UE: rinviata l’applicazione del regolamento sui dispositivi medici al 26 maggio 2021

La Commissione europea ha adottato una proposta per posticipare di un anno la data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medici in modo da consentire agli Stati membri, alle istituzioni sanitarie e agli operatori economici di dare la priorità alla lotta contro la pandemia del coronavirus.

«In questo momento non sono possibili carenze di importanti dispositivi medici certificati o ritardi nella loro messa a disposizione sul mercato. La Commissione adotta pertanto un approccio pragmatico e rinvia l’applicazione delle nuove norme dell’Ue in materia di dispositivi medici, in modo che le nostre industrie mediche possano consacrare tutte le loro energie alla missione di contribuire alla lotta contro la pandemia». È quanto ha dichiarato Margaritis Schinas, Vicepresidente e Commissario per la Promozione dello stile di vita europeo in merito all’adozione da parte della Commissione europea lo scorso 3 aprile della proposta che posticipa di un anno la data di applicazione del regolamento europeo relativo ai dispositivi medici in modo da consentire agli Stati membri, alle istituzioni sanitarie e agli operatori economici di dare la priorità alla lotta contro la pandemia del coronavirus. «La nostra priorità – ha aggiunto Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare-è sostenere gli Stati membri nel far fronte alla crisi provocata dal coronavirus e proteggere la salute pubblica nel modo più efficiente possibile, con tutti i mezzi a nostra disposizione. Occorre evitare potenziali perturbazioni del mercato per quanto riguarda la disponibilità di dispositivi medici essenziali e sicuri. La decisione è una misura necessaria in questo momento eccezionale. Ribadiamo tuttavia il nostro pieno impegno a proseguire l’importante lavoro sull’attuazione del regolamento sui dispositivi medici non appena la crisi sarà contenuta». “Per salvaguardare un quadro normativo efficace per i dispositivi medici – conclude la Commissione – è inoltre necessario rinviare di un anno la data di abrogazione della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e di applicazione della direttiva relativa ai dispositivi medici. La proposta non inciderà sulla data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che è applicabile a decorrere dal 26 maggio 2022″.