparentemente gratuito, in quanto per il suo funzionamento – in particolare, per lo svolgimento di ogni singola operazione chirurgica – richiede l’utilizzo di materiale di consumo dedicato, venduto esclusivamente dal produttore del sistema robotico la cui entità economica è significativa. Si rischia, quindi, di creare un vincolo nel tempo con lo stesso fornitore senza consentire l’apertura al mercato a fornitori alternativi.

Valutazioni

L’AGCM e l’ANAC ritengono che le indicate modalità di approvvigionamento costituiscano un’elusione delle norme dettate dal Codice dei contratti pubblici, non permettendo un adeguato confronto competitivo tra sistemi robotici e alterando il corretto funzionamento del mercato della produzione e commercializzazione di sistemi robotici innovativi.

(….) L’importanza di preservare procedure competitive nell’ambito della chirurgia robotica per la sanità italiana è cruciale sia per il controllo della spesa pubblica che per favorire lo sviluppo tecnologico nel settore. Considerando che, in media nel periodo 2021-2023, circa il 70% dei robot per le operazioni di chirurgia è stato destinato a strutture pubbliche, la spesa per l’acquisto e la manutenzione dei sistemi robotici ha un impatto diretto sui bilanci delle strutture sanitarie e, in particolare, il valore stimato della spesa annua della Pubblica Amministrazione per tali sistemi ammonta a circa 87 milioni di euro. Si evidenzia, inoltre, che tale spesa non comprende esclusivamente il costo del macchinario ma si riferisce principalmente allo strumentario dedicato, il quale rappresenta oltre il 50% della spesa complessiva. A oggi, si stima che in Italia siano operativi almeno duecento sistemi robotici, di cui centoquaranta sono collocati presso strutture ospedaliere pubbliche.

Questi costi sono strettamente legati al livello di competizione tra i fornitori: laddove le gare d’appalto sono state aperte e trasparenti, si è osservato un effetto positivo sulla riduzione dei costi. Ad esempio, da una analisi comparativa tra appalti aggiudicati con procedure negoziate senza previa pubblicazione e procedure aperte, è stato osservato un significativo risparmio sui costi complessivi del sistema robotico e dei suoi consumabili (stimabile almeno nel 20%).

Altro profilo ritenuto particolarmente rilevante in tale mercato è il ricorso al comodato d’uso. Dalle analisi condotte è emerso che tale procedura, avendo a oggetto il solo sistema robotico, comporta una apparente gratuità della proposta, derivante dalla necessità di acquistare il materiale consumabile indispensabile per il suo funzionamento e il cui costo appare essere, in taluni casi, di significativa entità, al punto da configurare un vero e vero corrispettivo contrattuale.

(….) Sotto il principio della garanzia di accesso al mercato, va considerato che l’accettazione in comodato d’uso (del primo così come di eventuali successivi altri robot) di sistemi robotici effettuata senza una preventiva considerazione degli esborsi per il materiale di consumo impiegato negli interventi, compatibile esclusivamente con i robot del medesimo marchio, che si impone di fatto per i successivi acquisti, comprometterebbe sin dall’inizio la gratuità del comodato stesso e comporterebbe, quindi, una elusione o finanche una violazione della normativa in tema di appalti pubblici. In particolare, l’accettazione del comodato d’uso evita lo svolgimento del confronto competitivo tra sistemi robotici e, pertanto, una valutazione complessiva tecnico-economica del sistema e dei materiali necessari al suo funzionamento. L’assenza di un corretto confronto concorrenziale determina rischi significativi per la concorrenza nel mercato della produzione e commercializzazione di sistemi robotici innovativi, con conseguenze significative in tema di salute e di contenimento della spesa sanitaria. Inoltre, occorre osservare le implicazioni di lungo periodo derivanti dalla permanenza di un unico sistema robotico, posto che l’accettazione in comodato d’uso di sistemi robotici appartenenti a un unico produttore implica la formazione dei medici e futuri medici su un unico strumento, generando un lock-in tecnologico a ulteriore detrimento della competizione e con effetti negativi di lungo periodo sullo sviluppo di nuove tecnologie o di sistemi anche meno costosi a parità di performance, che possono astrattamente garantire risultati clinici equivalenti.(…)

AGCM – ATTIVITA’ DI SEGNALAZIONE E CONSULTIVA  – AS2041 –

CONSIP – FORNITURA DI SISTEMI DI CHIRURGIA ROBOTICA MININVASIVA VIDEO-ASSISTITA PER LE PUBBLICHE AMMINISTRAZIONI

Roma, 31 ottobre 2024   Al Ministero dell’Economia e delle Finanze

Con riferimento alla richiesta di parere, formulata dal Ministero dell’Economia e delle Finanze, in merito alla bozza del “Bando di gara a procedura aperta per la fornitura di sistemi di chirurgia robotica mininvasiva video-assistita per le Pubbliche Amministrazioni, Edizione 1 (ID SIGeF 2766)”, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, nella sua adunanza del 29 ottobre 2024, ha deliberato di svolgere, ai sensi dell’articolo 22 della legge 10 ottobre 1990, n. 287, le considerazioni di seguito riportate.

In via preliminare, l’Autorità esprime apprezzamento per l’obiettivo perseguito dalla gara di centralizzare, per la prima volta, a livello nazionale la fornitura di sistemi di chirurgia robotica mininvasiva video-assistita, colmando altresì i divari regionali nel loro approvvigionamento. Tale obiettivo è tanto più rilevante nel mercato di riferimento, caratterizzato dalla presenza di un operatore dominante che detiene oltre il 95% delle installazioni sul territorio nazionale, peraltro in prevalenza presso strutture ospedaliere pubbliche. Sebbene, infatti, nel mercato dei sistemi di chirurgia robotica mininvasiva video-assistita sia stato registrato, a partire dal 2018 e a seguito della scadenza dei diritti brevettuali sulle relative tecnologie, l’ingresso di due operatori alternativi allo storico incumbent, la loro quota di mercato in Italia resta ancora molto modesta, inferiore al 5%. In tale contesto, l’Autorità ritiene che l’importanza della procedura in oggetto per il mercato dei sistemi di chirurgia robotica mininvasiva video-assistita imponga di valutarne attentamente le previsioni di gara, in quanto potrebbero non solo condizionare l’esito della sua aggiudicazione ma incidere anche sul più generale processo di apertura del mercato, determinando conseguenze di lungo periodo sul suo assetto concorrenziale.  Infatti, la disponibilità dei sistemi robotici presso i centri sanitari e la formazione del personale sanitario al loro utilizzo, appaiono elementi dirimenti nella successiva adozione e diffusione di specifici sistemi robotici. Dal punto di vista dell’offerta, l’apertura del mercato consente ai nuovi entranti di raggiungere una scala minima efficiente che ne giustifichi la permanenza nel mercato italiano. Dal punto di vista della domanda, invece, si osserva che le abitudini d’uso del personale medico possono incidere sulla futura adozione del sistema robotico, ad esempio, mediante la produzione scientifica correlata all’utilizzo di uno specifico robot o la presenza di personale già formato, entrambi elementi di valutazione nelle decisioni di acquisto non solo delle pubbliche amministrazioni, ma anche del settore privato.

La procedura in questione consiste in un accordo quadro multi aggiudicatario, di durata annuale, prorogabile per un ulteriore anno in caso di non raggiungimento del massimale di adesione, per la fornitura di cinquanta sistemi robotici, suddivisi in venticinque unità cedute con la formula del noleggio quinquennale e venticinque mediante acquisto. Le regole di gara prevedono che: il primo aggiudicatario possa rifornire fino al 65% dei sistemi robotici (pari a trentadue unità, equamente suddivisi tra noleggio e acquisto); il secondo aggiudicatario possa fornire fino al 50% dei sistemi robotici (venticinque unità), mentre i restanti aggiudicatari possano fornire fino al 35% dei robot (diciotto unità ripartite equamente tra di loro). Inoltre, a esito di ogni appalto specifico, le amministrazioni stipuleranno un contratto quinquennale per la fornitura dei kit chirurgici e dei servizi connessi all’utilizzo del sistema robotico (quali la manutenzione e l’assistenza) e dovranno fornire la formazione del personale, servizi che attualmente rappresentano la parte preponderante della spesa della pubblica amministrazione. 

L’Autorità osserva che lo strumento dell’accordo quadro appare essere il più appropriato nel contesto attuale di apertura del mercato dei sistemi robotici, in cui si assiste alla concorrenza tra sistemi chirurgici robotizzati tra loro prima facie fungibili, sebbene differenziati per le soluzioni tecniche adottate da ciascun fornitore.

Tuttavia, in tale contesto e nell’ottica di garantire l’apertura del mercato e di preservare i necessari incentivi a competere, l’Autorità intende svolgere osservazioni su alcuni profili della gara che potrebbero pregiudicare uno sviluppo concorrenziale del mercato.

In primo luogo, l’individuazione nel bando di gara di un fabbisogno di cinquanta unità appare sproporzionato rispetto alla domanda della pubblica amministrazione. Infatti, dalle indagini preliminari di mercato è emerso che, nel periodo 2021-2023, il numero di sistemi robotici acquistati dalle pubbliche amministrazioni è stato di circa ventiere unità e che, anche considerando congiuntamente la domanda pubblica e privata, il numero di unità acquistate in Italia è stato pari, in media, a circa trentaquattro unità. 

Si consideri, altresì, che l’attuale numero di sistemi robotici installati presso le pubbliche amministrazioni si attesta a circa centoquaranta unità, di cui la metà (settanta unità) sono state installate nell’ultimo triennio e, pertanto, non saranno soggette a sostituzione per un periodo medio-lungo. L’attuale base installata è, inoltre, stata fornita, come rilevato dalla stessa Consip, per circa il 95% dall’incumbent. La procedura in esame prevede, quindi, un fabbisogno (cinquanta unità) corrispondente a circa un terzo dell’intera base installata presso la pubblica amministrazione e si inserisce in un contesto in cui l’attuale base installata è stata, nella quasi totalità, fornita da un solo operatore e che, per circa metà, non sarà sostituita nei prossimi anni. La gara, quindi, avviene in un contesto di mercato estremamente cristallizzato in favore di un unico operatore.

Secondo le stime di Consip, la spesa pubblica destinata ai sistemi robotici in Italia ammonta a circa novanta milioni di euro annui, includendo non solo la spesa per l’acquisizione del sistema robotico ma anche la spesa per il materiale di consumo (strumenti chirurgici adatti all’utilizzo con il sistema robotico quali pinze, forbici, suturatrici, ecc.) che copre circa il 50% della spesa e per i servizi collegati alla fornitura (pari a circa il 20% del valore di spesa). Secondo le stime di Consip, la vita media dei sistemi robotici attualmente installati è superiore a cinque anni. Oltre a ciò, occorre osservare che, sebbene negli ultimi anni si siano svolte gare regionali che prevedevano forniture potenziali per un numero rilevante di sistemi robotici (circa venti per ciascuna gara), il quantitativo realmente richiesto nell’ambito dei contratti aggiudicati è stato significativamente inferiore. Sicché non appare significativa la comparazione tra i fabbisogni individuati nelle gare regionali, posto che tali fabbisogni sono risultati sproporzionati rispetto alle reali esigenze delle strutture sanitarie. La sproporzione del fabbisogno individuato nella presente procedura (cinquanta unità), quindi, determina il rischio che il primo classificato (il quale, per le regole di gara, può rifornire sino a trentadue unità) esaurisca l’intera domanda per l’intera durata dell’accordo quadro e acquisisca, con una sola gara, un numero di robot significativo se comparato all’intera base installata in Italia, sminuendo lo strumento dell’accordo quadro. 

Si ha, pertanto, un significativo rischio di determinare una chiusura del mercato che si potrà protrarre nel lungo periodo. Infatti, sebbene l’accordo quadro abbia durata di un anno (eventualmente prorogabile per un ulteriore anno) – gli effetti dell’aggiudicazione si protrarranno per un più lungo periodo, trattandosi della fornitura di beni durevoli e di contratti per il noleggio e per i servizi connessi superiore a cinque anni. Tali effetti si produrranno in un contesto di mercato già significativamente asimmetrico verso un unico operatore.

La previsione di un fabbisogno sproporzionato rispetto alla domanda registrata presso la pubblica amministrazione è ancora meno giustificata alla luce della possibilità di modificare l’Accordo Quadro, accettando Appalti Specifici che eccedono il quantitativo massimo fino a una soglia non superiore al 30% del massimale medesimo dell’Accordo Quadro stipulato con ogni singolo Fornitore. Le regole della gara, quindi, consentono di aumentare il numero di sistemi robotici a sessantacinque unità, vale a dire in misura corrispondente al fabbisogno di quasi un triennio delle pubbliche amministrazioni e a quasi la metà dell’intera base installata di sistemi chirurgici in Italia. Oltre allo sforamento consentito, il bando riconosce anche la possibilità di incrementare l’importo massimo per il c.d. quinto d’obbligo (tuttavia, tale previsione si riferisce anche ai servizi connessi e non solo ai sistemi robotici).

L’Autorità ritiene, quindi, che il numero totale di apparecchiature oggetto di gara debba essere significativamente ridotto a un valore più congruo rispetto ai fabbisogni della pubblica amministrazione, la cui domanda è stata in media di circa ventitré unità annue nel periodo 2021-2023. In questo modo e anche considerando la possibilità di modificare in aumento l’Accordo Quadro, si otterrebbe un bilanciamento tra l’esigenza di garantire la soddisfazione dell’intero fabbisogno della domanda pubblica e di preservare la concorrenza statica, vale a dire gli incentivi a concorrere nella gara, e dinamica, consistente nell’evitare che le forniture si concentrino in un unico fornitore per un lungo periodo. 

Un secondo profilo ha a oggetto le regole di gara in base alle quali le Amministrazioni ordinanti dovranno rivolgersi al fornitore primo in graduatoria sino a esaurimento della rispettiva quota di massimale ma avranno, tuttavia, la possibilità di inviare l’ordine di fornitura a un aggiudicatario diverso dal primo sulla base di specifiche esigenze di tipo “tecnico”. Su tale aspetto, l’Autorità rileva il rischio che tale previsione, se non adeguatamente circoscritta, possa determinare che le amministrazioni pubbliche richiedano i sistemi robotici al secondo aggiudicatario motivando la presenza di esigenze tecniche che non hanno reale corrispondenza con le esigenze delle stesse e, comunque, risultino prive di connessione con necessità di carattere funzionale oggettive. Infatti, l’Autorità e l’Autorità Nazionale Anticorruzione (di seguito, “ANAC”), nell’ambito del protocollo di collaborazione instaurato tra le stesse, hanno osservato l’esistenza di prassi, da parte di molte Aziende ed Enti del Servizio Sanitario Nazionale, consistenti nella richiesta di specifiche tecniche riconducibili esclusivamente a un determinato sistema robotico, prescindendo quindi dalla verifica di sistemi equivalenti in grado di soddisfare l’esigenza della pubblica amministrazione. In assenza di adeguati correttivi, tale previsione potrebbe determinare che, laddove il primo classificato fosse uno dei nuovi entranti, le amministrazioni acquisiscano comunque i servizi dall’incumbent non in ragione della circostanza che questo si sia classificato per primo e, quindi, in assenza della presenza dell’offerta tecnico-economica migliore, bensì in ragione della sua consolidata presenza nel mercato e del possibile lock-in tecnologico a cui potrebbero essere soggette le strutture ospedaliere. L’Autorità ritiene quindi che le specifiche esigenze di tipo tecnico debbano essere adeguatamente dettagliate nel bando di gara e avere natura quanto più oggettiva possibile, al fine di evitare che un simile meccanismo distorca i risultati di gara, frustrando anche l’incentivo a concorrere presentando l’offerta economicamente più vantaggiosa. Altresì, sarebbe necessario introdurre un limite quantitativo all’adesione a tale meccanismo, così da confermare il carattere di eccezionalità di tale previsione (ad esempio, gli ordini di fornitura che è possibile inviare a un aggiudicatario diversi dal primo non potranno eccedere il 50% del limite di fornitura di ciascun aggiudicatario). 

In terzo luogo, in merito alla valutazione dei punteggi tecnici, che pesano per il 70% dell’offerta, si invita a prestare attenzione affinché non diventino criteri che possano favorire l’operatore incumbent, ad esempio, mediante l’attribuzione di punteggi sproporzionati a certificazioni aggiuntive, che tuttavia hanno un impatto residuale sulla funzionalità dei sistemi robotici nella quasi totalità degli interventi chirurgici, o alle pubblicazioni scientifiche la cui produzione è diretta conseguenza della disponibilità dei sistemi robotici presso le strutture sanitarie e quindi della posizione storicamente detenuta dagli operatori. In generale, è necessario evitare che i criteri di valutazione dell’offerta tecnica, prettamente di natura discrezionale, premino esclusivamente gli aspetti correlati alla presenza di una base installata consolidata nel tempo, senza che vi sia una reale concorrenza basata sulle funzionalità e capacità di ciascun robot e, quindi, una concorrenza basata sui meriti.

Da ultimo, occorre porre attenzione all’individuazione dei requisiti minimi dei sistemi robotici, posto che tale aspetto incide sulla possibilità per il già ridottissimo numero di operatori di partecipare al bando. Sul punto, si segnala una discrepanza tra i requisiti minimi richiesti dal bando e quelli indicati dagli operatori durante le consultazioni preliminari di mercato, come nel caso dei bracci chirurgici, la cui specificità appare eccessiva e ulteriore rispetto ai requisiti tecnici condivisi dagli operatori, non necessaria per il soddisfacimento delle esigenze e idonea ad escludere immotivatamente i già limitati concorrenti.  L’Autorità auspica, quindi, una revisione di tali requisiti tecnici minimi, inserendo solo quelli strettamente necessari, e in generale rappresenta che – alla luce della circostanza che il bando richiede la certificazione per l’utilizzo nelle specialità di Urologia, Ginecologia e Chirurgia generale (non in tutte le sotto-specializzazioni) – la presenza del requisito di omologazione per tali specialità assicuri già l’idoneità del sistema chirurgico a soddisfare le caratteristiche minime per lo svolgimento delle operazioni chirurgiche mininvasive video-assistite nell’ambito di tali specialità 

In conclusione, l’Autorità, nel ribadire l’apprezzamento per la procedura competitiva in oggetto nel mercato nazionale dei sistemi di chirurgia robotica mininvasiva video-assistita, auspica che siano adottate le modifiche del bando di gara, come precedentemente specificato, al fine di garantire la concorrenzialità sia del mercato di chirurgia robotica mininvasiva video-assistita e assicurare un corretto confronto competitivo non solo della singola procedura di affidamento ma anche in un’ottica dinamica, nel tempo. Si chiede cortesemente ai soggetti destinatari del presente parere di informare tempestivamente l’Autorità delle modifiche del bando di gara che si intendono adottare, con particolare riguardo a quelle qui auspicate. In ogni caso, l’Autorità si riserva di valutare il bando pubblicato nonché gli esiti della gara, ove nel corso del suo svolgimento, emergano elementi suscettibili di configurare illeciti anticoncorrenziali. Il presente parere sarà pubblicato sul Bollettino dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato successivamente alla pubblicazione del bando di gara in esame. IL PRESIDENTE Roberto Rustichelli

Anac   DELIBERA N. 224/2024 Oggetto  Istanza SINGOLA presentata dalla XXX

Acquisizione Robot chirurgia protesica di ginocchio a seguito di consultazione preliminare di mercato art. 77 e 78 del d.lgs. 36/23

RILEVATO che le doglianze poste dall’o.e. vertono precipuamente sulla duplice censura inerente il mancato adempimento dell’istanza di acceso atti e la legittimità della scelta posta in essere dalla stazione appaltante di avere esperito “una procedura negoziata senza bando con affidamento diretto ad un operatore economico determinato, nonostante l’accertata e dimostrata presenza sul mercato di soluzioni tecniche alternative e/o funzionalmente equivalenti all’esito dell’esperita Consultazione preliminare di mercato”;

(….) CONSIDERATO che, nei limiti del sindacato attribuito alla scrivente Autorità, la non censurabilità del procedimento posto in essere dalla stazione appaltante (partito dalle richieste di acquisto proveniente dalle unità operative dell’ASL 1 in cui vengono individuate le precipue esigenze tecnico – funzionali della stazione appaltante) appare già di per sé sufficiente a superare il rilievo dell’istante secondo cui la preventiva indicazione delle caratteristiche tecniche avrebbe di fatto rappresentato una predeterminazione del prodotto oggetto della fornitura, con esclusione di tutti gli altri. Invero, tale censura appare priva di pregio anche in funzione della attività di comparazione e di valutazione dell’equivalenza dei vari sistemi robotici pervenuti in sede di consultazioni effettuata dalla Commissione e calibrata sulle esigenze operative della stazione appaltante, piuttosto che ad es. sulla corrispondenza con le caratteristiche tecniche di un sistema robotico già noto (che in tal caso avrebbe determinato un vulnus nella concorrenza, come affermato nelle casistiche esaminate dalla scrivente Autorità sopra citate). In sostanza, la preventiva indicazione della stazione appaltante delle proprie esigenze operative, successivamente tradotte dalla Commissione in una serie di caratteristiche tecniche per meglio effettuare la verifica della rispondenza alle esigenze anzidette, determina, dal punto di vista della legittimità, la correttezza del procedimento posto in essere che risulta inattaccabile dalle censure formulate dall’istante, per la maggior parte peraltro attinenti al merito della vicenda;

RITENUTO, pertanto, che nella vicenda in esame, premesso che tutte le valutazioni afferenti al merito della vicenda sono sottratte alla competenza ed al sindacato della scrivente Autorità, le attività poste in essere dalla stazione appaltante non appaiono censurabili neanche sotto il profilo dell’illogicità manifesta, con la conseguenza che tutte le doglianze sollevate dall’o.e. istante devono essere rigettate; (….)

ANAC –  Delibera n. 83/2022

(…..) Considerato che, dall’esame degli atti della procedura (Avviso di gara e consultazione di mercato, Capitolato tecnico per la consultazione preliminare di mercato, Esiti della consultazione preliminare di mercato), emergono le seguenti criticità:

1) l’avviso pubblicato sul profilo del committente lascia trasparire l’intenzione della stazione appaltante, non tanto di colmare la propria carenza conoscitiva e informativa sullo stato del mercato della chirurgia robotica (l’evoluzione tecnologica, eventuali nuovi prodotti, eventuali nuovi player), quanto piuttosto di selezionare operatori economici idonei, da invitare ad un’eventuale successiva procedura di gara.

il Capitolato tecnico non è impostato in termini di fabbisogni o esigenze funzionali, ma si risolve in un minuzioso elenco di requisiti tecnici che devono essere posseduti dal robot chirurgico, ritagliati, come chiarito dalla stazione appaltante, sul sistema Da Vinci. Con una simile impostazione anche la presentazione di proposte alternative, che l’Avviso ritiene ammissibile, rischia di essere fatta al buio, perché non sono resi noti i principali obiettivi clinici e funzionali che l’amministrazione intende perseguire e su cui dovrebbero essere tarate (e valutate) le proposte. La puntuale richiesta del possesso dei medesimi requisiti del sistema Da Vinci rischia di restringere a priori il perimetro dell’indagine, che dovrebbe essere ad ampio raggio, escludendo prodotti potenzialmente in grado di soddisfare i fabbisogni della stazione appaltante ma basati su soluzioni tecnologiche alternative dotate di caratteristiche tecniche differenti;  (….)

ANAC – Delibera n. 537/2022

(….) È illegittima l’indagine di mercato propedeutica alla procedura negoziata di cui all’art. 63, comma 2, lett. b), che non è volta a verificare l’impossibilità di ricorrere a fornitori o soluzioni alternative, ma mira esclusivamente alla ricerca di un operatore da cui acquisire un sistema con requisiti tecnici identici a quello già utilizzato (nel caso di specie, il richiamo alla tecnologia già utilizzata, ha portato a priori ad assumere un unico parametro di riferimento, restringendo il perimetro delle indagini e causando un’istruttoria incompleta e carente).(….)